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SAL067-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht durch Diät und Bewegung kontrolliert werden

21. März 2023 aktualisiert von: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo/positive parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAL067 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die den Blutzucker nicht durch Ernährung und Bewegung effektiv kontrollieren können

Dies ist die erste randomisierte, doppelblinde, placebo-/wirkstoffkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit von SAL067 bei behandlungsnaiven T2DM-Patienten, die nicht durch Diät- und Bewegungsinterventionen kontrolliert werden, und umfasst 24 Wochen Doppelblind Behandlungszeitraum, gefolgt von einem offenen Behandlungszeitraum, der insgesamt 52 Wochen ausmacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Probanden würden in den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum eintreten und wurden in einem Verhältnis von 2:1:1 in die SAL067-Gruppe (12 mg einmal täglich) oder die Alogliptin-Gruppe (25 mg einmal täglich) oder die Placebo-Gruppe randomisiert. Nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung würden die Probanden in die verlängerte Open-Label-Behandlungsperiode eintreten. Die Probanden in der Placebogruppe sollten auf die Behandlung mit SAL067 (12 mg einmal täglich) umgestellt werden, während die Patienten in der SAL067- und der Alogliptin-Gruppe die gleiche Behandlung bis zum Ende der gesamten 52 Wochen fortsetzten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
458

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • 1. Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebenen diagnostischen Kriterien für Diabetes erfüllen;
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. Body-Mass-Index: BMI 19kg/m2 bis 35kg/m2, [BMI=Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)];
  4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c): Screeningzeitraum: HbA1c 7,5 % bis 10,5 % (getestet durch das Forschungszentrum), bei zufälliger Aufnahme: HbA1c 7,0 % bis 10,0 % (Zentrallabortest) Messung);
  5. Screening-Periode und zufällige Zeit Nüchtern-Blutzucker <= 13,9 mmol/L;

Ausschlusskriterien:

  1. Arzneimittel-Compliance während der Einführungsphase < 80 % oder > 120 %;
  2. Verwenden Sie während der Einführungsphase andere hypoglykämische Medikamente als Testmedikamente;
  3. Der Patient kann Kontraindikationen, Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Fuglitagliptin (einschließlich Studienmedikament und Placebo) oder seine Hilfsstoffe, DPP4-Medikamente, Metformin haben;

  4. Haben Sie vor dem Screening eine der folgenden endokrinen Anamnese oder Beweise:

    • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes, wie Typ-1-Diabetes, Single-Gen-Mutation-Diabetes, Diabetes, der durch Pankreasverletzung verursacht wird, oder sekundärer Diabetes, wie Diabetes, der durch das Cushing-Syndrom oder Akromegalie verursacht wird;
    • diabetische Ketoazidose, Hyperglykämie und Hyperosmolarität, Laktatazidose und andere akute Diabeteskomplikationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
    • schwere Hypoglykämie-Episoden (wie durch Hypoglykämie verursachte Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Unsinn und sogar Koma) oder eine schwere Vorgeschichte von unbewusster Hypoglykämie;

  5. Vor dem Screening gibt es eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine der folgenden Krankheiten:

    • Instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention (diagnostische Angiographie ist erlaubt);
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz vor dem Screening (New York Heart Association NYHA Herzfunktionsgrade III und IV, anhaltende und klinisch signifikante Arrhythmie;
    • Eine Vorgeschichte mit akuter und chronischer Pankreatitis, symptomatischer Erkrankung der Gallenblase oder Vorgeschichte einer Pankreasverletzung usw. kann zu hohen Risikofaktoren für eine Pankreatitis führen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAL067
SAL067 12 mg einmal täglich
Arzneimittel: SAL067
SAL067 6 mg (2 Tabletten) und Placebo 25 mg (1 Tablette)
Andere Namen:
  • SAL067-Gruppe
Aktiver Komparator: Alogliptin
Alogliptin 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg (1 Tablette) und Placebo 6 mg (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Alogliptin-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo 6 mg (2 Tabletten) und Placebo 25 mg (1 Tablette)
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12, Woche 40 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 40 und Woche 52
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 12, Woche 40 und Woche 52
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 40 und Woche 52
FPG-Änderung vom Ausgangswert in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 40 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 40 und Woche 52
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 40 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7,0 % und HbA1c < 6,5 % in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 und Woche 52 eine Notfalltherapie benötigten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Nüchtern-C-Peptid-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Insulinsensitivität (berechnet durch HOMA-IS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse (berechnet durch HOMA-β) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Yan, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAL067-C-009
  • CTR20192469 (Andere Kennung: NMPA)
  • ChiCTR2000034343 (Andere Kennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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