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Schadensminderungsdienste (HRS)

19. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Kulturelle Reaktion Integrierte Schadensminderungsdienste für Schwarze und Latinx-Menschen, die Drogen konsumieren

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine integrierte Intervention zur Schadensminderung (IHRI) im Vergleich zu den üblichen Diensten zur Schadensminderung (HR) die Nutzung von Diensten zur Schadensminderung bei Schwarzen und Latinx-Menschen verbessert, die Drogen konsumieren (PWUD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Sue, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Rekrutierung
        • Nathan Kline Institute
        • Hauptermittler:
          • Ayana Jordan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Selbst identifiziert als Missbrauch von Opioiden +/- anderer Substanzen (Stimulanzien) in den letzten 30 Tagen, bestätigt durch Interview unter Verwendung von DSM-5-Kriterien
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder an den in der Einwilligung vorgeschlagenen Studienverfahren teilzunehmen
  • aktive Suizid- oder Mordgedanken oder eine instabile psychotische Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung) oder Stimmungsstörung (bipolare Störung, schwere Major Depression)
  • eine mangelnde Bereitschaft, randomisiert zu werden.
  • sind Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IHRI
Integriertes Interventionsprogramm zur Schadensminderung (IHRI), das speziell auf stark marginalisierte Schwarze und Latinx-Menschen zugeschnitten ist, die Drogen konsumieren (PWUDs). Das IHRI dauert 8 Wochen, wobei die ersten 4 Wochen aus wöchentlichem Unterricht bestehen, der vom IHRI-Betreuungskoordinator angeboten wird. Die darauffolgenden 4 Wochen umfassen die individualisierte Identifizierung von Schwachstellen in den sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) zum Zwecke der informierten Überweisung an relevante Partnerorganisationen des sozialen Dienstes. Die Teilnehmer werden auch Service-Begegnungen durch mobile Lieferwagen ausgesetzt sein, in denen Mitarbeiter PWUD Informationen zum Austausch von Spritzen, Clean-User-Kits, Verwendung von Naloxon und Verteilung von Fentanyl-Streifen anbieten.
Verhalten: Integrierte Intervention zur Schadensminimierung (IHRI)
8-wöchiges Programm, das auf Bereiche abzielt, die in den 8 Prinzipien der Schadensminderung verwurzelt sind. Beinhaltet wöchentliche Unterrichtsstunden und informierte Überweisungen an soziale Einrichtungen.
Kein Eingriff: HR-SAU
Harm Reduction Services wie gewohnt (HR SAU). Die Teilnehmer werden Service-Begegnungen durch die mobilen Vans ausgesetzt, in denen Mitarbeiter PWUD Informationen über Spritzenaustausch, Clean-User-Kits, Naloxon-Verwendung und Verteilung von Fentanyl-Streifen anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der HR-Einführungssitzung an mindestens einer Harm Reduction (HR)-Sitzung teilnehmen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Engagement messen.
Bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt an mindestens 3 HR-Sitzungen teilnehmen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Engagement messen.
Bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage des Konsums von Opioiden/anderen Stimulanzien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Anzahl der Tage des Konsums von Opioiden/anderen Stimulanzien wird anhand der Timeline-Follow-Back-Methode berechnet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, zu schätzen, an wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen sie Opioide/andere Stimulanzien konsumiert haben.
Baseline, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Risikobewertungstools für Überdosierungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
20-Punkte-Bewertung des Überdosierungsrisikos. Jedes Element verlangt eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort. Wenn die Antwort "Ja" lautet, wird diesem Item eine Punktzahl zugewiesen. Wenn die Antwort "Nein" ist, wird diesem Item keine Punktzahl zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 42; Niedrigere Werte weisen auf ein geringes Risiko hin, höhere Werte auf ein höheres Risiko. Eine Abnahme der Werte weist auf ein während des Beobachtungszeitraums verringertes Risiko einer Überdosierung hin.
Baseline, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzbewertung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
12-Punkte-Bewertung der Lebensqualität. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 48; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Ein Anstieg der Punktzahlen zeigt an, dass die Lebensqualität während des Beobachtungszeitraums gestiegen ist.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayana Jordan, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-01089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten Teilnehmerdaten werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, führt Folgendes aus: a Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Ayana.Jordan@nyulangone.org]. Das Protokoll, der statistische Analyseplan, die Einwilligungserklärung und der klinische Studienbericht werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, sowie Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Gutachterausschuss ("gelehrter Vermittler") genehmigt wurde, erhalten Zugang, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Anfragen sind an Ayana.Jordan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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