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Vergleich der Radiochemotherapie und Radiochemotherapie in Kombination mit Konsolidierung Chemotherapie für ESCC

16. März 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der heilenden Wirkung eines nicht-chirurgischen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit einer radikalen Radiochemotherapie und einer radikalen Radiochemotherapie in Kombination mit einer Konsolidierungschemotherapie

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III, in der die Wirksamkeit von nicht-chirurgischen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus mit radikaler Radiochemotherapie und radikaler Radiochemotherapie in Kombination mit Konsolidierungschemotherapie verglichen wird. Die Überlebenszeit und Nebenwirkungen der Patienten wurden beobachtet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testgruppierung:

Gruppe A: Gruppe mit radikaler Radiochemotherapie; Gruppe B: Radikale Radiochemotherapie kombiniert mit Konsolidierungs-Chemotherapiegruppe;

Spezifische Chemotherapieschemata:

Gleichzeitige Chemotherapie (2 Kurse): Schema Lipusu (T) + Cisplatin (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 Wochen*2 Zyklen; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 Wochen*2 Zyklen; Konsolidierungschemotherapie (4 Zyklen): Nachdem die gleichzeitige Radiochemotherapie beendet ist, erhalten die Patienten in der Gruppe der Konsolidierungschemotherapie nach 2-3 Wochen Ruhe 4 Zyklen der Konsolidierungschemotherapie, und das Chemotherapieschema ist das gleiche wie das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ; Strahlentherapieschema: intensitätsmodulierte Strahlentherapie PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionelle Fraktionierung.

Primäre Wirksamkeitsendpunkte: 3-jähriges Gesamtüberleben (OS), 5-jähriges Gesamtüberleben (OS) Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: 3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS), 5-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Toxizität und Nebenwirkungen sowie Lebensqualität der Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre alt, nicht auf männlich oder weiblich beschränkt; zumindest in der Lage, flüssige Nahrung zu sich zu nehmen;
  2. Histopathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  3. Ösophagus-Plattenepithelkarzinom, das inoperabel ist oder eine Operation verweigert,
  4. Gemäß der 2017 8. Ausgabe der neuen Staging-Kriterien für Speiseröhrenkrebs des AJCC befindet sich der Tumor im T2N0M0-TxNxM0-Stadium;
  5. ECOG 0-1; Lebenserwartung > 6 Monate;
  6. Vor der Selektion wurde keine Chemotherapie eingesetzt;
  7. Keine Strahlentherapie in der Vorgeschichte;
  8. Keine chirurgische Behandlung;
  9. Keine ernsthafte allergische Vorgeschichte;
  10. Hämoglobin 100 g/L, WBC3.5109/L, Neutrophile 1.5109, Blutplättchen 100109/L; CR1.5 Obergrenze des Normalwertes, TB2.5 Obergrenze des Normalwertes, AST und ALT2.5 Obergrenze des Normalwertes, AKP2.5 Obergrenze des Normalwertes; In der Lage sein, die Forschung zu verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von bösartigen Tumoren in anderen Teilen;
  2. Doppeltes Karzinom der Speiseröhre;
  3. Schwangere oder stillende Patienten;
  4. Fruchtbarkeit, aber keine Anwendung von Verhütungsmaßnahmen;
  5. Schwerwiegende Komorbiditäten: sehr risikoreiche Hypertonie, schwere Lungenfunktionsstörung, massiver Myokardinfarkt, Herzfunktion ≥ Grad II, psychische Vorgeschichte und schwerer Diabetes;
  6. Während der aktiven Periode von Infektionskrankheiten;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien zum jetzigen Zeitpunkt oder innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung;
  8. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten (einschließlich traditioneller chinesischer Krebsmedikamente);
  9. Nach Ösophagus-Stent-Platzierung;
  10. Etuis mit Perforationsneigung;
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  12. Weit verbreitete Metastasen im ganzen Körper, einschließlich Lungen-, Leber-, Knochen- und intrakranielle Metastasen;
  13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Chemotherapeutika; Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe A: Gruppe mit radikaler Radiochemotherapie;
Gleichzeitige Chemotherapie (2 Kurse): Schema Lipusu (T) + Cisplatin (DDP): T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 Wochen*2 Zyklen; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 Wochen*2 Zyklen; Strahlentherapieschema: intensitätsmodulierte Strahlentherapie PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionelle Fraktionierung.
Kombinationsprodukt: Begleitende Chemotherapie (2 Kurse)
Lipusu (T) + Cisplatin (DDP)-Programm: T 135 mg/m2 ivgtt, d1, 3 Wochen*2 Zyklen; DDP 75 mg/m2 ivgtt, d2, 3 Wochen*2 Zyklen;
Experimental: Gruppe B: Radikale Radiochemotherapie kombiniert mit Konsolidierungs-Chemotherapiegruppe
Konsolidierungschemotherapie (4 Zyklen): Nachdem die gleichzeitige Radiochemotherapie beendet ist, erhalten die Patienten in der Gruppe der Konsolidierungschemotherapie nach 2-3 Wochen Ruhe 4 Zyklen der Konsolidierungschemotherapie, und das Chemotherapieschema ist das gleiche wie das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ; Strahlentherapieschema: intensitätsmodulierte Strahlentherapie PTV50-54Gy, PGTV 56-60Gy, konventionelle Fraktionierung.
Kombinationsprodukt: Konsolidierungschemotherapie (4 Kurse)
Konsolidierungschemotherapie (4 Zyklen): Nachdem die gleichzeitige Radiochemotherapie beendet ist, erhalten die Patienten in der Gruppe der Konsolidierungschemotherapie nach 2-3 Wochen Ruhe 4 Zyklen der Konsolidierungschemotherapie, und das Chemotherapieschema ist das gleiche wie das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Todes gemessen.
bis 3 Jahre
5 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Todes gemessen.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Das PFS wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes berechnet.
bis 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag, einschließlich vollständiger Remission und partieller Remission
bis Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
5 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das PFS wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes berechnet.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaolin GE, MM, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GXL-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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