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mHealth ALIBIRD: Ein digitales Gesundheitsmodell

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

mHealth ALIBIRD: A Digital Health Care Model (Analyse der Anwendbarkeit einer E-Health-Plattform und ihrer Auswirkungen auf die Nachsorge von Krebspatienten: Pilotstudie in einer Stichprobe von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Karzinom)

Das Ziel dieser Pilotstudie war die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der ALIBIRD-Plattform, eines neuen Prototypdesigns einer mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth) für die personalisierte und Fernunterstützung bei der Nachsorge von Krebspatienten. Die ALIBIRD-Plattform ist eine mHealth-Intervention, die PROs verfolgt, die Symptomkontrolle verbessert und Echtzeit-Feedback ermöglicht und personalisierte Empfehlungen und Bildungsinhalte bereitstellt, die Selbstbestimmung fördert und ein gesundes Lebensstilverhalten bei Patienten mit thorakalen Neoplasien in aktiver Behandlung fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine innovative mHealth-Plattform entwickelt, die personalisierte Empfehlungen auf der Grundlage von Patientenberichteten Ergebnissen (PROs) und der Untersuchung der Nutrigenomik und des Darmmikrobioms des Patienten bietet. Die Benutzerfreundlichkeit des Prototyps der mHealth-Plattform ALIBIRD wird in einer 28-wöchigen Pilotstudie getestet, die im Infanta Sofía Hospital durchgeführt wird. Eine kleine Gruppe von Patienten mit thorakalen Neoplasien im Stadium IV (n=20) wurde um Teilnahme gebeten. Alle Teilnehmer gaben ihre informierte Zustimmung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen histologisch oder zytologisch bestätigte thorakale Neoplasien diagnostiziert wurden.
  • < 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten: Chemotherapie, Chemotherapie-Immuntherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie.
  • Patienten mit Internetzugang und mittlerem Niveau in der Nutzung von Technologie (Smartphone, mobile Anwendungen, Wearable)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
  • Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen, Demenz oder psychiatrischen Störungen.
  • Patienten, die das Protokoll aus psychologischen, sozialen oder geografischen Gründen nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALIBIRD mHealth-Plattform
Die Teilnehmer werden über die ALIBIRD mHealth-Plattform nachbeobachtet. Die ALIBIRD-Plattform besteht aus einer mobilen Anwendung für Patienten und einer Webanwendung für das Gesundheitsteam. Über die mobile Anwendung ALIBIRD registrieren Patienten regelmäßig Patients Reported Outcomes (PROs) und Patients Reported Outcome Measures (PROMs) in Bezug auf ihren Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Stimmung) und erhalten Zugang zu individualisierten Empfehlungen, um mehr Verantwortung für die Umsetzung zu übernehmen die besten Ergebnisse aus ihrer Pflege. Darüber hinaus enthält die Patientenanwendung Funktionen zur Verfolgung des Auftretens von Symptomen, wobei als Reaktion auf diese Parameter Warnmeldungen an das Gesundheitsteam gesendet werden. Darüber hinaus enthält die Anwendung Artikel und Bildungsinformationen.
Gerät: ALIBIRD mHealth-Plattform
Nutzung einer mHealth-Plattform zur Nachsorge und Befähigung von Krebspatienten zum Selbstmanagement ihrer eigenen Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability- und Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
Änderungen in der Zufriedenheitssystem-Usability-Skala (SUS)
Woche 1 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Mediterrane Diet Serving Score (MDSS)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
Mediterrane Adhärenzbewertung
Woche 1 bis 28
Veränderungen der körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
Bewertung der körperlichen Aktivität
Woche 1 bis 28
Veränderungen im Schlaf (Pittsburg-Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
Schlafbewertung
Woche 1 bis 28
Änderungen der Toxizität (Patient-Reported Outcome-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTAE-Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
Bewertung der Toxizität
Woche 1 bis 28
Änderungen im Massachusetts General Hospital-Sexual Function Questionnaire (MGH-SFQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
Sexualitätsbeurteilung
Woche 1 bis 28
Änderungen sind die Einhaltung der Medikation (MMAS-8-Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
Beurteilung der Medikamentenadhärenz
Woche 1 bis 28
Veränderungen im Glauben an Medikamente (Beliefs about Medicines Questionnaire, BMQ)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
Vertrauen in die Medikamentenbewertung
Woche 1 bis 28
Veränderungen der Lebensqualität (Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen, 5 Ebenen, EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis 28

Beurteilung der Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.

Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Im VAS bewertet die Person ihren Gesundheitszustand zwischen zwei Extremen, 0 und 100, dem schlechtesten und dem besten Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann.
Woche 1 bis 28
Veränderungen in der Lebensqualität (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
Beurteilung der Lebensqualität. Der LC13 deckt 13 typische Symptome von Lungenkrebspatienten ab, wie Husten, Schmerzen, Atemnot, Mundschmerzen, periphere Neuropathie und Haarausfall. Fragen entlang von 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion) und neun Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) Alle Items werden in Bezug auf das Vorliegen des Symptoms mit 1 bis 4 bewertet: überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel, sehr viel.
Woche 1 bis 28
Der Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen (HADs) hat sich gegenüber dem Ausgangswert geändert
Zeitfenster: Woche 1 bis 28

Beurteilung des emotionalen Status. Hierbei handelt es sich um eine Skala, die zwei Subskalen mit 7 Angstsymptomen (HADS-A) und 7 Depressionssymptomen (HADS-D) enthält.

Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Häufigkeitsskala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zwischen 0 und 21 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Woche 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Politecnica de Madrid
IMDEA Food
Hospital Infanta Sofia
Instituto de Investigación en Ciencias de la Alimentación (CIAL)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mHA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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