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Randomisierte klinische Studie mit der Shugan Jieyu-Kapsel bei generalisierter Angststörung

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit der Shugan Jieyu-Kapsel bei generalisierter Angststörung

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweistufige klinische Studie bei Patienten mit generalisierter Angststörung (TCM differenziert als Leber-Qi-Stagnation und Milzmangelsyndrom), bestehend aus einer explorativen Studie (Stufe 1) und einer Bestätigungsstudie Studie (Stufe 2).

In Phase 1 wurden 120 Probanden aufgenommen und zufällig im Verhältnis 1:1:1 der Hochdosis-Gruppe, der Niedrigdosis-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeordnet.

In Stufe 2 wurden 440 Probanden (die endgültige Stichprobengröße wurde basierend auf den Ergebnissen von Stufe 1 neu geschätzt) nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 den Versuchs- und Placebogruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweistufige klinische Studie bei Patienten mit generalisierter Angststörung (TCM, differenziert als Leber-Qi-Stagnation und Milz-Mangel-Syndrom), bestehend aus einer explorativen Studie (Stufe 1) und einer bestätigenden Studie studieren(Stufe 2).

In Stufe 1 wurden 120 Probanden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der Hochdosisgruppe, der Niedrigdosisgruppe und der Placebogruppe zugeteilt.

In Stufe 2 wurden 495 Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Experimental- und der Placebogruppe zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), wie vom MINI beim Screening bestätigt, Die Krankheitsdauer muss ≥ 6 Monate betragen;
  2. Alter 18-65 Jahre alt；
  3. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl von ≥ 14 sowohl beim Screening als auch bei Baseline，Anxious Mood (Punkt 1) Punktzahl ≥2；
  4. Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-Score von ≥ 3 sowohl beim Screening als auch bei Baseline
  5. Das TCM-Syndrom ist Leber-Qi-Stagnation und Milz-Mangel-Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als GAD, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die DSM-5-Kriterien erfüllt;
  2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening oder Urin positiv für mehrere Drogen kombiniert beim Screening
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Gesamtpunktzahl von > 17 beim Screening oder Baseline， oder Depressive Stimmung (Punkt 1) Punktzahl ≥2；
  4. Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Shugan Jieyu-Kapseln
Die Teilnehmer erhielten Shugan Jieyu-Kapseln 4 Kapseln BID einmal morgens und einmal abends in einem Intervall von mehr als 8 Stunden für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Shugan Jieyu-Kapseln
Oral, 4 Kapseln, BID
Placebo-Komparator: Experimentell: Shugan Jieyu Kapseln Placepo
Die Teilnehmer erhielten Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 Kapseln, BID, einmal morgens und einmal abends, im Abstand von mehr als 8 Stunden, über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Shugan Jieyu Kapseln Placebo

Medikament: Shugan Jieyu Kapseln Placebo, Oral, 4 Kapseln, BID

Medikament: Placebo, Oral, 1 Kapsel, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-A-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-A-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4 und 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4 und 8
Der Anteil der Probanden mit einer Reduktionsrate des HAM-A-Gesamtscores von ≥50 % in Woche 2, 4, 8 und 12;
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Der Anteil der Probanden mit HAM-A-Gesamtpunktzahl ≤7 in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung des HAM-A Mental Anxiety Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
HAM-A Mental Anxiety Score war die Summe der Items 1 bis 6 und Item 14 und hätte zwischen 0 und 28 liegen können.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Änderung des HAM-A Somatic Anxiety Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Der HAM-A Somatic Anxiety Factor Score war die Summe der Items 7 bis 13 und hätte zwischen 0 und 28 liegen können.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BVT-Merkblatt der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Die Skala bewertet die Lebensqualität in vier Bereichen: Physiologie, Psychologie, soziale Beziehungen und Umwelt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Der CGI-S misst den Eindruck des Arztes von der aktuellen Angstschwere eines Patienten unter Berücksichtigung seiner gesamten klinischen Erfahrung mit der Patientenpopulation. Dieses Maß verwendet eine Skala von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine größere Angstschwere anzeigen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
CGI-I maß die Wahrnehmung des Arztes bezüglich der Verbesserung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Werte hätten von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reichen können.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Score-Skala für das Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Die TCM-Syndromskala wurde verwendet, um die Veränderungen der TCM-Symptome und -Anzeichen vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KH109-CS01-CRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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