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Vergleich der Radiochemotherapie und Radiochemotherapie in Kombination mit Konsolidierung Chemotherapie für ESCC

16. März 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der heilenden Wirkung eines nicht-chirurgischen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit einer radikalen Radiochemotherapie und einer radikalen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Konsolidierungschemotherapie

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III, in der die Wirksamkeit von nicht-chirurgischen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus mit radikaler Radiochemotherapie und radikaler Radiochemotherapie in Kombination mit Konsolidierungschemotherapie verglichen wird. Die Überlebenszeit und Nebenwirkungen der Patienten wurden beobachtet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Testgruppierung:

Gruppe A: Gruppe mit radikaler Radiochemotherapie; Gruppe B: Radikale Radiochemotherapie kombiniert mit Konsolidierungs-Chemotherapiegruppe;

Spezifische Chemotherapieschemata:

Gleichzeitige Chemotherapie (2 Kurse): Schema Lipusu (T) + Cisplatin (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 Wochen*2 Zyklen; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 Wochen*2 Zyklen; Konsolidierungschemotherapie (4 Zyklen): Nachdem die gleichzeitige Radiochemotherapie beendet ist, erhalten die Patienten in der Gruppe der Konsolidierungschemotherapie nach 2-3 Wochen Ruhe 4 Zyklen der Konsolidierungschemotherapie, und das Chemotherapieschema ist das gleiche wie das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ; Strahlentherapieschema: intensitätsmodulierte Strahlentherapie PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionelle Fraktionierung.

Primäre Wirksamkeitsendpunkte: 3-jähriges Gesamtüberleben (OS), 5-jähriges Gesamtüberleben (OS) Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: 3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS), 5-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Toxizität und Nebenwirkungen sowie Lebensqualität der Patienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre alt, nicht auf männlich oder weiblich beschränkt; zumindest in der Lage, flüssige Nahrung zu sich zu nehmen;
  2. Histopathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  3. Ösophagus-Plattenepithelkarzinom, das inoperabel ist oder eine Operation verweigert,
  4. Gemäß der 2017 8. Ausgabe der neuen Staging-Kriterien für Speiseröhrenkrebs des AJCC befindet sich der Tumor im T2N0M0-TxNxM0-Stadium;
  5. ECOG 0-1; Lebenserwartung > 6 Monate;
  6. Vor der Selektion wurde keine Chemotherapie eingesetzt;
  7. Keine Strahlentherapie in der Vorgeschichte;
  8. Keine chirurgische Behandlung;
  9. Keine ernsthafte allergische Vorgeschichte;
  10. Hämoglobin 100 g/L, WBC3.5109/L, Neutrophile 1.5109, Blutplättchen 100109/L; CR1.5 Obergrenze des Normalwertes, TB2.5 Obergrenze des Normalwertes, AST und ALT2.5 Obergrenze des Normalwertes, AKP2.5 Obergrenze des Normalwertes; In der Lage sein, die Forschung zu verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von bösartigen Tumoren in anderen Teilen;
  2. Doppeltes Karzinom der Speiseröhre;
  3. Schwangere oder stillende Patienten;
  4. Fruchtbarkeit, aber keine Anwendung von Verhütungsmaßnahmen;
  5. Schwerwiegende Komorbiditäten: sehr risikoreiche Hypertonie, schwere Lungenfunktionsstörung, massiver Myokardinfarkt, Herzfunktion ≥ Grad II, psychische Vorgeschichte und schwerer Diabetes;
  6. Während der aktiven Periode von Infektionskrankheiten;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien zum jetzigen Zeitpunkt oder innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung;
  8. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten (einschließlich traditioneller chinesischer Krebsmedikamente);
  9. Nach Ösophagus-Stent-Platzierung;
  10. Etuis mit Perforationsneigung;
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  12. Weit verbreitete Metastasen im ganzen Körper, einschließlich Lungen-, Leber-, Knochen- und intrakranielle Metastasen;
  13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Chemotherapeutika; Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Gruppe A: Gruppe mit radikaler Radiochemotherapie;
Gleichzeitige Chemotherapie (2 Kurse): Schema Lipusu (T) + Cisplatin (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 Wochen*2 Zyklen; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 Wochen*2 Zyklen; Strahlentherapieschema: intensitätsmodulierte Strahlentherapie PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionelle Fraktionierung.
Kombinationsprodukt: Begleitende Chemotherapie (2 Kurse)
Lipusu (T) + Cisplatin (DDP)-Programm: T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 Wochen*2 Zyklen; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 Wochen*2 Zyklen;
Experimental: Gruppe B: Radikale Radiochemotherapie kombiniert mit Konsolidierungs-Chemotherapiegruppe
Konsolidierungschemotherapie (4 Zyklen): Nachdem die gleichzeitige Radiochemotherapie beendet ist, erhalten die Patienten in der Gruppe der Konsolidierungschemotherapie nach 2-3 Wochen Ruhe 4 Zyklen der Konsolidierungschemotherapie, und das Chemotherapieschema ist das gleiche wie das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ; Strahlentherapieschema: intensitätsmodulierte Strahlentherapie PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionelle Fraktionierung.
Kombinationsprodukt: Konsolidierungschemotherapie (4 Kurse)
Konsolidierungschemotherapie (4 Zyklen): Nachdem die gleichzeitige Radiochemotherapie beendet ist, erhalten die Patienten in der Gruppe der Konsolidierungschemotherapie nach 2-3 Wochen Ruhe 4 Zyklen der Konsolidierungschemotherapie, und das Chemotherapieschema ist das gleiche wie das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Todes gemessen.
bis 3 Jahre
5 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Todes gemessen.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das PFS wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes berechnet.
bis 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag, einschließlich vollständiger Remission und partieller Remission
bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
5 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das PFS wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes berechnet.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GXL-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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