mHealth ALIBIRD: Ein digitales Gesundheitsmodell
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALIBIRD: A Digital Health Care Model (Analyse der Anwendbarkeit einer E-Health-Plattform und ihrer Auswirkungen auf die Nachsorge von Krebspatienten: Pilotstudie in einer Stichprobe von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Karzinom)
Das Ziel dieser Pilotstudie war die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der ALIBIRD-Plattform, eines neuen Prototypdesigns einer mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth) für die personalisierte und Fernunterstützung bei der Nachsorge von Krebspatienten.
Die ALIBIRD-Plattform ist eine mHealth-Intervention, die PROs verfolgt, die Symptomkontrolle verbessert und Echtzeit-Feedback ermöglicht und personalisierte Empfehlungen und Bildungsinhalte bereitstellt, die Selbstbestimmung fördert und ein gesundes Lebensstilverhalten bei Patienten mit thorakalen Neoplasien in aktiver Behandlung fördert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine innovative mHealth-Plattform entwickelt, die personalisierte Empfehlungen auf der Grundlage von Patientenberichteten Ergebnissen (PROs) und der Untersuchung der Nutrigenomik und des Darmmikrobioms des Patienten bietet.
Die Benutzerfreundlichkeit des Prototyps der mHealth-Plattform ALIBIRD wird in einer 28-wöchigen Pilotstudie getestet, die im Infanta Sofía Hospital durchgeführt wird.
Eine kleine Gruppe von Patienten mit thorakalen Neoplasien im Stadium IV (n=20) wurde um Teilnahme gebeten.
Alle Teilnehmer gaben ihre informierte Zustimmung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen histologisch oder zytologisch bestätigte thorakale Neoplasien diagnostiziert wurden.
- < 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
- Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten: Chemotherapie, Chemotherapie-Immuntherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie.
- Patienten mit Internetzugang und mittlerem Niveau in der Nutzung von Technologie (Smartphone, mobile Anwendungen, Wearable)
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
- Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen, Demenz oder psychiatrischen Störungen.
- Patienten, die das Protokoll aus psychologischen, sozialen oder geografischen Gründen nicht befolgen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALIBIRD mHealth-Plattform
Die Teilnehmer werden über die ALIBIRD mHealth-Plattform nachbeobachtet.
Die ALIBIRD-Plattform besteht aus einer mobilen Anwendung für Patienten und einer Webanwendung für das Gesundheitsteam.
Über die mobile Anwendung ALIBIRD registrieren Patienten regelmäßig Patients Reported Outcomes (PROs) und Patients Reported Outcome Measures (PROMs) in Bezug auf ihren Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Stimmung) und erhalten Zugang zu individualisierten Empfehlungen, um mehr Verantwortung für die Umsetzung zu übernehmen die besten Ergebnisse aus ihrer Pflege.
Darüber hinaus enthält die Patientenanwendung Funktionen zur Verfolgung des Auftretens von Symptomen, wobei als Reaktion auf diese Parameter Warnmeldungen an das Gesundheitsteam gesendet werden.
Darüber hinaus enthält die Anwendung Artikel und Bildungsinformationen.
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Nutzung einer mHealth-Plattform zur Nachsorge und Befähigung von Krebspatienten zum Selbstmanagement ihrer eigenen Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability- und Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Änderungen in der Zufriedenheitssystem-Usability-Skala (SUS)
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Woche 1 bis 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Mediterrane Diet Serving Score (MDSS)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Mediterrane Adhärenzbewertung
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Woche 1 bis 28
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Veränderungen der körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Bewertung der körperlichen Aktivität
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Woche 1 bis 28
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Veränderungen im Schlaf (Pittsburg-Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Schlafbewertung
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Woche 1 bis 28
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Änderungen der Toxizität (Patient-Reported Outcome-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTAE-Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Bewertung der Toxizität
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Woche 1 bis 28
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Änderungen im Massachusetts General Hospital-Sexual Function Questionnaire (MGH-SFQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Sexualitätsbeurteilung
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Woche 1 bis 28
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Änderungen sind die Einhaltung der Medikation (MMAS-8-Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Beurteilung der Medikamentenadhärenz
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Woche 1 bis 28
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Veränderungen im Glauben an Medikamente (Beliefs about Medicines Questionnaire, BMQ)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Vertrauen in die Medikamentenbewertung
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Woche 1 bis 28
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Veränderungen der Lebensqualität (Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen, 5 Ebenen, EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Beurteilung der Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Im VAS bewertet die Person ihren Gesundheitszustand zwischen zwei Extremen, 0 und 100, dem schlechtesten und dem besten Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann. |
Woche 1 bis 28
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Veränderungen in der Lebensqualität (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Beurteilung der Lebensqualität.
Der LC13 deckt 13 typische Symptome von Lungenkrebspatienten ab, wie Husten, Schmerzen, Atemnot, Mundschmerzen, periphere Neuropathie und Haarausfall.
Fragen entlang von 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion) und neun Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) Alle Items werden in Bezug auf das Vorliegen des Symptoms mit 1 bis 4 bewertet: überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel, sehr viel.
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Woche 1 bis 28
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Der Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen (HADs) hat sich gegenüber dem Ausgangswert geändert
Zeitfenster: Woche 1 bis 28
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Beurteilung des emotionalen Status. Hierbei handelt es sich um eine Skala, die zwei Subskalen mit 7 Angstsymptomen (HADS-A) und 7 Depressionssymptomen (HADS-D) enthält. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Häufigkeitsskala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zwischen 0 und 21 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. |
Woche 1 bis 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mHA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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