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Machbarkeit eines Bildungsprogramms zur Lebensstiländerung und eines Algorithmus zur Ableitung von Bewegungsprogrammen bei pflegebedürftigen älteren Menschen in der Primärversorgung. (PRICA-POWFRAIL)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Alejandro Galán Mercant, University of Cadiz
Laut INE sind im Jahr 2021 derzeit mehr als 9 Millionen Menschen über 65 Jahre alt. Dies bedeutet, dass allein in Spanien mehr als 1 Million gebrechlich und fast 4 Millionen präfragil sind. Gebrechlichkeit ist der Auftakt zu Behinderung und Abhängigkeit, aber im Gegensatz zu diesen ist sie behandelbar und vermeidbar. Derzeit ist bekannt, dass körperliche Bewegung und körperliche Aktivität die beste Behandlung für Gebrechlichkeit sind. Die Problematik ergibt sich aus der im Gesundheitssystem bestehenden Notwendigkeit, individualisiertes und patientenzentriertes Training unter Einsatz knapper Ressourcen (Zeit, Personal, Hilfsmittel) und auf einfache Weise in der klinischen Praxis vorzuschreiben. Darüber hinaus benötigt das System Tools, die uns helfen zu wissen (und vorherzusagen), ob diese Trainingsvorschrift effizient ist. Darüber hinaus ist Gebrechlichkeit ein multidimensionales Syndrom, für das ein umfassender Ansatz erforderlich ist. Die kombinierte Untersuchung von Blut- und digitalen Biomarkern sowie die Vielzahl der bewerteten Dimensionen (Muskel- und körperliche Aktivität, Kognition, Lebensstil, Klinik, Körperzusammensetzung, Soziales, Schlaf) stellen einen optimalen Ansatz dar, der eine einzigartige Gelegenheit zum Verständnis der Prävention bieten würde und Behandlung von erfolglosem Altern und Gebrechlichkeit. Das PRICA-POWFRAIL-Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer pädagogischen Intervention zur Änderung von Lebensgewohnheiten sowie die Wirkung eines Empfehlungsalgorithmus für ein Trainingsprogramm und Änderungen des Lebensstils zu untersuchen, die sich auf die Behandlung spezifischer Defizite geringer Muskelkraft konzentrieren, die ein starker Prädiktor für unerwünschte gesundheitliche Ereignisse sind . Die anschließende Überweisung erfolgt in einem betreuten Trainingsprogramm auf der funktionellen, kognitiven Muskelebene und bei abhängigkeitsgefährdeten älteren Menschen. Zweitens die Wirkung dieser Intervention auf Blutbiomarker (auf genetischer, epigenetischer und metabolomischer Ebene), körperliche Gesundheit (Funktionsfähigkeit, Blutdruck, Körperzusammensetzung) und psychische Gesundheit (Lebensqualität und Depression) sowie auf andere Risiken Faktoren (genetische und biologische) für die Entstehung von Gebrechlichkeit. Insgesamt 110 Personen älter als 70 Jahre in früheren Abhängigkeitsstadien werden randomisiert auf die Gruppe eines Erziehungsprogramms, die Interventionsgruppe mit angeleiteter körperlicher Bewegung, eine Interventionsgruppe mit vorangegangenen Erziehungs- und Bewegungsprogrammen und die Kontrollgruppe verteilt . Das Design umfasst eine 10-wöchige Intervention mit Messphasen vor und nach der Intervention und eine dritte Messung (Retest) 12 Monate nach Abschluss. Das betreute körperliche Übungsprogramm wird aus mehreren Komponenten bestehen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Muskel-, Koordinations- und Gleichgewichtsarbeit, und es wird eine Progression in den verschiedenen Belastungsparametern (Frequenz, Volumen, Intensität, Dichte) festgelegt. Dies wird es uns ermöglichen, die Ursachen und Mechanismen, die dieser Reaktion zugrunde liegen, aus einer sehr vollständigen Perspektive zu verstehen. Das Projekt PRICA-POWFRAIL wird aus einer multidimensionalen Perspektive einen deutlichen Zuwachs an wissenschaftlichen Erkenntnissen über das Ansprechen und die Ansprechrate auf ultra-individualisierte Bewegungsprogramme als therapeutische Maßnahme bei abhängigkeitsgefährdeten Menschen bedeuten. Darüber hinaus wird das Projekt eine relevante Wirkung auf sozialer und wirtschaftlicher Ebene erzielen, indem die Ergebnisse der Studie durch die darin bereitgestellten Agenten und Mittel auf den sozialen und gesundheitlichen Bereich übertragen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nach dem Konsensdokument von 2014 zur Prävention von Gebrechlichkeit und Stürzen bei älteren Patienten werden wir Personen rekrutieren

I) > 70 Jahre alt

II) mit einem Barthel-Index-Score > 75

III) Erfüllung mindestens eines der beiden folgenden Kriterien: Punktzahl ≤9 im Short Physical Performance Battery (SPPB)- oder FRAIL-Fragebogen mit den Werten 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

I) Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zum Primary Care Health Center zu gehen.

II) Mittlere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination< 20 Punkte

III) Schwere Pathologie, für die körperliche Aktivität nach Ermessen des Arztes kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (6 Monate), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere Herzklappenerkrankung, nicht kontrollierter Bluthochdruck (> 180/100 mmHg), nicht - kontrollierte/schwere Herzinsuffizienz, schwere respiratorische Insuffizienz und Diabetes mellitus mit akuter Dekompensation/häufiger Hypoglykämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung
Die EDU-Gruppe hilft bei einem individualisierten Bildungsprogramm, das auf der Optimierung der intrinsischen Kapazität durch Änderungen des Lebensstils basiert.
Die Bildungsintervention wird aus einem individualisierten Bildungsprogramm bestehen, das auf intrinsischer Kapazitätsoptimierung durch Änderungen des Lebensstils basiert. Um das Programm zu entwickeln, wird das Programmerstellungsteam multidisziplinär sein (Psychologen, Arzt, Ernährungsberater…) und wird die Zielsetzung, die Bildungsstrategie und die Beibehaltung der Motivation besprechen. Die Experten sind gefordert, das Bildungsprogramm so zu gestalten, dass die Teilnehmer ihre Gesundheit selbst in die Hand nehmen können. Ziel ist die Selbststeuerung der Ernährungsgewohnheiten und Steigerung der körperlichen Aktivität für jeden Einzelfall. Das Bildungsprogramm wird auf Spanisch oder Englisch sein; Da es sich um eine persönliche Beratung handelt, ist die Kommunikation auch mit einem geringen Sprachniveau möglich. Das Ernährungsschulungsprogramm wird alle 2 Wochen für 10 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, mit 20-minütigen Beratungssitzungen durch einen Experten.
Andere Namen:
  • EDU
Experimental: Übung
Die EXER-Gruppe wird einem Programm folgen, das sich auf das spezifische Defizit der Muskelkraft aus einem einfachen klinischen Test wie dem STS konzentriert, und zusätzlich wird sie evaluiert, um das Training individuell verschreiben zu können (Evaluation des Trainings).
Der Interventionszeitraum beträgt 10 Wochen, in denen die EXER-Gruppe 2-3 Sitzungen pro Woche durchführt (insgesamt 20-30 Sitzungen). In diesem begleitenden Programm werden Übungen der unteren Extremitäten (Beinpresse, Abduktion und Plantarflexion) hauptsächlich an Kraftgeräten durchgeführt. Die Intensität jeder Übung wird für jeden Teilnehmer durch einen Test zur Bestimmung der Muskelkraft individualisiert. Zusätzlich absolvieren die Teilnehmer im letzten Teil jeder Einheit ein ausdauertrainingsähnliches, hochinensibles Intervalltraining auf einem Fahrradergometer (60-80 U/min). Die Intensität wird für jeden Patienten durch einen inkrementellen Belastungstest bis zur willentlichen Erschöpfung individuell angepasst, und die Probanden wechseln Intervalle von 30 Sekunden bei 90 % der maximalen Arbeitsbelastung mit Intervallen von 90 Sekunden bei 40 % des Maximums ab. Jede Sitzung wird auf eine Gesamtdauer von 30-50 Minuten geschätzt.
Andere Namen:
  • EXER
Experimental: EDU-EXER
Das EDU-EXER-Gruppensubjekt entwickelt beide Interventionen gemeinsam.
Diese Gruppe wird die gleichen zwei vorherigen Interventionen gemeinsam durchführen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die CON-Gruppe wird die übliche klinische Behandlung und ihr normales Leben fortsetzen.
Die Kontrollgruppe wird die übliche klinische Behandlung und ihr normales Leben fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der STS-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Der STS-Muskelkrafttest wurde verwendet, um die mechanische Kraft zu beurteilen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach dem Signal „Fertig, fertig, los!“ 5 zeitgesteuerte STS-Wiederholungen so schnell wie möglich auf einem standardisierten Stuhl ohne Armlehnen (Höhe = 0,43 m) mit über der Brust gekreuzten Armen durchzuführen. Wichtig ist, dass sie aus der sitzenden Position ihre Knie und Hüften vollständig in die stehende Position strecken und in die sitzende Position absteigen mussten, bis sie den Stuhl zumindest mit ihrem Gesäß berührten. Der Test wurde wiederholt, wenn eine dieser Anweisungen verletzt wurde. Die Zeit (±0,01 s), die benötigt wurde, um 5 STS-Wiederholungen durchzuführen, wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Die absolute STS-Muskelleistung (W) wurde mithilfe einer Gleichung berechnet, bei der die Körpermasse in kg, die Körpergröße und die Stuhlhöhe in m und die fünf STS-Zeit in s angegeben werden (Alcazar et al. 2018).

Alcazar, J. et al. Der Sitz-Steh-Muskelkrafttest: Ein einfaches, kostengünstiges und tragbares Verfahren zur Beurteilung der Muskelkraft bei älteren Menschen. Exp Gerontol 112, 38-43 (2018).

Veränderung der STS-Muskelkraft zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Lebenswichtige Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung der vitalen Funktionskapazität der Baseline nach 12 Wochen
Die lebenswichtige Funktionskapazität wird durch die kardiorespiratorische Funktion mit einem an die Altersspanne angepassten indirekten Test bewertet (Feldtests, die es ermöglichen, einen geschätzten Wert des maximalen Sauerstoffverbrauchs zu erhalten, der beste integrale Marker der physiologischen Reserve einer Person, nämlich 6-Minuten-Gehtest oder die 2 min-Version, die stark korreliert ist.
Änderung der vitalen Funktionskapazität der Baseline nach 12 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität während des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 12 Wochen
Gemessen durch Akzelerometrie für 1 Woche in Bewertungszeitpunkten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber Baseline
EQ-5D, der die gesundheitsbezogene QoL anhand physischer, psychologischer und sozialer Dimensionen misst.
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber Baseline
Subjektiver Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ändern Sie den Gesundheitszustand nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
SF-36-Fragebogen, der den subjektiven Gesundheitszustand misst.
Ändern Sie den Gesundheitszustand nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Kognitive Funktion - Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MMSE nach 12 Wochen
Der Mini-Mental-Test ist ein einfacher Test, der es ermöglicht, das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, dh einer Demenz, festzustellen. Es kann bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder bei beginnenden Formen von Alzheimer normal sein, was in diesen Fällen Studien mit ausgefeilteren Tests erfordert.
Änderung vom Baseline-MMSE nach 12 Wochen
Kognitive Funktion - Der kognitive Bewertungstest von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Änderung von Baseline MoCA nach 12 Wochen
Der Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) ist ein Kurzzeitinstrument, mit dem auf spezifische Weise leichte kognitive Beeinträchtigungen sowie Demenz erkannt werden.
Änderung von Baseline MoCA nach 12 Wochen
Stimmungslage - Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline Geriatric Depression Scale (GDS) nach 12 Wochen
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen. Benutzer antworten in einem „Ja/Nein“-Format. Das GDS wurde ursprünglich als Instrument mit 30 Items entwickelt. Da sich diese Version für einige Patienten als zeitaufwändig und schwierig auszufüllen erwies, wurde eine Version mit 15 Items entwickelt.
Änderung gegenüber der Baseline Geriatric Depression Scale (GDS) nach 12 Wochen
Ernährungsprofilmessungen - Screener-Index für die Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Änderung des Basis-Ernährungsprofils nach 12 Wochen
1. MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener Index). Skala der Einhaltung der Mittelmeerdiät von 14 Punkten.
Änderung des Basis-Ernährungsprofils nach 12 Wochen
Grad der Gebrechlichkeit - Fried-Kriterien
Zeitfenster: Änderung vom Gebrechlichkeitsgrad zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Der Fried-Frailty-Phänotyp (FP) bewertet körperliche Gebrechlichkeit anhand von fünf Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust; Schwäche oder schlechte Griffstärke; selbstberichtete Erschöpfung; langsame Gehgeschwindigkeit; und geringe körperliche Aktivität.
Änderung vom Gebrechlichkeitsgrad zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung - Bioimpedanz
Zeitfenster: Änderung der Bioimpedanz-Basiszusammensetzung nach 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels Bioimpedanz bewertet.
Änderung der Bioimpedanz-Basiszusammensetzung nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung - Höhe
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsgröße nach 12 Wochen
Höhenmaß in Meter
Veränderung der Ausgangsgröße nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung - Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 12 Wochen
Gewichtsmaß in Kilogramm
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 12 Wochen
Muskel-Skelett-Ultraschall-Architektur
Zeitfenster: Änderung der muskuloskelettalen Ultraschallarchitektur zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Alle Ultraschallbilder werden während der gesamten Studie von demselben Bediener mit demselben Ultraschallgerät mit einem linearen 40-mm-Schallkopf und einem Phased-Array-Schallkopf erfasst, und die Bilder werden mit dem ACSAuto-Skript analysiert, um Ultraschallbilder halbautomatisch auszuwerten. Die Vastus Lateralis-Architektur wird mit dem Simple Muscle Architecture Analysis Tool für Fidschi analysiert. Diese Verfahren werden nach Rodriguez-López et al. durchgeführt.

Rodriguez-Lopez, C. et al. Auswirkungen von kraftorientiertem Widerstandstraining mit schwerem vs. Leichte Belastungen der Muskel-Sehnen-Funktion bei älteren Erwachsenen: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. Vorderes Physiol 12, (2021).

Änderung der muskuloskelettalen Ultraschallarchitektur zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den depressiven Symptomen zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Die depressiven Symptome werden mit der geriatrischen Depressionsskala bewertet, um den psychologischen Status der Teilnehmer zu beurteilen.
Veränderung gegenüber den depressiven Symptomen zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Galan-Mercant, PhD, University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2022-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in einem offenen Repository verfügbar sein. RODIN ist das Repositorium für Lehr- und Forschungsobjekte der Universität Cádiz. Es trägt zu einer erhöhten Sichtbarkeit der entwickelten Arbeit bei, erhöht die Wirkung und gewährleistet die Erhaltung dieser Produktion. Alle ethischen Aspekte werden berücksichtigt, um die Vertraulichkeit der Daten wie beschrieben zu gewährleisten. Die Universität von Cadiz verfügt über eine neue „Hybrid-Cloud“-Infrastruktur, die aus der eigenen Cloud der Universität von Cadiz in Kombination mit anderen externen Anbietern besteht. Dieser Dienst bietet eine sichere, effiziente und zuverlässige Speicherung, die die notwendigen Garantien für Autonomie, Sicherheit und Kontrolle über die Daten gewährleistet. Jeder Forscher hat einen internen Speicherplatz von 500 GB und einen externen Cloud-Speicherplatz von 250 GB. Was die Backup-Systeme betrifft, umfasst das von der UCA angebotene vollständige Kopien des Speicherplatzes dreimal pro Woche, während externe Anbieter ihr eigenes Backup-System haben, das die Wiederherstellung versehentlich gelöschter Informationen bis zu 20 Tage nach dem Vorfall ermöglicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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