- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774288
Sicherheit und Wirksamkeit von Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders.
31. August 2023 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders.
Bewertung der Leistung von Cera™ patentierten Okkludern für das Foramen ovale, entwickelt von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cera™ patentierten Okkludern für das Foramen ovale, die von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD für die Behandlung von kryptogenen Schlaganfallkomplikationen entwickelt wurden mit offenem Foramen ovale.
Die Studie erforderte, dass das Implantat die Anweisungen strikt befolgte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
244
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangbin Pan, Doctor
- Telefonnummer: 13811763898
- E-Mail: xiangbin428@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongbo Yang, Bachelor
Studienorte
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100037
- Noch keine Rekrutierung
- Fuwai Hospital ,CAMS&PUMC
-
Kontakt:
- Hanlu LI
- Telefonnummer: 010-68331753
-
Hauptermittler:
- Haibo Hu, Doctor
-
Unterermittler:
- Jianhua Lv, Bachelor
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yan Liang
- Telefonnummer: 010-64008229
-
Hauptermittler:
- Wei Ma, Doctor
-
Unterermittler:
- Tieci Yi, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Lei Tang
- Telefonnummer: 020-87608185
-
Hauptermittler:
- Zhongkai Wu, Doctor
-
Unterermittler:
- Li Zhou, Doctor
-
Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Rekrutierung
- Meizhou people'Hospital
-
Kontakt:
- Fayou Yang
- Telefonnummer: 0753-2131905
-
Hauptermittler:
- Wei Zhong, Master
-
Unterermittler:
- Zhixiong Zhong, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yuxia Xiang
- Telefonnummer: 0731-88618931
-
Hauptermittler:
- Zhihui Zhang, Doctor
-
Unterermittler:
- Fei Ye, Doctor
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chuankun Miao
- Telefonnummer: 0731-85292495
-
Hauptermittler:
- Zhenfei Fang, Doctor
-
Unterermittler:
- Zhaowei Zhu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Noch keine Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
Kontakt:
- Fei Wang
- Telefonnummer: 15804301330
-
Hauptermittler:
- Yongsheng Gao, Master
-
Unterermittler:
- Liming Yang, Bachelor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110015
- Noch keine Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hongying Zhang
- Telefonnummer: 024-28897204
-
Hauptermittler:
- Qiguang Wang, Doctor
-
Unterermittler:
- Ming Zhao, Maste
-
-
Shandong
-
JInan, Shandong, China, 250012
- Noch keine Rekrutierung
- Qilu Hospitalof Shandong University
-
Kontakt:
- Bailu Wang
- Telefonnummer: 18560080852
-
Hauptermittler:
- Xinhua Gu, Doctor
-
Unterermittler:
- Fushun Lin, Doctor
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
Kontakt:
- Juan Yin
- Telefonnummer: 15806627462
-
Hauptermittler:
- Hongxin Li, Doctor
-
Unterermittler:
- Shanliang Chen, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Rekrutierung
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Da Zhu
- Telefonnummer: (+86) 0871-65199777
-
Hauptermittler:
- Xiangbin Pan, Doctor
-
Unterermittler:
- Hongbo Yang, Master
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Rekrutierung
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Can Wang
- Telefonnummer: 0571-85893646
-
Hauptermittler:
- Lihong Wang, Doctor
-
Unterermittler:
- Qiang Xu, Master
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Noch keine Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Qingya Yang
- Telefonnummer: 0574-87085034
-
Hauptermittler:
- Huiming Chu, Master
-
Unterermittler:
- Jing Liu, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Huafang Chen
- Telefonnummer: 0577-55579590
-
Hauptermittler:
- Hao Zhou, Doctor
-
Unterermittler:
- Xue Xia, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
- In der Lage sein, den Zweck des Experiments zu verstehen, freiwillig am Experiment teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
Offenes Foramen ovale wurde bestätigt, indem mindestens eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Offenes Foramen ovale wurde durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE) bestätigt;
- Das Vorhandensein eines mittleren oder großen Rechts-Links-Shunts wurde durch Rechtsherz-Akustikkontrast (cTTE oder cTCD) bestätigt;
Es erfüllt den klinischen Status der Indikation zur Verstopfung des offenen Foramen ovale, und es liegt mindestens eine der folgenden Bedingungen vor:
- Kryptogener Schlaganfall, kompliziert mit offenem Foramen ovale, kombiniert mit einem oder mehreren klinischen Risikofaktoren;
- Kryptogener Schlaganfall, kompliziert mit offenem Foramen ovale, kombiniert mit einem oder mehreren anatomischen Risikofaktoren für offenes Foramen ovale;
- Kryptogener Schlaganfall, kompliziert mit offenem Foramen ovale, mit deutlicher tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie und nicht geeignet für eine Antikoagulanzientherapie;
- Kryptogener Schlaganfall, der durch ein offenes Foramen ovale kompliziert wurde, aber dennoch unter einer gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapie wiederkehrte.
Ausschlusskriterien:
- Atherosklerotische Karotisstenose wurde vom Prüfarzt anhand von CT oder vaskulärem Ultraschall bestimmt (> 50 %);
- Großer Hirninfarkt trat innerhalb von 4 Wochen auf (MR/CT- oder DWI-Bild ASPECTS-Score < 6 Punkte oder Infarktvolumen ≥ 70 ml oder Infarktbereich > 1/3 Blutversorgungsbereich der mittleren Hirnarterie);
- Patienten mit intrakardialer Thrombose oder Tumor, intrakardiale Vegetationen;
- Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten;
- Linksventrikuläre Aneurysmabildung oder linksventrikuläre Wandbewegungsstörung;
- Mitral-/Aortenerkrankung: einschließlich Mitralstenose oder schwerer Mitralinsuffizienz jeglicher Ursache, schwerer Aortenstenose oder schwerer Aorteninsuffizienz, Mitral- oder Aortenklappenvegetation oder vorheriger Klappenersatzoperation;
- Dilatative Kardiomyopathie, LVEF < 35 % oder andere schwere Herzinsuffizienz;
- Patienten mit Rechts-Links-Shunt aufgrund anderer Ursachen, einschließlich Vorhofseptumdefekt oder perforiertem Diaphragma;
- Vorhofflimmern/Vorhofflattern (chronisch oder intermittierend);
- Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
- Patienten mit aktiver Endokarditis oder anderen unbehandelten Infektionen oder anderen hämorrhagischen Erkrankungen;
- Pulmonale Hypertonie oder offenes Foramen ovale war ein besonderer Kanal;
- Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin (Cr) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Unkontrollierter Bluthochdruck (> 180/100 mmHg);
- Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, wie z. B. schwere Blutungen innerhalb von 3 Monaten, offensichtliche Retinopathie, andere intrakranielle Blutungen in der Anamnese und offensichtliche intrakranielle Erkrankungen;
- Koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes und andere Gefäßerkrankungen, die durch Medikamente oder andere Mittel schlecht kontrolliert werden;
- Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient nicht für die Implantation eines PFO-Okkluders geeignet war (z. B. Durchmesser der Basis des Vorhofseptumtumors ≥ 25 mm und die Größe des Foramen ovale ≥ 5 mm) oder der Patient Kontraindikationen für die Implantation eines PFO-Okkluders hat ;
- Am Implantationsort oder -weg besteht eine Thrombose;
- Bösartige Neubildungen oder andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
- Patienten, die während der Studie nicht weiterverfolgt werden konnten;
- Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cera™ Patent-Foramen-Ovale-Okkluder
Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, der durch ein offenes Foramen ovale kompliziert ist, werden die Cera™ Okkluder für das offene Foramen ovale gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) implantiert.
|
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit den patentierten Cera™ Okkludern für das Foramen ovale implantiert.
|
Aktiver Komparator: Ein weiterer patentierter Okkluder für das Foramen ovale
Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, der durch ein offenes Foramen ovale kompliziert ist, werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit einem weiteren Okkluder für das offene Foramen ovale implantiert.
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Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) mit einem weiteren Patent-Foramen-Ovale-Okkluder implantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate der effektiven Okklusion
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
|
Effektive Okklusion wurde definiert als: 180 Tage nach der Operation zeigte die transthorakale Echokardiographie (TTE), dass die Position und Form des Verschlusses normal waren und kein horizontaler atrialer Shunt beobachtet wurde.
Eine erneute Untersuchung durch transthorakale Kontrastechokardiographie (cTTE) zeigte keinen oder nur einen geringen Rechts-Links-Shunt, d. h. keine Mikrovesikel oder weniger als 10 Mikrovesikel/Rahmen in der linken Herzhöhle nach Valsalva und im Ruhezustand.
|
180 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten oder Auftreten eines kryptogenen Schlaganfalls während der Nachsorge
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Kryptogener Schlaganfall wurde als neue fokale zerebrale Ischämie definiert, die durch bildgebende Verfahren (kranielle MRT oder CT) bestätigt wurde, die durchgeführt wurde. Nach umfassender Untersuchung der Gefäße, des Herzens und des Blutes wurden nicht-atherosklerotische, kardiogene oder arterioläre Obliteratoren identifiziert, die durch die Diagnose verursacht wurden des Ausschlusses.
|
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Tod jeglicher Ursache ist definiert als Tod jeglicher Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums.
|
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Erfolgsrate der Occluder-Implantationstechnologie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Der Erfolg der Okkluder-Implantationstechnologie wird definiert als erfolgreiche intraoperative Implantation des Okkluders und sofortige Echokardiographie, die bestätigte, dass Form und Position der Verschlussvorrichtung angemessen waren, kein neuer Perikarderguss oder Klappeninsuffizienz gefunden wurde und die perioperativen Patienten überlebten.
|
7 Tage nach der Operation
|
Erfolgsrate der chirurgischen Implantation der Okklusion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Eine erfolgreiche Okkluderimplantation wurde definiert als erfolgreiche Implantation des Okkluders und routinemäßiger postoperativer Krankenhausaufenthalt, bei dem keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation aufgetreten sind.
|
7 Tage nach der Operation
|
Erfolgsrate der vollständigen Okklusion
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
|
Vollständiger Verschluss wurde definiert als die transthorakale Echokardiographie (TTE), die den Verschluss 180 Tage nach der Operation zeigt. Die Position und Form des Apparats waren normal, und es wurde kein horizontaler atrialer Shunt beobachtet.
Die Ergebnisse der transthorakalen Kontrastechokardiographie (cTTE) wurden überprüft, es gab keinen Rechts-Links-Shunt, d. h. keine Mikrobläschen in der linken Herzhöhle nach Valsalva und im Ruhezustand.
|
180 Tage nach der Operation
|
Erfolgsrate der effektiven Okklusion
Zeitfenster: 360 Tage nach der Operation
|
Die Erfolgsrate einer effektiven Okklusion wurde wie folgt definiert: Transthorakale Echokardiographie (TTE) zeigte die Position und Form des Okkluders 360 Tage nach der Operation Normalzustand, kein horizontaler atrialer Shunt; Die erneute Untersuchung mittels transthorakaler Kontrastechokardiographie (cTTE) zeigte keine oder nur wenige Ergebnisse, mit anderen Worten, es gab keine Mikrobläschen oder weniger als 10 Mikrobläschen in der linken Herzhöhle nach Valsalva und im Ruhezustand.
|
360 Tage nach der Operation
|
Auftreten von neuem Vorhofflimmern und Vorhofflattern während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Vorhofflimmern und Vorhofflattern
|
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Auftreten von gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Nachsorge (einschließlich gerätebedingter Thrombose, embolischem Schlaganfall und peripherem Schlaganfall)
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Arterielle Embolie, atrioventrikulärer Block III Grad, Herzabschürfung, infektiöse Endokarditis, schwere hämolytische Anämie usw.);
|
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Auftreten von Gerätedefekten.
Zeitfenster: 360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Produktdefekte beziehen sich auf unangemessene Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei normaler Verwendung von Medizinprodukten in klinischen Studien gefährden können, wie z. B. Etikettenfehler, Qualitätsprobleme und Ausfälle.
|
360 Tage, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Streicheln
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Herzseptumdefekte
- Ischämischer Schlaganfall
- Foramen Ovale, Patent
Andere Studien-ID-Nummern
- TB-CM01-P-275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Offenes Foramen Ovale
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Coloplast A/SAbgeschlossen
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University of PadovaSuspendiertAtemnotsyndrom | Ductus Arteriosus-PatentItalien
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