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Schadensminderungsdienste (HRS)

17. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Kulturelle Reaktion Integrierte Schadensminderungsdienste für Schwarze und Latinx-Menschen, die Drogen konsumieren

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine integrierte Intervention zur Schadensminderung (IHRI) im Vergleich zu den üblichen Diensten zur Schadensminderung (HR) die Nutzung von Diensten zur Schadensminderung bei Schwarzen und Latinx-Menschen verbessert, die Drogen konsumieren (PWUD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Sue, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Rekrutierung
        • Nathan Kline Institute
        • Hauptermittler:
          • Ayana Jordan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Selbst identifiziert als Missbrauch von Opioiden +/- anderer Substanzen (Stimulanzien) in den letzten 30 Tagen, bestätigt durch Interview unter Verwendung von DSM-5-Kriterien
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder an den in der Einwilligung vorgeschlagenen Studienverfahren teilzunehmen
  • aktive Suizid- oder Mordgedanken oder eine instabile psychotische Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung) oder Stimmungsstörung (bipolare Störung, schwere Major Depression)
  • eine mangelnde Bereitschaft, randomisiert zu werden.
  • sind Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IHRI
Integriertes Interventionsprogramm zur Schadensminderung (IHRI), das speziell auf stark marginalisierte Schwarze und Latinx-Menschen zugeschnitten ist, die Drogen konsumieren (PWUDs). Das IHRI dauert 8 Wochen, wobei die ersten 4 Wochen aus wöchentlichem Unterricht bestehen, der vom IHRI-Betreuungskoordinator angeboten wird. Die darauffolgenden 4 Wochen umfassen die individualisierte Identifizierung von Schwachstellen in den sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) zum Zwecke der informierten Überweisung an relevante Partnerorganisationen des sozialen Dienstes. Die Teilnehmer werden auch Service-Begegnungen durch mobile Lieferwagen ausgesetzt sein, in denen Mitarbeiter PWUD Informationen zum Austausch von Spritzen, Clean-User-Kits, Verwendung von Naloxon und Verteilung von Fentanyl-Streifen anbieten.
Verhalten: Integrierte Intervention zur Schadensminimierung (IHRI)
8-wöchiges Programm, das auf Bereiche abzielt, die in den 8 Prinzipien der Schadensminderung verwurzelt sind. Beinhaltet wöchentliche Unterrichtsstunden und informierte Überweisungen an soziale Einrichtungen.
Kein Eingriff: HR-SAU
Harm Reduction Services wie gewohnt (HR SAU). Die Teilnehmer werden Service-Begegnungen durch die mobilen Vans ausgesetzt, in denen Mitarbeiter PWUD Informationen über Spritzenaustausch, Clean-User-Kits, Naloxon-Verwendung und Verteilung von Fentanyl-Streifen anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der HR-Einführungssitzung an mindestens einer Harm Reduction (HR)-Sitzung teilnehmen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Engagement messen.
Bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt an mindestens 3 HR-Sitzungen teilnehmen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Engagement messen.
Bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage des Konsums von Opioiden/anderen Stimulanzien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Anzahl der Tage des Konsums von Opioiden/anderen Stimulanzien wird anhand der Timeline-Follow-Back-Methode berechnet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, zu schätzen, an wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen sie Opioide/andere Stimulanzien konsumiert haben.
Baseline, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Risikobewertungstools für Überdosierungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
20-Punkte-Bewertung des Überdosierungsrisikos. Jedes Element verlangt eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort. Wenn die Antwort "Ja" lautet, wird diesem Item eine Punktzahl zugewiesen. Wenn die Antwort "Nein" ist, wird diesem Item keine Punktzahl zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 42; Niedrigere Werte weisen auf ein geringes Risiko hin, höhere Werte auf ein höheres Risiko. Eine Abnahme der Werte weist auf ein während des Beobachtungszeitraums verringertes Risiko einer Überdosierung hin.
Baseline, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzbewertung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
12-Punkte-Bewertung der Lebensqualität. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 48; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Ein Anstieg der Punktzahlen zeigt an, dass die Lebensqualität während des Beobachtungszeitraums gestiegen ist.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayana Jordan, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten Teilnehmerdaten werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, führt Folgendes aus: a Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Ayana.Jordan@nyulangone.org]. Das Protokoll, der statistische Analyseplan, die Einwilligungserklärung und der klinische Studienbericht werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, sowie Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Gutachterausschuss ("gelehrter Vermittler") genehmigt wurde, erhalten Zugang, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Anfragen sind an Ayana.Jordan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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