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Studium der individualisierten, präzisen und standardisierten zervikalen Open-Door-Chirurgie bei zervikaler Spinalkanalstenose

28. Juli 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Prospektive kontrollierte klinische Studie zur individualisierten, präzisen und standardisierten posterioren zervikalen Open-Door-Chirurgie bei zervikaler Spinalkanalstenose

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer individualisierten, präzisen und standardisierten offenen posterioren zervikalen Chirurgie mit offener Tür durch eine monozentrische, explorative klinische Studie, um eine zuverlässigere Grundlage für die Behandlung von zervikaler Spinalkanalstenose zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China, 710034
        • Rekrutierung
        • Qi Wei
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter von 28-85 Jahren; Durch systematische klinische und bildgebende Untersuchung, Patienten mit diagnostizierter C3-7 zervikaler Spondylitis-Myelopathie oder zervikaler Spinalkanalstenose, die sich einer posterioren zervikalen Open-Door-Operation unterziehen müssen.
  • Keine Kontraindikationen bei präoperativen Routinetests und Untersuchungen.
  • Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie
  • Zervikale Kyphose oder Instabilität
  • Zervikale Spondylose verursacht durch Trauma, Tumor, Tuberkulose und Stoffwechselerkrankungen
  • Eine Revisionsoperation oder eine kombinierte anterior-posteriore Operation ist erforderlich
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankungen beeinflussen die postoperative Effektbewertung
  • Psychische Erkrankungen können mit der Nachsorge nicht kooperieren
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Die Patienten selbst oder ihre Familien stimmen einer Teilnahme an der Studie nicht zu
  • Andere Situationen, die für eine Studienteilnahme nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mittelstück Titanplatte
Alle chirurgischen Eingriffe wurden von derselben Gruppe erfahrener Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt. Der Bereich der Dekompression bei offener Tür umfasste C3 ~ C7. Für eine bequeme Bedienung und genauere Statistiken wurde für alle Operationen die rechte Seite der Türachse und die linke Seite der Türnaht gewählt. Zur intraoperativen Fixierung wurden Centerpiece-Titanplatten verwendet.
Verfahren: Mittelstück Titanplatte
Alle Indizes wurden von den Patienten mit Centerpiece-Titanplatte zur internen Fixation erhoben.
Experimental: 3D-gedruckte Bogen-Titanplatte
Vor der Operation wurden gemäß den Bildgebungsergebnissen, gemäß den effektiven Bildgebungsindikatoren, die im Frühstadium gescreent wurden, und der berechneten Türöffnungswinkelformel, der Türöffnungswinkel des hinteren Halswirbels des Patienten und die Größe der angepassten Bogentitanplatte von entworfen mimics 10.0 Software, und die Titanplatte wurde mit 3D-Drucktechnologie gedruckt. Während der Operation wurde der entwickelte Laminae-Öffner verwendet, um den Türöffnungswinkel genau zu steuern, und es wurde eine Titanplatte in geeigneter Größe zur internen Fixierung installiert. Die standardisierte Laminae-Türöffnungsführung wurde verwendet, um die Vorbereitung der Türwellenseite und der Türöffnungsseite der Lamelle abzuschließen
Verfahren: Mittelstück Titanplatte
Alle Indizes wurden von den Patienten mit Centerpiece-Titanplatte zur internen Fixation erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JOA-Score-Änderung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA) wird verwendet, um die Funktion des Rückenmarks in Form von Fragebögen zu beurteilen. Postoperative Verbesserungsrate = ((postoperativer Score – präoperativer Score)/ (17 – präoperativer Score)) x 100 %. Die Verbesserungsrate kann auch den allgemein verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: Heilung, wenn die Verbesserungsrate 100 % beträgt, wirksam, wenn die Verbesserungsrate größer als 60 % ist, wirksam, wenn sie 25–60 % beträgt, und unwirksam, wenn sie weniger als 25 % beträgt.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
NDI-Score-Änderung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der Neck Disability Index (NDI)-Score wird verwendet, um die Störung des Rückenmarks in Form von Fragebögen zu bewerten. Postoperative Verbesserungsrate = (Gesamtpunktzahl)/ (Anzahl der Programme X5) X100 %. Die Verbesserungsrate kann auch den allgemein verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: die Verbesserungsrate, wenn 60 % bis 80 % eine extrem schwere Funktionsstörung bedeuten, wenn 40 % bis 60 % eine schwere Funktionsstörung bedeuten, wenn 20 - 40 % eine mittelschwere Funktionsstörung bedeuten und wenn sie weniger als 20 beträgt % bedeutet leichte Dysfunktion.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzmenge zu messen, die ein Patient über ein Kontinuum von keinen bis zu extremen Schmerzen empfindet. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzlos“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0–100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kompressionsänderung des Rückenmarks
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch MRI gemessen, der das Verhältnis des Durchmessers der Zervixpulpa im am stärksten komprimierten Segment zum mittleren Durchmesser der Zervixpulpa im oberen und unteren Segment ohne Kompression war.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Kompressionsverhältnisses
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch MRI gemessen, was den minimalen Sagittaldurchmesser der Zervixpulpa im am stärksten komprimierten Segment dividiert durch den maximalen Querdurchmesser bedeutet.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Querbereichsänderung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch MRI gemessen, was die Querschnittsfläche der Zervixpulpa bei der höchsten Kompressionsstufe bedeutet.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20222309-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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