Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk cancervaccine (AST-301, pNGVL3-hICD) i mavekræft (Conerstone3)

20. juli 2026 opdateret af: Aston Sci. Inc.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og immunologisk effektivitet af terapeutisk cancervaccine (AST-301, pNGVL3-hICD) hos patienter med HER2-udtrykkende gastrisk cancer (CORNERSTONE-003)

Formålet med dette tidlige proof-of-concept-studie til at evaluere sikkerheden og den immunologiske effekt af AST-301 hos mavekræftpatienter med HER2-ekspression (inklusive både HER2 lavt udtryk og overekspression), som har fuldført standard adjuverende behandling (inklusive dem, der seponerede behandlingen). standard adjuverende behandling på grund af intolerance).

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten arm 1 (Q3W, 3 cyklusser) eller arm 2 (Q3W, 6 cyklusser) i undersøgelsen.

Safety Monitoring Committee (SMC) vil overvåge undersøgelsens sikkerhed ved 25 % (6 deltagere), 50 % (12 deltagere) og 75 % (18 deltagere) af deltagerne modtager mindst 1 dosis AST-301 og overlevelsesopfølgning vil blive udføres for at bestemme sygdomsfri overlevelse (DFS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil give informeret samtykke og vil gennemgå præ-screening/screeningsprocedurer, før de deltager i undersøgelsen. Deltagerne vil være i arm 1 og arm 2 vil blive gennemført parallelt. AST-301 vil blive administreret hver 3. uge for i alt 3 immuniseringer i arm 1 og i alt 6 immuniseringer i arm 2.

  • Arm 1: 3 immuniseringer af AST-301 blandet med immunoadjuvans rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhuGM-CSF) indgivet med 3-ugers intervaller. (I alt 300 μg AST-301)
  • Arm 2: 6 immuniseringer af AST-301 blandet med immunoadjuvans rekombinant human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhuGM-CSF) indgivet med 3-ugers intervaller. (I alt 600 μg AST-301) Randomisering vil blive stratificeret i henhold til HER2-ekspression (HER2 lavt udtryk eller HER2-overekspression).

For både arm 1 og arm 2 af undersøgelsen vil der være en præscreeningsperiode efterfulgt af undersøgelsesperioder: en screeningsperiode (dag -28 til dag -1), en behandlingsperiode (3 cyklusser/arm 1 og 6 cyklusser/ Arm 2), et afslutningsbesøg (EOT) og opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Gennemgik en kurativ operation med standard lymfeknudedissektion (bekræftet uden resterende tumor, R0 resektion) og har gennemført standard adjuverende behandling
  • Har trin II eller III ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • HER2 lavt udtryk og HER2 overekspression diagnosticeret i henhold til 2016 College of American Pathologists (CAP)/American Society for Clinical Pathology (ASCP)/American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed eller andre kontraindikationer over for rhuGM-CSF
  • Har en historie med andre maligniteter ≤5 år før første administration af Investigational Product (IP) bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer eller epitelcarcinom uden tegn på sygdom.
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller er blevet behandlet med systemiske immunsuppressiva ≤4 uger før den første administration af Investigational Product (IP).
  • Har en historie med autoimmun sygdom eller inflammatorisk sygdom
  • Har aktiv infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I alt 300 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3-ugers interval, 3 cyklusser i alt)
Medicin: AST-301
100 μg
Andre navne:
  • pNGVL3-hICD
Medicin: rhuGM-CSF
100 μg
Andre navne:
  • Leukin
  • Sargramostim
Eksperimentel: I alt 600 μg AST-301
AST-301/rhuGM-CSF (3-ugers interval, 6 cyklusser i alt)
Medicin: AST-301
100 μg
Andre navne:
  • pNGVL3-hICD
Medicin: rhuGM-CSF
100 μg
Andre navne:
  • Leukin
  • Sargramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0.
Tidsramme: op til 20 uger
At vurdere sikkerheden af ​​AST-301 administreret til mavekræftpatienter.
op til 20 uger
Immunologisk effektivitet af AST-301-immunisering
Tidsramme: 52 uger
AST-301 specifik interferon (IFN)-gamma enzym-linked immun absorbent plet (ELISpot) assay
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års sygdomsfri overlevelsesrate (DFS rate)
Tidsramme: 12 måneder
sygdomsfri overlevelse ved 1 år
12 måneder
Sygdomsfri overlevelsesrate (DFS rate) ved studiets afslutning (EOS)
Tidsramme: Samlet studieperiode cirka 31 måneder
sygdomsfri overlevelse ved studiets afslutning
Samlet studieperiode cirka 31 måneder
Sammenlign immunogenicitet af AST-301 mellem arm 1 og arm 2
Tidsramme: 52 uger
AST-301-specifik IFN y-respons ved ELISpot-assay
52 uger
Ændring i T-cellepopulationer i central hukommelse mellem arm 1 og arm 2
Tidsramme: 52 uger
Central hukommelse T-celle (cluster of differentiation 4 (CD4) + og cluster of differentiation 8 (CD8) +) ved en flowcytometri analyse
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aston Sci. Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hun Jung, MD, jhun@astonsci.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PN-301-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger