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Training der Hörfähigkeiten unter Einbeziehung der kognitiven Kontrolle (TRAILS)

7. August 2024 aktualisiert von: Astrid Van Wieringen, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Teilnahme an einem gesprochenen Gespräch stellt eine Multitasking-Situation mit gleichzeitigen Anforderungen an sensomotorische (auditive, posturale) und kognitive Funktionen (Gedächtnis, Aktualisierung, Aufgabenwechsel und Inhibition) dar. Da das Altern die multisensorische Integration und die kognitive Kontrolle beeinflusst, werden diese Prozesse höherer Ordnung wahrscheinlich das Zuhören mit zunehmendem Alter zunehmend einschränken. Durch das Training von Zuhörfähigkeiten (nicht nur Hörfähigkeiten) zielen die Ermittler darauf ab, die allgemeine Kommunikation und Lebensqualität zu verbessern. Darüber hinaus zielen die Untersucher darauf ab, kognitive Ressourcen in der Zuhöraufgabe freizusetzen: Je besser man bei einer bestimmten domänenspezifischen Aufgabe wird, desto weniger muss man aus anderen Ressourcen schöpfen und desto mehr Ressourcen stehen für eine andere gleichzeitige Aufgabe frei. Der interdisziplinäre Ansatz informiert uns über optimale audiologische Rehabilitations- oder Interventionsansätze. Prä-Post-Tests umfassen Verhaltensmaße zur Bewertung der Hörfähigkeit und des Transfers zu nicht trainierten Maßnahmen. Das Training ist Tablet-basiert und kann zu Hause durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie:

  • Untersuchen Sie die Übertragung von Hörfähigkeiten auf ungeschultes Zuhören.
  • Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien für die klinisch-audiologische Rehabilitation.
  • Untersuchen Sie, ob die Einbeziehung der kognitiven Kontrolle kognitive Ressourcen freisetzt, die für eine andere gleichzeitige Aufgabe verwendet werden können.
  • Informieren Sie über die Retention nach dem Hörtraining

Alle Teilnehmer werden 4-mal im Abstand von 4 Wochen bewertet. Die Teilnehmer des ersten Arms führen das Training in den ersten zwei Wochen durch. 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende wird die Beibehaltung der Trainingserfolge bewertet. Die Teilnehmer des zweiten Arms führen das verzögerte Training durch. Dies dient der Kontrolle prozeduraler Lerneffekte. Nach 4 Wochen beginnen sie mit dem 4-wöchigen Training. Nach dem Training wird die Beibehaltung des Trainingserfolgs nach 4 Wochen beurteilt. Der dritte Arm beginnt mit einem aktiven Kontrolltraining (Geschichten hören) für 4 Wochen, gefolgt von einem 4-wöchigen Training. Nach diesen 8 Wochen wurde die Retention 4 Wochen später gemessen. Die Teilnehmer werden zufällig einer Gruppe zugeteilt. Die Wirksamkeit des Trainings wird mit einem Within-Subject-Design bestimmt (d.h. Die Ergebnisse der Baseline-Sitzung werden mit den endgültigen Sitzungsergebnissen der randomisierten Kontrollstudie verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3001
        • KU Leuven, Experimental ORL, Dept Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kunden mit Hör- und Kommunikationsschwierigkeiten.
  • Kunden dürfen sich während der Studie keiner audiologischen Rehabilitation (Hörtraining/Hörgeräteanpassung) unterziehen.
  • Bedienen des Trainingsprogramms als App auf einem Tablet (z. die Klienten haben ein ausreichendes Sehvermögen, um die Übungen zu sehen; Clients müssen in der Lage sein, das Programm zu bedienen).
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Niederländischsprachig, da alle Schulungsmaterialien und Beratungsfragen auf Niederländisch präsentiert werden.

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Stark sehbehindert
  • Motorisch beeinträchtigt
  • Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Trainingsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe trainieren ab sofort 4 Wochen lang. Danach wird für die verbleibenden 8 Wochen nicht trainiert.
Verhalten: Training hören
Auditive Fähigkeiten unter Einbeziehung der kognitiven Kontrolle.
Experimental: Verspätete Trainingsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach 4 Wochen ohne Training ein verzögertes Training.
Verhalten: Training hören
Auditive Fähigkeiten unter Einbeziehung der kognitiven Kontrolle.
Experimental: Aktive Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 4 Wochen lang eine aktive Kontrolle durch, gefolgt von 4 Wochen Training.
Verhalten: Training hören
Auditive Fähigkeiten unter Einbeziehung der kognitiven Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprache in Rauschverständlichkeit
Zeitfenster: 0 Wochen
LIST (Leuven Intelligibility Sents Test) Sätze, die in sprachgewichtetem Rauschen präsentiert werden. Die Teilnehmer müssen Sätze im Rauschen wiederholen. Der Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) wurde speziell für die Sprachwahrnehmung bei der Lärmbewertung bei CI-Trägern entwickelt. Der Test hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und einen steilen Anstieg, wodurch er sehr empfindlich auf kleine Leistungsverbesserungen reagiert. Eine Verbesserung um 2 dB führt zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Sprachunterscheidung im Störgeräusch. Daher ist der primäre Endpunkt zur Validierung des aktiven Trainings eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung im Störgeräusch um 2 dB.
0 Wochen
Sprache in Rauschverständlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
LIST (Leuven Intelligibility Sents Test) Sätze, die in sprachgewichtetem Rauschen präsentiert werden. Die Teilnehmer müssen Sätze im Rauschen wiederholen. Der Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) wurde speziell für die Sprachwahrnehmung bei der Lärmbewertung bei CI-Trägern entwickelt. Der Test hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und einen steilen Anstieg, wodurch er sehr empfindlich auf kleine Leistungsverbesserungen reagiert. Eine Verbesserung um 2 dB führt zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Sprachunterscheidung im Störgeräusch. Daher ist der primäre Endpunkt zur Validierung des aktiven Trainings eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung im Störgeräusch um 2 dB.
4 Wochen
Sprache in Rauschverständlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
LIST (Leuven Intelligibility Sents Test) Sätze, die in sprachgewichtetem Rauschen präsentiert werden. Die Teilnehmer müssen Sätze im Rauschen wiederholen. Der Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) wurde speziell für die Sprachwahrnehmung bei der Lärmbewertung bei CI-Trägern entwickelt. Der Test hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und einen steilen Anstieg, wodurch er sehr empfindlich auf kleine Leistungsverbesserungen reagiert. Eine Verbesserung um 2 dB führt zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Sprachunterscheidung im Störgeräusch. Daher ist der primäre Endpunkt zur Validierung des aktiven Trainings eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung im Störgeräusch um 2 dB.
8 Wochen
Sprache in Rauschverständlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
LIST (Leuven Intelligibility Sents Test) Sätze, die in sprachgewichtetem Rauschen präsentiert werden. Die Teilnehmer müssen Sätze im Rauschen wiederholen. Der Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) wurde speziell für die Sprachwahrnehmung bei der Lärmbewertung bei CI-Trägern entwickelt. Der Test hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und einen steilen Anstieg, wodurch er sehr empfindlich auf kleine Leistungsverbesserungen reagiert. Eine Verbesserung um 2 dB führt zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Sprachunterscheidung im Störgeräusch. Daher ist der primäre Endpunkt zur Validierung des aktiven Trainings eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung im Störgeräusch um 2 dB.
12 Wochen
Phonemerkennung im Rauschen
Zeitfenster: 0 Wochen
Die Aufgabe zur Identifizierung von Konsonanten im Rauschen bestand aus 12 niederländisch/flämischen Vokalen, die in einem /a/-Kontext präsentiert wurden. Stimuli wurden von einer Sprecherin erzeugt. Um zu Beginn nicht 100 % zu erreichen, wurden Stimuli in sprachgewichtetem Rauschen dargeboten.
0 Wochen
Phonemerkennung im Rauschen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Aufgabe zur Identifizierung von Konsonanten im Rauschen bestand aus 12 niederländisch/flämischen Vokalen, die in einem /a/-Kontext präsentiert wurden. Stimuli wurden von einer Sprecherin erzeugt. Um zu Beginn nicht 100 % zu erreichen, wurden Stimuli in sprachgewichtetem Rauschen dargeboten.
4 Wochen
Phonemerkennung im Rauschen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Aufgabe zur Identifizierung von Konsonanten im Rauschen bestand aus 12 niederländisch/flämischen Vokalen, die in einem /a/-Kontext präsentiert wurden. Stimuli wurden von einer Sprecherin erzeugt. Um zu Beginn nicht 100 % zu erreichen, wurden Stimuli in sprachgewichtetem Rauschen dargeboten.
8 Wochen
Phonemerkennung im Rauschen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Aufgabe zur Identifizierung von Konsonanten im Rauschen bestand aus 12 niederländisch/flämischen Vokalen, die in einem /a/-Kontext präsentiert wurden. Stimuli wurden von einer Sprecherin erzeugt. Um zu Beginn nicht 100 % zu erreichen, wurden Stimuli in sprachgewichtetem Rauschen dargeboten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Modulationsübertragungsfunktion
Zeitfenster: 0 Wochen
Mit dieser Aufgabe messen wir die Modulationsschwelle, die Zuhörer benötigen, um zwischen unmoduliertem und moduliertem Rauschen zu unterscheiden, was mit dem Sprachverstehen zusammenhängt.
0 Wochen
Die zeitliche Modulationsübertragungsfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Mit dieser Aufgabe messen wir die Modulationsschwelle, die Zuhörer benötigen, um zwischen unmoduliertem und moduliertem Rauschen zu unterscheiden, was mit dem Sprachverstehen zusammenhängt.
4 Wochen
Die zeitliche Modulationsübertragungsfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Mit dieser Aufgabe messen wir die Modulationsschwelle, die Zuhörer benötigen, um zwischen unmoduliertem und moduliertem Rauschen zu unterscheiden, was mit dem Sprachverstehen zusammenhängt.
8 Wochen
Die zeitliche Modulationsübertragungsfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit dieser Aufgabe messen wir die Modulationsschwelle, die Zuhörer benötigen, um zwischen unmoduliertem und moduliertem Rauschen zu unterscheiden, was mit dem Sprachverstehen zusammenhängt.
12 Wochen
Dual-Task-Hörhaltungskontrolle
Zeitfenster: 0 Wochen
Diese Aufgabe zielt darauf ab, die Fähigkeit zu identifizieren, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen. Die Teilnehmer werden eine Hörhaltungs-Doppelaufgabe ausführen, bei der sie ihr Gleichgewicht halten müssen, während sie zuhören und gehörte Sätze wiederholen.
0 Wochen
Dual-Task-Hörhaltungskontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese Aufgabe zielt darauf ab, die Fähigkeit zu identifizieren, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen. Die Teilnehmer werden eine Hörhaltungs-Doppelaufgabe ausführen, bei der sie ihr Gleichgewicht halten müssen, während sie zuhören und gehörte Sätze wiederholen.
4 Wochen
Dual-Task-Hörhaltungskontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Aufgabe zielt darauf ab, die Fähigkeit zu identifizieren, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen. Die Teilnehmer werden eine Hörhaltungs-Doppelaufgabe ausführen, bei der sie ihr Gleichgewicht halten müssen, während sie zuhören und gehörte Sätze wiederholen.
8 Wochen
Dual-Task-Hörhaltungskontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Aufgabe zielt darauf ab, die Fähigkeit zu identifizieren, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen. Die Teilnehmer werden eine Hörhaltungs-Doppelaufgabe ausführen, bei der sie ihr Gleichgewicht halten müssen, während sie zuhören und gehörte Sätze wiederholen.
12 Wochen
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 0 Wochen
Die Stroop-Aufgabe bewertet die Hemmungskontrolle, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Farbe zu identifizieren, in der ein Symbol oder Wort präsentiert wird, während die Bedeutung des Wortes ignoriert wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Farbe des Wortes zu reagieren, während sie das geschriebene Wort, das selbst eine Farbe ist, ignorieren.
0 Wochen
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stroop-Aufgabe bewertet die Hemmungskontrolle, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Farbe zu identifizieren, in der ein Symbol oder Wort präsentiert wird, während die Bedeutung des Wortes ignoriert wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Farbe des Wortes zu reagieren, während sie das geschriebene Wort, das selbst eine Farbe ist, ignorieren.
4 Wochen
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stroop-Aufgabe bewertet die Hemmungskontrolle, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Farbe zu identifizieren, in der ein Symbol oder Wort präsentiert wird, während die Bedeutung des Wortes ignoriert wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Farbe des Wortes zu reagieren, während sie das geschriebene Wort, das selbst eine Farbe ist, ignorieren.
8 Wochen
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Stroop-Aufgabe bewertet die Hemmungskontrolle, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Farbe zu identifizieren, in der ein Symbol oder Wort präsentiert wird, während die Bedeutung des Wortes ignoriert wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Farbe des Wortes zu reagieren, während sie das geschriebene Wort, das selbst eine Farbe ist, ignorieren.
12 Wochen
EAS (Effort Assessment Scale)
Zeitfenster: 0 Wochen
EAS ist eine validierte Skala zur Messung der Höranstrengung. Der EAS besteht aus 6 Items, die vom Klienten auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, von wenig Aufwand bis viel Aufwand. Die EAS-Fragen wurden für diese Studie ins Niederländische übersetzt.
0 Wochen
EAS (Effort Assessment Scale)
Zeitfenster: 4 Wochen
EAS ist eine validierte Skala zur Messung der Höranstrengung. Der EAS besteht aus 6 Items, die vom Klienten auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, von wenig Aufwand bis viel Aufwand. Die EAS-Fragen wurden für diese Studie ins Niederländische übersetzt.
4 Wochen
SSQ12 (Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten)
Zeitfenster: 0 Wochen
Der SSQ12 ist eine Kurzversion der validierten Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale. Diese Kurzform wurde für den Einsatz in der klinischen Forschung und Rehabilitation entwickelt. Die Teilnehmer bewerten jede Frage auf einem Lineal (visuelle Analogskala) von 0 bis 10. Die Fragen wurden ins Niederländische übersetzt.
0 Wochen
SSQ12 (Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der SSQ12 ist eine Kurzversion der validierten Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale. Diese Kurzform wurde für den Einsatz in der klinischen Forschung und Rehabilitation entwickelt. Die Teilnehmer bewerten jede Frage auf einem Lineal (visuelle Analogskala) von 0 bis 10. Die Fragen wurden ins Niederländische übersetzt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S63310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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