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Lang wirkende Antipsychotika für psychische Erkrankungen in der Schwangerschaft und nach der Geburt (LAMP)

1. April 2026 aktualisiert von: University of Liverpool

Lang wirkende Antipsychotika für psychische Erkrankungen in der Schwangerschaft und nach der Geburt: Eine beobachtende Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, wie lang wirkende, injizierbare Medikamente für die psychische Gesundheit von den Veränderungen beeinflusst werden, die während der Schwangerschaft im Körper stattfinden, und wie viel ein ungeborenes Kind ausgesetzt ist. Die Forscher interessieren sich auch für die Menge dieser Medikamente, die in die Muttermilch übergeht und von Babys während des Stillens aufgenommen wird.

Zusätzlich zu ihren regelmäßigen Klinikbesuchen, um lang wirkende Medikamente für die psychische Gesundheit zu erhalten, werden die Teilnehmer zwischen dem 2. und 14. Tag nach der Injektion zu bis zu vier Studienbesuchen eingeladen. Dies geschieht nur einmal während der Schwangerschaft und einmal während der Stillzeit, um mit einer Sicherheitslanzette ein paar Tropfen Blut auf einer speziellen Filterpapierkarte vom Finger zu entnehmen. Ein paar Tropfen Muttermilch werden ebenfalls gesammelt. Unmittelbar nach der Geburt werden einige Tropfen Blut von Mutter, Nabelschnur und Babyferse abgenommen.

Anhand dieser Proben bestimmen die Ermittler die Menge des Medikaments im Körper während der Schwangerschaft und vergleichen diese mit der Menge während der Stillzeit. Zusätzlich füllen die Teilnehmerinnen jeden Monat während des dritten Trimesters und während der ersten 3 Monate nach der Geburt einen Fragebogen aus (unter Verwendung der Neuroleptic Side Effect Scale der Liverpool University), um zu dokumentieren, wie sie sich fühlen. Die klinische Verbesserung wird vom Hausarzt anhand der Clinical Global Impressions Scale dokumentiert.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Gesundheitsdienstleistern helfen, diese Medikamente besser zu verstehen, damit sie fundierte Entscheidungen darüber treffen können, ob und wie sie diese Medikamente bei Frauen anwenden, die schwanger werden oder stillen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Bestimmung des Ausmaßes der Veränderungen (falls vorhanden) in der Pharmakokinetik ausgewählter LAIAs während der Schwangerschaft und Beurteilung des Ausmaßes der fetalen Exposition bei der Entbindung.
  2. Beschreibung der Pharmakokinetik ausgewählter LAIAs in der Muttermilch und des Ausmaßes der Exposition gestillter Säuglinge.

Sekundäre Ziele

  1. Zur Beurteilung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse nach der Anwendung von LAIA während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
  2. Es sollten die Ursachen der Variabilität der LAIA-Exposition von Müttern und Föten/gestillten Säuglingen untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre
    • Kaduna State
      • Kaduna, Kaduna State, Nigeria
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Neuropsychiatric Hospital
    • Ondo State
      • Akure, Ondo State, Nigeria
        • Neuropsychiatric Specialist Hospital
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt, mindestens 18 Jahre alt, die eine Erhaltungsdosis von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (LAIA) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Wenn Sie schwanger sind, planen Sie eine Entbindung innerhalb der Einrichtung.
  • Diagnose von Schizophrenie, Manie oder anderen Psychosen.
  • Die Verschreibung von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (Risperidon, Paliperidonpalmitat, Fluphenazin-Decanoat, Flupenthixol-Decanoat und Zuclopenthixol-Decanoat) als Erhaltungstherapie begann vor Studieneintritt.
  • Geplant, mindestens eine Injektion vor der Entbindung (bei Schwangerschaft) oder vor der 12. Woche nach der Geburt (bei Stillen) zu erhalten.
  • Mindestens 18 Jahre bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Studieninformationen können nicht verstanden werden.
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
  • Aufzeichnungen über schlechte Medikamenteneinhaltung.
  • Persönliche Umstände erlauben es nicht, den Studienverlaufsplan zu erfüllen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen mit bekannter oder unsicherer Wechselwirkung mit dem Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Risperidon
Schwangere oder stillende Frauen, die die lang wirkende injizierbare Form von Risperidon erhalten, und ihre Babys
Paliperidonpalmitat
Schwangere oder stillende Frauen, die Paliperidonpalmitat erhalten, und ihre Babys
Flupentixoldecanoat
Schwangere oder stillende Frauen, die Flupentixol-Decanoat erhalten, und ihre Babys
Zuclopenthixoldecanoat
Schwangere oder stillende Frauen, die Zuclopenthixol-Decanoat erhalten, und ihre Babys
Fluphenazin-Decanoat
Schwangere oder stillende Frauen, die Fluphenazin-Decanoat erhalten, und ihre Babys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin) während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmt durch Probenahme am Ende eines Dosierungsintervalls während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Minimale Wirkstoffkonzentration in der Muttermilch (Cmin)
Zeitfenster: In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmt durch Probenahme am Ende eines postpartalen Dosierungsintervalls
In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin) während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Höchste Konzentration während eines Dosierungsintervalls während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Maximale Wirkstoffkonzentration in der Muttermilch (Cmin)
Zeitfenster: In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Höchste Konzentration während eines postpartalen Dosierungsintervalls
In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Zur Beurteilung der gesamten Arzneimittelexposition im Plasma
Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Muttermilch (AUC)
Zeitfenster: In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Zur Beurteilung der gesamten Arzneimittelexposition in der Muttermilch
In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Plasma-LAIA-Konzentrationsverhältnis von gestilltem Säugling zu mütterlichem Plasma
Zeitfenster: In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmung der Höhe der LAIA-Exposition und -Eliminierung beim gestillten Säugling
In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
LAIA-Konzentrationsverhältnis im Plasma von Neugeborenen zu Müttern
Zeitfenster: So bald wie möglich nach Lieferung
Um das Ausmaß der in utero fetalen Arzneimittelexposition und -ausscheidung zu bestimmen
So bald wie möglich nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LAIA-assoziierte Symptome
Zeitfenster: Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Überwachung der LAIA-Nebenwirkungen während und nach der Geburt unter Verwendung der Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Klinische Besserung
Zeitfenster: Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Zur Überwachung des Schweregrads, der Besserung und der LAIA-Wirksamkeit während der Schwangerschaft und nach der Geburt unter Verwendung der Clinical Global Impressions Scale.
Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Einzelnukleotidpolymorphismen in Drogendispositionsgenen
Zeitfenster: Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Es sollten genetische Quellen interindividueller Variabilität bei der Arzneimittelexposition von Müttern und fötalen/gestillten Säuglingen untersucht werden
Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Federal Medical Centre, Makurdi
Federal Neuropsychiatric Hospital, Yaba
Federal Neuropsychiatric Hospital, Kaduna
Neuropsychiatric Hospital, Abeokuta
Neuropsychiatric Specialist Hospital, Akure

Ermittler

  • Studienstuhl: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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