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Randomisierte klinische Studie mit der Shugan Jieyu-Kapsel bei generalisierter Angststörung

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit der Shugan Jieyu-Kapsel bei generalisierter Angststörung

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweistufige klinische Studie bei Patienten mit generalisierter Angststörung (TCM differenziert als Leber-Qi-Stagnation und Milzmangelsyndrom), bestehend aus einer explorativen Studie (Stufe 1) und einer Bestätigungsstudie Studie (Stufe 2).

In Phase 1 wurden 120 Probanden aufgenommen und zufällig im Verhältnis 1:1:1 der Hochdosis-Gruppe, der Niedrigdosis-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeordnet.

In Stufe 2 wurden 440 Probanden (die endgültige Stichprobengröße wurde basierend auf den Ergebnissen von Stufe 1 neu geschätzt) nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 den Versuchs- und Placebogruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweistufige klinische Studie bei Patienten mit generalisierter Angststörung (TCM, differenziert als Leber-Qi-Stagnation und Milz-Mangel-Syndrom), bestehend aus einer explorativen Studie (Stufe 1) und einer bestätigenden Studie studieren(Stufe 2).

In Stufe 1 wurden 120 Probanden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der Hochdosisgruppe, der Niedrigdosisgruppe und der Placebogruppe zugeteilt.

In Stufe 2 wurden 495 Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Experimental- und der Placebogruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), wie vom MINI beim Screening bestätigt, Die Krankheitsdauer muss ≥ 6 Monate betragen;
  2. Alter 18-65 Jahre alt；
  3. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl von ≥ 14 sowohl beim Screening als auch bei Baseline，Anxious Mood (Punkt 1) Punktzahl ≥2；
  4. Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-Score von ≥ 3 sowohl beim Screening als auch bei Baseline
  5. Das TCM-Syndrom ist Leber-Qi-Stagnation und Milz-Mangel-Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als GAD, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening die DSM-5-Kriterien erfüllt;
  2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening oder Urin positiv für mehrere Drogen kombiniert beim Screening
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Gesamtpunktzahl von > 17 beim Screening oder Baseline， oder Depressive Stimmung (Punkt 1) Punktzahl ≥2；
  4. Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Shugan Jieyu-Kapseln
Die Teilnehmer erhielten Shugan Jieyu-Kapseln 4 Kapseln BID einmal morgens und einmal abends in einem Intervall von mehr als 8 Stunden für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Shugan Jieyu-Kapseln
Oral, 4 Kapseln, BID
Placebo-Komparator: Experimentell: Shugan Jieyu Kapseln Placepo
Die Teilnehmer erhielten Shugan Jieyu Capsules Placebo 4 Kapseln, BID, einmal morgens und einmal abends, im Abstand von mehr als 8 Stunden, über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Shugan Jieyu Kapseln Placebo

Medikament: Shugan Jieyu Kapseln Placebo, Oral, 4 Kapseln, BID

Medikament: Placebo, Oral, 1 Kapsel, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-A-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-A-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4 und 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4 und 8
Der Anteil der Probanden mit einer Reduktionsrate des HAM-A-Gesamtscores von ≥50 % in Woche 2, 4, 8 und 12;
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Der Anteil der Probanden mit HAM-A-Gesamtpunktzahl ≤7 in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung des HAM-A Mental Anxiety Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
HAM-A Mental Anxiety Score war die Summe der Items 1 bis 6 und Item 14 und hätte zwischen 0 und 28 liegen können.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Änderung des HAM-A Somatic Anxiety Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Der HAM-A Somatic Anxiety Factor Score war die Summe der Items 7 bis 13 und hätte zwischen 0 und 28 liegen können.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BVT-Merkblatt der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Die Skala bewertet die Lebensqualität in vier Bereichen: Physiologie, Psychologie, soziale Beziehungen und Umwelt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Der CGI-S misst den Eindruck des Arztes von der aktuellen Angstschwere eines Patienten unter Berücksichtigung seiner gesamten klinischen Erfahrung mit der Patientenpopulation. Dieses Maß verwendet eine Skala von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine größere Angstschwere anzeigen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
CGI-I maß die Wahrnehmung des Arztes bezüglich der Verbesserung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Werte hätten von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reichen können.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Score-Skala für das Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12
Die TCM-Syndromskala wurde verwendet, um die Veränderungen der TCM-Symptome und -Anzeichen vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, MD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH109-CS01-CRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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