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Direktes Patienten-Feedback zu postoperativen Schmerzen (DPF)

13. März 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Vom Smartphone gemeldetes direktes Patienten-Feedback zu postoperativen Schmerzen, das direkt an die Schwestern der chirurgischen Station weitergeleitet wird, Auswirkungen auf die von Patienten gemeldeten postoperativen Schmerzergebnisse und die Pharmakotherapie. Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Tria

Postoperative Schmerzen sind häufig, können schwerwiegend sein, wirken sich negativ auf die Ergebnisse nach der Operation aus und bringen große wirtschaftliche Kosten für die Gesellschaft mit sich. Ein erheblicher Teil der Patienten kann anhaltende postoperative Schmerzen entwickeln. Schwere und Dauer der Schmerzen nach der Operation scheinen in diesem Prozess eine Rolle zu spielen, aber der Übergang von akuten postoperativen Schmerzen zu chronischen Schmerzen ist nur teilweise verstanden.

Eine wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen wird durch mehrere Barrieren behindert, darunter die Art und Weise, wie die Schmerzmessung und die Registrierung von Schmerzscores von Pflegekräften in der klinischen Praxis durchgeführt werden. Moderne Technologie bietet neue Möglichkeiten der Schmerzmessung und des direkten Patientenfeedbacks zu postoperativen Schmerzen, während und auch nach der klinischen Aufnahme. Wir haben eine Smartphone-Anwendung entwickelt, die es klinischen Patienten ermöglicht, Schmerzwerte und andere schmerzbezogene Ergebnisse zu postoperativen Schmerzen mit ihrem eigenen Telefongerät zu melden. Vom Patienten gemeldete Schmerzwerte > 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10 werden sofort an die Pflegekraft weitergeleitet, die eine Nachricht über den gemeldeten Schmerzwert erhält. Dies kann zu einer früheren Erkennung von Schmerzen und einer zeitnaheren Behandlung führen, was zu verbesserten, von den Patienten berichteten Ergebnissen bezüglich postoperativer Schmerzen führt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind häufig, können schwerwiegend sein, wirken sich negativ auf die Ergebnisse nach der Operation aus und bringen große wirtschaftliche Kosten für die Gesellschaft mit sich. Ein erheblicher Teil der Patienten kann anhaltende postoperative Schmerzen entwickeln. Schwere und Dauer der Schmerzen nach der Operation scheinen in diesem Prozess eine Rolle zu spielen, aber der Übergang von akuten postoperativen Schmerzen zu chronischen Schmerzen ist nur teilweise verstanden.

Eine wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen wird durch mehrere Barrieren behindert, darunter die Art und Weise, wie die Schmerzmessung und die Registrierung von Schmerzscores von Pflegekräften in der klinischen Praxis durchgeführt werden. Moderne Technologie bietet neue Möglichkeiten der Schmerzmessung und des direkten Patientenfeedbacks zu postoperativen Schmerzen, während und auch nach der klinischen Aufnahme. Wir haben eine Smartphone-Anwendung entwickelt, die es klinischen Patienten ermöglicht, Schmerzwerte und andere schmerzbezogene Ergebnisse zu postoperativen Schmerzen mit ihrem eigenen Telefongerät zu melden. Vom Patienten gemeldete Schmerzwerte > 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10 werden sofort an die Pflegekraft weitergeleitet, die eine Nachricht über den gemeldeten Schmerzwert erhält. Dies kann zu einer früheren Erkennung von Schmerzen und einer zeitnaheren Behandlung führen, was zu verbesserten, von den Patienten berichteten Ergebnissen bezüglich postoperativer Schmerzen führt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Die Teilnehmer müssen sich einem klinisch-chirurgischen Eingriff für eine der drei oben genannten medizinischen Fachrichtungen unterziehen.
  • Die Aufnahme der Teilnehmer in eine der teilnehmenden chirurgischen Stationen muss direkt nach der Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation erfolgen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens bis zum nächsten Tag nach der Operation auf den Stationen aufgenommen bleiben.
  • Die Teilnehmer müssen im Besitz eines Smartphones sein, das SMS-Textnachrichten empfangen und Daten an einen webbasierten Server senden kann.
  • Die Teilnehmer müssen die niederländische Sprache beherrschen und vorab ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Teilnehmer beantworteten den ersten Fragebogen (APS-POQ-R Teil I) vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
  • Patienten, die aufgrund körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigungen nicht teilnehmen können.
  • Patienten, die kein Smartphone besitzen.
  • Patienten, die während der Krankenhausaufnahme auf eine andere Station verlegt werden, z. die Intensivstation in der ersten Nacht nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Anwendung eines Systems, bei dem Patienten, die sich einer Operation unterziehen, Schmerzwerte und andere schmerzbezogene Ergebnisse mit ihrem eigenen Smartphone melden können, sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch drei Monate nach der Entlassung. Bei der klinischen Aufnahme werden vom Patienten gemeldete Schmerzwerte > 3 (NRS 0-10) in der Interventionsgruppe sofort an die Pflegekraft weitergeleitet, die eine Benachrichtigung auf einem Smartphone erhält. In der Kontrollgruppe werden die Schmerzwerte der Patienten nicht an die Krankenschwester gesendet. Nach der Entlassung melden die Patienten drei Monate lang alle zwei Wochen ihre Schmerzwerte.
Verhalten: direktes Patientenfeedback

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe melden postoperative Schmerzwerte und andere schmerzbezogene Ergebnisse mit ihrem eigenen Smartphone. Per Smartphone gemeldete Schmerzwerte > 3 (NRS 0-10) werden sofort an die Pflegekraft weitergeleitet, die eine Benachrichtigung auf einem Smartphone erhält.

Alle per Smartphone gemeldeten Schmerzscores der Patienten werden in einer Datenbank gespeichert, die für medizinisches oder pflegerisches Personal der Pflegestation nicht zugänglich ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe melden postoperative Schmerzwerte und andere schmerzbezogene Ergebnisse mit ihrem eigenen Smartphone. Ihre gemeldeten Schmerzwerte werden den Krankenschwestern auf der Station nicht übertroffen. Alle per Smartphone gemeldeten Schmerzscores der Patienten werden in einer Datenbank gespeichert, die für medizinisches oder pflegerisches Personal der Pflegestation nicht zugänglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über eine Zeit mit starken Schmerzen
Zeitfenster: jeden klinischen Aufnahmetag (8-8 Uhr)
Der Patient berichtete über die Zeit mit starken Schmerzen pro separatem klinischem Aufnahmetag (8:00-8:00 Uhr), wie von APS-POQ-R berichtet.
jeden klinischen Aufnahmetag (8-8 Uhr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: marjolein haveman, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL9697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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