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Therapeutischer Krebsimpfstoff (AST-301, pNGVL3-hICD) bei Magenkrebs (Conerstone3)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Aston Sci. Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und immunologischen Wirksamkeit eines therapeutischen Krebsimpfstoffs (AST-301, pNGVL3-hICD) bei Patienten mit HER2-exprimierendem Magenkrebs (CORNERSTONE-003)

Der Zweck dieser frühen Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Sicherheit und immunologische Wirksamkeit von AST-301 bei Magenkrebspatienten mit HER2-Expression (einschließlich sowohl niedriger als auch HER2-Überexpression) zu bewerten, die die adjuvante Standardbehandlung abgeschlossen haben (einschließlich derer, die die Behandlung abgebrochen haben). die standardmäßige adjuvante Behandlung aufgrund einer Unverträglichkeit).

Die Teilnehmer werden 1:1 entweder Arm 1 (Q3W, 3 Zyklen) oder Arm 2 (Q3W, 6 Zyklen) der Studie zugeteilt.

Das Safety Monitoring Committee (SMC) überwacht die Sicherheit der Studie bei 25 % (6 Teilnehmer), 50 % (12 Teilnehmer) und 75 % (18 Teilnehmer) der Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis AST-301 erhalten, und es wird eine Überlebensnachverfolgung geben durchgeführt, um das krankheitsfreie Überleben (DFS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und werden vor der Teilnahme an der Studie einem Vorscreening-/Screening-Verfahren unterzogen. Die Teilnehmer befinden sich in Arm 1 und Arm 2 wird parallel durchgeführt. AST-301 wird alle 3 Wochen für insgesamt 3 Immunisierungen in Arm 1 und insgesamt 6 Immunisierungen in Arm 2 verabreicht.

  • Arm 1: 3 Immunisierungen von AST-301 gemischt mit immunadjuvantem rekombinantem Human-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (rhuGM-CSF), verabreicht in 3-Wochen-Intervallen. (Insgesamt 300 μg AST-301)
  • Arm 2: 6 Immunisierungen von AST-301 gemischt mit immunadjuvantem rekombinantem Human-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (rhuGM-CSF), verabreicht in 3-Wochen-Intervallen. (Insgesamt 600 μg AST-301) Die Randomisierung wird nach HER2-Expression (niedrige HER2-Expression oder HER2-Überexpression) stratifiziert.

Sowohl für Arm 1 als auch für Arm 2 der Studie gibt es eine Pre-Screening-Periode, gefolgt von Studienperioden: eine Screening-Periode (Tag -28 bis Tag -1), eine Behandlungsphase (3 Zyklen/Arm 1 und 6 Zyklen/ Arm 2), ein Besuch am Ende der Behandlung (EOT) und Nachsorgebesuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer kurativen Operation mit Standard-Lymphknotendissektion (bestätigt ohne Resttumor, R0-Resektion) und hat die adjuvante Standardbehandlung abgeschlossen
  • Hat Stadium II oder III gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Niedrige HER2-Expression und HER2-Überexpression, diagnostiziert gemäß den Richtlinien des College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO) von 2016
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Demonstriert eine angemessene Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegen rhuGM-CSF
  • Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤5 Jahre vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP), mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Epithelkarzinom ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Hat systemische Immunsuppressiva erhalten oder wurde mit systemischen Immunsuppressiva ≤4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) behandelt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen
  • Hat eine aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insgesamt 300 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3-Wochen-Intervall, 3 Zyklen insgesamt)
Arzneimittel: AST-301
100 μg
Andere Namen:
  • pNGVL3-hICD
Arzneimittel: rhuGM-CSF
100 μg
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim
Experimental: Insgesamt 600 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3-wöchiges Intervall, insgesamt 6 Zyklen)
Arzneimittel: AST-301
100 μg
Andere Namen:
  • pNGVL3-hICD
Arzneimittel: rhuGM-CSF
100 μg
Andere Namen:
  • Leukin
  • Sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 5.0 des National Cancer Institute.
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Bewertung der Sicherheit von AST-301 bei Magenkrebspatienten.
bis zu 20 Wochen
Immunologische Wirksamkeit der AST-301-Immunisierung
Zeitfenster: 52 Wochen
AST-301-spezifischer Interferon (IFN)-Gamma-Enzyme-linked Immunabsorbent Spot (ELISpot)-Assay
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate (DFS-Rate)
Zeitfenster: 12 Monate
krankheitsfreie Überlebensrate nach 1 Jahr
12 Monate
Krankheitsfreie Überlebensrate (DFS-Rate) am Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit ca. 31 Monate
krankheitsfreies Überleben am Ende der Studie
Gesamtstudienzeit ca. 31 Monate
Vergleichen Sie die Immunogenität von AST-301 zwischen Arm 1 und Arm 2
Zeitfenster: 52 Wochen
AST-301-spezifische IFN-γ-Antwort durch ELISpot-Assay
52 Wochen
Veränderung der T-Zellpopulationen des zentralen Gedächtnisses zwischen Arm 1 und Arm 2
Zeitfenster: 52 Wochen
Zentrale Gedächtnis-T-Zelle (Differenzierungscluster 4 (CD4) + und Differenzierungscluster 8 (CD8) +) durch eine durchflusszytometrische Analyse
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aston Sci. Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PN-301-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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