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Sicherheit und Wirksamkeit von Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders.

31. August 2023 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders.

Bewertung der Leistung von Cera™ patentierten Okkludern für das Foramen ovale, entwickelt von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cera™ patentierten Okkludern für das Foramen ovale, die von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD für die Behandlung von kryptogenen Schlaganfallkomplikationen entwickelt wurden mit offenem Foramen ovale. Die Studie erforderte, dass das Implantat die Anweisungen strikt befolgte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongbo Yang, Bachelor

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Kontakt:
          • Hanlu LI
          • Telefonnummer: 010-68331753
        • Hauptermittler:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Liang
          • Telefonnummer: 010-64008229
        • Hauptermittler:
          • Wei Ma, Doctor
        • Unterermittler:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lei Tang
          • Telefonnummer: 020-87608185
        • Hauptermittler:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou people'Hospital
        • Kontakt:
          • Fayou Yang
          • Telefonnummer: 0753-2131905
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhong, Master
        • Unterermittler:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yuxia Xiang
          • Telefonnummer: 0731-88618931
        • Hauptermittler:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chuankun Miao
          • Telefonnummer: 0731-85292495
        • Hauptermittler:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Kontakt:
          • Fei Wang
          • Telefonnummer: 15804301330
        • Hauptermittler:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Unterermittler:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hongying Zhang
          • Telefonnummer: 024-28897204
        • Hauptermittler:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Kontakt:
          • Bailu Wang
          • Telefonnummer: 18560080852
        • Hauptermittler:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
          • Juan Yin
          • Telefonnummer: 15806627462
        • Hauptermittler:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Unterermittler:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Da Zhu
          • Telefonnummer: (+86) 0871-65199777
        • Hauptermittler:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Unterermittler:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Can Wang
          • Telefonnummer: 0571-85893646
        • Hauptermittler:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Qingya Yang
          • Telefonnummer: 0574-87085034
        • Hauptermittler:
          • Huiming Chu, Master
        • Unterermittler:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huafang Chen
          • Telefonnummer: 0577-55579590
        • Hauptermittler:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Unterermittler:
          • Xue Xia, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
  2. In der Lage sein, den Zweck des Experiments zu verstehen, freiwillig am Experiment teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

  3. Offenes Foramen ovale wurde bestätigt, indem mindestens eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. Offenes Foramen ovale wurde durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE) bestätigt;
    2. Das Vorhandensein eines mittleren oder großen Rechts-Links-Shunts wurde durch Rechtsherz-Akustikkontrast (cTTE oder cTCD) ​​bestätigt;

  4. Es erfüllt den klinischen Status der Indikation zur Verstopfung des offenen Foramen ovale, und es liegt mindestens eine der folgenden Bedingungen vor:

    1. Kryptogener Schlaganfall, kompliziert mit offenem Foramen ovale, kombiniert mit einem oder mehreren klinischen Risikofaktoren;
    2. Kryptogener Schlaganfall, kompliziert mit offenem Foramen ovale, kombiniert mit einem oder mehreren anatomischen Risikofaktoren für offenes Foramen ovale;
    3. Kryptogener Schlaganfall, kompliziert mit offenem Foramen ovale, mit deutlicher tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie und nicht geeignet für eine Antikoagulanzientherapie;
    4. Kryptogener Schlaganfall, der durch ein offenes Foramen ovale kompliziert wurde, aber dennoch unter einer gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapie wiederkehrte.

Ausschlusskriterien:

  1. Atherosklerotische Karotisstenose wurde vom Prüfarzt anhand von CT oder vaskulärem Ultraschall bestimmt (> 50 %);
  2. Großer Hirninfarkt trat innerhalb von 4 Wochen auf (MR/CT- oder DWI-Bild ASPECTS-Score < 6 Punkte oder Infarktvolumen ≥ 70 ml oder Infarktbereich > 1/3 Blutversorgungsbereich der mittleren Hirnarterie);
  3. Patienten mit intrakardialer Thrombose oder Tumor, intrakardiale Vegetationen;
  4. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten;
  5. Linksventrikuläre Aneurysmabildung oder linksventrikuläre Wandbewegungsstörung;
  6. Mitral-/Aortenerkrankung: einschließlich Mitralstenose oder schwerer Mitralinsuffizienz jeglicher Ursache, schwerer Aortenstenose oder schwerer Aorteninsuffizienz, Mitral- oder Aortenklappenvegetation oder vorheriger Klappenersatzoperation;
  7. Dilatative Kardiomyopathie, LVEF < 35 % oder andere schwere Herzinsuffizienz;
  8. Patienten mit Rechts-Links-Shunt aufgrund anderer Ursachen, einschließlich Vorhofseptumdefekt oder perforiertem Diaphragma;
  9. Vorhofflimmern/Vorhofflattern (chronisch oder intermittierend);
  10. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
  11. Patienten mit aktiver Endokarditis oder anderen unbehandelten Infektionen oder anderen hämorrhagischen Erkrankungen;
  12. Pulmonale Hypertonie oder offenes Foramen ovale war ein besonderer Kanal;
  13. Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin (Cr) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
  14. Unkontrollierter Bluthochdruck (> 180/100 mmHg);
  15. Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, wie z. B. schwere Blutungen innerhalb von 3 Monaten, offensichtliche Retinopathie, andere intrakranielle Blutungen in der Anamnese und offensichtliche intrakranielle Erkrankungen;
  16. Koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes und andere Gefäßerkrankungen, die durch Medikamente oder andere Mittel schlecht kontrolliert werden;
  17. Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient nicht für die Implantation eines PFO-Okkluders geeignet war (z. B. Durchmesser der Basis des Vorhofseptumtumors ≥ 25 mm und die Größe des Foramen ovale ≥ 5 mm) oder der Patient Kontraindikationen für die Implantation eines PFO-Okkluders hat ;
  18. Am Implantationsort oder -weg besteht eine Thrombose;
  19. Bösartige Neubildungen oder andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
  20. Patienten, die während der Studie nicht weiterverfolgt werden konnten;
  21. Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cera™ Patent-Foramen-Ovale-Okkluder
Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, der durch ein offenes Foramen ovale kompliziert ist, werden die Cera™ Okkluder für das offene Foramen ovale gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) implantiert.
Gerät: Cera™ Patent-Foramen-Ovale-Okkluder
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit den patentierten Cera™ Okkludern für das Foramen ovale implantiert.
Aktiver Komparator: Ein weiterer patentierter Okkluder für das Foramen ovale
Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, der durch ein offenes Foramen ovale kompliziert ist, werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit einem weiteren Okkluder für das offene Foramen ovale implantiert.
Gerät: Ein weiterer patentierter Okkluder für das Foramen ovale
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit einem weiteren Patent-Foramen-Ovale-Okkluder implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der effektiven Okklusion
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Effektive Okklusion wurde definiert als: 180 Tage nach der Operation zeigte die transthorakale Echokardiographie (TTE), dass die Position und Form des Verschlusses normal waren und kein horizontaler atrialer Shunt beobachtet wurde. Eine erneute Untersuchung durch transthorakale Kontrastechokardiographie (cTTE) zeigte keinen oder nur einen geringen Rechts-Links-Shunt, d. h. keine Mikrovesikel oder weniger als 10 Mikrovesikel/Rahmen in der linken Herzhöhle nach Valsalva und im Ruhezustand.
180 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten oder Auftreten eines kryptogenen Schlaganfalls während der Nachsorge
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Kryptogener Schlaganfall wurde als neue fokale zerebrale Ischämie definiert, die durch bildgebende Verfahren (kranielle MRT oder CT) bestätigt wurde, die durchgeführt wurde. Nach umfassender Untersuchung der Gefäße, des Herzens und des Blutes wurden nicht-atherosklerotische, kardiogene oder arterioläre Obliteratoren identifiziert, die durch die Diagnose verursacht wurden des Ausschlusses.
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Tod jeglicher Ursache ist definiert als Tod jeglicher Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums.
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Erfolgsrate der Occluder-Implantationstechnologie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Erfolg der Okkluder-Implantationstechnologie wird definiert als erfolgreiche intraoperative Implantation des Okkluders und sofortige Echokardiographie, die bestätigte, dass Form und Position der Verschlussvorrichtung angemessen waren, kein neuer Perikarderguss oder Klappeninsuffizienz gefunden wurde und die perioperativen Patienten überlebten.
7 Tage nach der Operation
Erfolgsrate der chirurgischen Implantation der Okklusion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Eine erfolgreiche Okkluderimplantation wurde definiert als erfolgreiche Implantation des Okkluders und routinemäßiger postoperativer Krankenhausaufenthalt, bei dem keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation aufgetreten sind.
7 Tage nach der Operation
Erfolgsrate der vollständigen Okklusion
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Vollständiger Verschluss wurde definiert als die transthorakale Echokardiographie (TTE), die den Verschluss 180 Tage nach der Operation zeigt. Die Position und Form des Apparats waren normal, und es wurde kein horizontaler atrialer Shunt beobachtet. Die Ergebnisse der transthorakalen Kontrastechokardiographie (cTTE) wurden überprüft, es gab keinen Rechts-Links-Shunt, d. h. keine Mikrobläschen in der linken Herzhöhle nach Valsalva und im Ruhezustand.
180 Tage nach der Operation
Erfolgsrate der effektiven Okklusion
Zeitfenster: 360 Tage nach der Operation
Die Erfolgsrate einer effektiven Okklusion wurde wie folgt definiert: Transthorakale Echokardiographie (TTE) zeigte die Position und Form des Okkluders 360 Tage nach der Operation Normalzustand, kein horizontaler atrialer Shunt; Die erneute Untersuchung mittels transthorakaler Kontrastechokardiographie (cTTE) zeigte keine oder nur wenige Ergebnisse, mit anderen Worten, es gab keine Mikrobläschen oder weniger als 10 Mikrobläschen in der linken Herzhöhle nach Valsalva und im Ruhezustand.
360 Tage nach der Operation
Auftreten von neuem Vorhofflimmern und Vorhofflattern während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Vorhofflimmern und Vorhofflattern
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Auftreten von gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Nachsorge (einschließlich gerätebedingter Thrombose, embolischem Schlaganfall und peripherem Schlaganfall)
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Arterielle Embolie, atrioventrikulärer Block III Grad, Herzabschürfung, infektiöse Endokarditis, schwere hämolytische Anämie usw.);
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Auftreten von Gerätedefekten.
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Produktdefekte beziehen sich auf unangemessene Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei normaler Verwendung von Medizinprodukten in klinischen Studien gefährden können, wie z. B. Etikettenfehler, Qualitätsprobleme und Ausfälle.
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB-CM01-P-275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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