Machbarkeit eines Bildungsprogramms zur Lebensstiländerung und eines Algorithmus zur Ableitung von Bewegungsprogrammen bei pflegebedürftigen älteren Menschen in der Primärversorgung. (PRICA-POWFRAIL)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alejandro Galan-Mercant, PhD
- Telefonnummer: 0034 667972031
- E-Mail: alejandro.galan@uca.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Velazquez-Diaz, PhD
- Telefonnummer: 0034 610035133
- E-Mail: daniel.velazquez@uca.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nach dem Konsensdokument von 2014 zur Prävention von Gebrechlichkeit und Stürzen bei älteren Patienten werden wir Personen rekrutieren
I) > 70 Jahre alt
II) mit einem Barthel-Index-Score > 75
III) Erfüllung mindestens eines der beiden folgenden Kriterien: Punktzahl ≤9 im Short Physical Performance Battery (SPPB)- oder FRAIL-Fragebogen mit den Werten 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
I) Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zum Primary Care Health Center zu gehen.
II) Mittlere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination< 20 Punkte
III) Schwere Pathologie, für die körperliche Aktivität nach Ermessen des Arztes kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (6 Monate), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere Herzklappenerkrankung, nicht kontrollierter Bluthochdruck (> 180/100 mmHg), nicht - kontrollierte/schwere Herzinsuffizienz, schwere respiratorische Insuffizienz und Diabetes mellitus mit akuter Dekompensation/häufiger Hypoglykämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ausbildung
Die EDU-Gruppe hilft bei einem individualisierten Bildungsprogramm, das auf der Optimierung der intrinsischen Kapazität durch Änderungen des Lebensstils basiert.
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Die Bildungsintervention wird aus einem individualisierten Bildungsprogramm bestehen, das auf intrinsischer Kapazitätsoptimierung durch Änderungen des Lebensstils basiert.
Um das Programm zu entwickeln, wird das Programmerstellungsteam multidisziplinär sein (Psychologen, Arzt, Ernährungsberater…) und wird die Zielsetzung, die Bildungsstrategie und die Beibehaltung der Motivation besprechen.
Die Experten sind gefordert, das Bildungsprogramm so zu gestalten, dass die Teilnehmer ihre Gesundheit selbst in die Hand nehmen können.
Ziel ist die Selbststeuerung der Ernährungsgewohnheiten und Steigerung der körperlichen Aktivität für jeden Einzelfall.
Das Bildungsprogramm wird auf Spanisch oder Englisch sein; Da es sich um eine persönliche Beratung handelt, ist die Kommunikation auch mit einem geringen Sprachniveau möglich.
Das Ernährungsschulungsprogramm wird alle 2 Wochen für 10 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, mit 20-minütigen Beratungssitzungen durch einen Experten.
Andere Namen:
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Experimental: Übung
Die EXER-Gruppe wird einem Programm folgen, das sich auf das spezifische Defizit der Muskelkraft aus einem einfachen klinischen Test wie dem STS konzentriert, und zusätzlich wird sie evaluiert, um das Training individuell verschreiben zu können (Evaluation des Trainings).
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Der Interventionszeitraum beträgt 10 Wochen, in denen die EXER-Gruppe 2-3 Sitzungen pro Woche durchführt (insgesamt 20-30 Sitzungen).
In diesem begleitenden Programm werden Übungen der unteren Extremitäten (Beinpresse, Abduktion und Plantarflexion) hauptsächlich an Kraftgeräten durchgeführt.
Die Intensität jeder Übung wird für jeden Teilnehmer durch einen Test zur Bestimmung der Muskelkraft individualisiert.
Zusätzlich absolvieren die Teilnehmer im letzten Teil jeder Einheit ein ausdauertrainingsähnliches, hochinensibles Intervalltraining auf einem Fahrradergometer (60-80 U/min).
Die Intensität wird für jeden Patienten durch einen inkrementellen Belastungstest bis zur willentlichen Erschöpfung individuell angepasst, und die Probanden wechseln Intervalle von 30 Sekunden bei 90 % der maximalen Arbeitsbelastung mit Intervallen von 90 Sekunden bei 40 % des Maximums ab.
Jede Sitzung wird auf eine Gesamtdauer von 30-50 Minuten geschätzt.
Andere Namen:
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Experimental: EDU-EXER
Das EDU-EXER-Gruppensubjekt entwickelt beide Interventionen gemeinsam.
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Diese Gruppe wird die gleichen zwei vorherigen Interventionen gemeinsam durchführen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die CON-Gruppe wird die übliche klinische Behandlung und ihr normales Leben fortsetzen.
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Die Kontrollgruppe wird die übliche klinische Behandlung und ihr normales Leben fortsetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der STS-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Der STS-Muskelkrafttest wurde verwendet, um die mechanische Kraft zu beurteilen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach dem Signal „Fertig, fertig, los!“ 5 zeitgesteuerte STS-Wiederholungen so schnell wie möglich auf einem standardisierten Stuhl ohne Armlehnen (Höhe = 0,43 m) mit über der Brust gekreuzten Armen durchzuführen. Wichtig ist, dass sie aus der sitzenden Position ihre Knie und Hüften vollständig in die stehende Position strecken und in die sitzende Position absteigen mussten, bis sie den Stuhl zumindest mit ihrem Gesäß berührten. Der Test wurde wiederholt, wenn eine dieser Anweisungen verletzt wurde. Die Zeit (±0,01 s), die benötigt wurde, um 5 STS-Wiederholungen durchzuführen, wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Die absolute STS-Muskelleistung (W) wurde mithilfe einer Gleichung berechnet, bei der die Körpermasse in kg, die Körpergröße und die Stuhlhöhe in m und die fünf STS-Zeit in s angegeben werden (Alcazar et al. 2018). Alcazar, J. et al. Der Sitz-Steh-Muskelkrafttest: Ein einfaches, kostengünstiges und tragbares Verfahren zur Beurteilung der Muskelkraft bei älteren Menschen. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018). |
Veränderung der STS-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Lebenswichtige Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung der vitalen Funktionskapazität der Baseline nach 12 Wochen
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Die lebenswichtige Funktionskapazität wird durch die kardiorespiratorische Funktion mit einem an die Altersspanne angepassten indirekten Test bewertet (Feldtests, die es ermöglichen, einen geschätzten Wert des maximalen Sauerstoffverbrauchs zu erhalten, der beste integrale Marker der physiologischen Reserve einer Person, nämlich 6-Minuten-Gehtest oder die 2 min-Version, die stark korreliert ist.
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Änderung der vitalen Funktionskapazität der Baseline nach 12 Wochen
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Grad der körperlichen Aktivität während des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 12 Wochen
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Gemessen durch Akzelerometrie für 1 Woche in Bewertungszeitpunkten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber Baseline
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EQ-5D, der die gesundheitsbezogene QoL anhand physischer, psychologischer und sozialer Dimensionen misst.
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Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber Baseline
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Subjektiver Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ändern Sie den Gesundheitszustand nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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SF-36-Fragebogen, der den subjektiven Gesundheitszustand misst.
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Ändern Sie den Gesundheitszustand nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Kognitive Funktion - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MMSE nach 12 Wochen
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Der Mini-Mental-Test ist ein einfacher Test, der es ermöglicht, das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, dh einer Demenz, festzustellen.
Es kann bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder bei beginnenden Formen von Alzheimer normal sein, was in diesen Fällen Studien mit ausgefeilteren Tests erfordert.
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Änderung vom Baseline-MMSE nach 12 Wochen
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Kognitive Funktion - Der kognitive Bewertungstest von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Änderung von Baseline MoCA nach 12 Wochen
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Der Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) ist ein Kurzzeitinstrument, mit dem auf spezifische Weise leichte kognitive Beeinträchtigungen sowie Demenz erkannt werden.
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Änderung von Baseline MoCA nach 12 Wochen
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Stimmungslage - Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline Geriatric Depression Scale (GDS) nach 12 Wochen
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Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen.
Benutzer antworten in einem „Ja/Nein“-Format.
Das GDS wurde ursprünglich als Instrument mit 30 Items entwickelt.
Da sich diese Version für einige Patienten als zeitaufwändig und schwierig auszufüllen erwies, wurde eine Version mit 15 Items entwickelt.
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Änderung gegenüber der Baseline Geriatric Depression Scale (GDS) nach 12 Wochen
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Ernährungsprofilmessungen - Screener-Index für die Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Änderung des Basis-Ernährungsprofils nach 12 Wochen
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1. MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener Index).
Skala der Einhaltung der Mittelmeerdiät von 14 Punkten.
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Änderung des Basis-Ernährungsprofils nach 12 Wochen
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Grad der Gebrechlichkeit - Fried-Kriterien
Zeitfenster: Änderung vom Gebrechlichkeitsgrad zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Der Fried-Frailty-Phänotyp (FP) bewertet körperliche Gebrechlichkeit anhand von fünf Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust; Schwäche oder schlechte Griffstärke; selbstberichtete Erschöpfung; langsame Gehgeschwindigkeit; und geringe körperliche Aktivität.
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Änderung vom Gebrechlichkeitsgrad zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Körperzusammensetzung - Bioimpedanz
Zeitfenster: Änderung der Bioimpedanz-Basiszusammensetzung nach 12 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird mittels Bioimpedanz bewertet.
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Änderung der Bioimpedanz-Basiszusammensetzung nach 12 Wochen
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Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen
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Körperzusammensetzung - Höhe
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsgröße nach 12 Wochen
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Höhenmaß in Meter
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Veränderung der Ausgangsgröße nach 12 Wochen
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Körperzusammensetzung - Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 12 Wochen
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Gewichtsmaß in Kilogramm
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 12 Wochen
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Muskel-Skelett-Ultraschall-Architektur
Zeitfenster: Änderung der muskuloskelettalen Ultraschallarchitektur zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Alle Ultraschallbilder werden während der gesamten Studie von demselben Bediener mit demselben Ultraschallgerät mit einem linearen 40-mm-Schallkopf und einem Phased-Array-Schallkopf erfasst, und die Bilder werden mit dem ACSAuto-Skript analysiert, um Ultraschallbilder halbautomatisch auszuwerten. Die Vastus Lateralis-Architektur wird mit dem Simple Muscle Architecture Analysis Tool für Fidschi analysiert. Diese Verfahren werden nach Rodriguez-López et al. durchgeführt. Rodriguez-Lopez, C. et al. Auswirkungen von kraftorientiertem Widerstandstraining mit schwerem vs. Leichte Belastungen der Muskel-Sehnen-Funktion bei älteren Erwachsenen: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. Vorderes Physiol 12, (2021). |
Änderung der muskuloskelettalen Ultraschallarchitektur zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den depressiven Symptomen zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Die depressiven Symptome werden mit der geriatrischen Depressionsskala bewertet, um den psychologischen Status der Teilnehmer zu beurteilen.
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Veränderung gegenüber den depressiven Symptomen zu Studienbeginn nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- McGinley JL, Baker R, Wolfe R, Morris ME. The reliability of three-dimensional kinematic gait measurements: a systematic review. Gait Posture. 2009 Apr;29(3):360-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.09.003. Epub 2008 Nov 13.
- Bonafiglia JT, Rotundo MP, Whittall JP, Scribbans TD, Graham RB, Gurd BJ. Inter-Individual Variability in the Adaptive Responses to Endurance and Sprint Interval Training: A Randomized Crossover Study. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167790. doi: 10.1371/journal.pone.0167790. eCollection 2016.
- Alibegovic AC, Sonne MP, Hojbjerre L, Bork-Jensen J, Jacobsen S, Nilsson E, Faerch K, Hiscock N, Mortensen B, Friedrichsen M, Stallknecht B, Dela F, Vaag A. Insulin resistance induced by physical inactivity is associated with multiple transcriptional changes in skeletal muscle in young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Nov;299(5):E752-63. doi: 10.1152/ajpendo.00590.2009. Epub 2010 Aug 24.
- Galan-Mercant A, Baron-Lopez FJ, Labajos-Manzanares MT, Cuesta-Vargas AI. Reliability and criterion-related validity with a smartphone used in timed-up-and-go test. Biomed Eng Online. 2014 Dec 2;13:156. doi: 10.1186/1475-925X-13-156.
- Losa-Reyna J, Baltasar-Fernandez I, Alcazar J, Navarro-Cruz R, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM, Alfaro-Acha A. Effect of a short multicomponent exercise intervention focused on muscle power in frail and pre frail elderly: A pilot trial. Exp Gerontol. 2019 Jan;115:114-121. doi: 10.1016/j.exger.2018.11.022. Epub 2018 Dec 4.
- Lowry KA, Vallejo AN, Studenski SA. Successful aging as a continuum of functional independence: lessons from physical disability models of aging. Aging Dis. 2012 Feb;3(1):5-15. Epub 2011 Aug 15.
- Garcia-Garcia FJ, Larrion Zugasti JL, Rodriguez Manas L. [Frailty: a phenotype under review]. Gac Sanit. 2011 Dec;25 Suppl 2:51-8. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.08.001. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Tavassoli N, Piau A, Berbon C, De Kerimel J, Lafont C, De Souto Barreto P, Guyonnet S, Takeda C, Carrie I, Angioni D, Paris F, Mathieu C, Ousset PJ, Balardy L, Voisin T, Sourdet S, Delrieu J, Bezombes V, Pons-Pretre V, Andrieu S, Nourhashemi F, Rolland Y, Soto ME, Beard J, Sumi Y, Araujo Carvalho I, Vellas B. Framework Implementation of the INSPIRE ICOPE-CARE Program in Collaboration with the World Health Organization (WHO) in the Occitania Region. J Frailty Aging. 2021;10(2):103-109. doi: 10.14283/jfa.2020.26.
- Warming L, Hassager C, Christiansen C. Changes in bone mineral density with age in men and women: a longitudinal study. Osteoporos Int. 2002;13(2):105-12. doi: 10.1007/s001980200001.
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- Cadore EL, Izquierdo M. Exercise interventions in polypathological aging patients that coexist with diabetes mellitus: improving functional status and quality of life. Age (Dordr). 2015 Jun;37(3):64. doi: 10.1007/s11357-015-9800-2. Epub 2015 Jun 9.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Casas-Herrero A, Martinez-Velilla N, Cadore EL, Sinclair AJ. Is It Ethical Not to Precribe Physical Activity for the Elderly Frail? J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):779-81. doi: 10.1016/j.jamda.2016.06.015. Epub 2016 Jul 28. No abstract available.
- Ahtiainen JP, Walker S, Peltonen H, Holviala J, Sillanpaa E, Karavirta L, Sallinen J, Mikkola J, Valkeinen H, Mero A, Hulmi JJ, Hakkinen K. Heterogeneity in resistance training-induced muscle strength and mass responses in men and women of different ages. Age (Dordr). 2016 Feb;38(1):10. doi: 10.1007/s11357-015-9870-1. Epub 2016 Jan 15.
- Pickering, C. & Kiely, J. Understanding Personalized Training Responses: Can Genetic Assessment Help? Open Sports Sci. 2017; J 10, 191-213.
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- Delmonico MJ, Kostek MC, Doldo NA, Hand BD, Walsh S, Conway JM, Carignan CR, Roth SM, Hurley BF. Alpha-actinin-3 (ACTN3) R577X polymorphism influences knee extensor peak power response to strength training in older men and women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Feb;62(2):206-12. doi: 10.1093/gerona/62.2.206.
- Charbonneau DE, Hanson ED, Ludlow AT, Delmonico MJ, Hurley BF, Roth SM. ACE genotype and the muscle hypertrophic and strength responses to strength training. Med Sci Sports Exerc. 2008 Apr;40(4):677-83. doi: 10.1249/MSS.0b013e318161eab9.
- Espinosa-Salinas I, de la Iglesia R, Colmenarejo G, Molina S, Reglero G, Martinez JA, Loria-Kohen V, Ramirez de Molina A. GCKR rs780094 Polymorphism as A Genetic Variant Involved in Physical Exercise. Genes (Basel). 2019 Jul 28;10(8):570. doi: 10.3390/genes10080570.
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- Losa-Reyna J, Alcazar J, Rodriguez-Gomez I, Alfaro-Acha A, Alegre LM, Rodriguez-Manas L, Ara I, Garcia-Garcia FJ. Low relative mechanical power in older adults: An operational definition and algorithm for its application in the clinical setting. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111141. doi: 10.1016/j.exger.2020.111141. Epub 2020 Oct 27.
- Mateos-Angulo A, Galan-Mercant A, Cuesta-Vargas AI. Muscle thickness contribution to sit-to-stand ability in institutionalized older adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Aug;32(8):1477-1483. doi: 10.1007/s40520-019-01328-x. Epub 2019 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- PR2022-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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