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Studium der individualisierten, präzisen und standardisierten zervikalen Open-Door-Chirurgie bei zervikaler Spinalkanalstenose

23. März 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Prospektive kontrollierte klinische Studie zur individualisierten, präzisen und standardisierten posterioren zervikalen Open-Door-Chirurgie bei zervikaler Spinalkanalstenose

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer individualisierten, präzisen und standardisierten offenen posterioren zervikalen Chirurgie mit offener Tür durch eine monozentrische, explorative klinische Studie, um eine zuverlässigere Grundlage für die Behandlung von zervikaler Spinalkanalstenose zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China, 710034
        • Rekrutierung
        • Qi Wei
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter von 28-85 Jahren; Durch systematische klinische und bildgebende Untersuchung, Patienten mit diagnostizierter C3-7 zervikaler Spondylitis-Myelopathie oder zervikaler Spinalkanalstenose, die sich einer posterioren zervikalen Open-Door-Operation unterziehen müssen.
  • Keine Kontraindikationen bei präoperativen Routinetests und Untersuchungen.
  • Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie
  • Zervikale Kyphose oder Instabilität
  • Zervikale Spondylose verursacht durch Trauma, Tumor, Tuberkulose und Stoffwechselerkrankungen
  • Eine Revisionsoperation oder eine kombinierte anterior-posteriore Operation ist erforderlich
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankungen beeinflussen die postoperative Effektbewertung
  • Psychische Erkrankungen können mit der Nachsorge nicht kooperieren
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Die Patienten selbst oder ihre Familien stimmen einer Teilnahme an der Studie nicht zu
  • Andere Situationen, die für eine Studienteilnahme nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittelstück Titanplatte
Alle chirurgischen Eingriffe wurden von derselben Gruppe erfahrener Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt. Der Bereich der Dekompression bei offener Tür umfasste C3 ~ C7. Für eine bequeme Bedienung und genauere Statistiken wurde für alle Operationen die rechte Seite der Türachse und die linke Seite der Türnaht gewählt. Zur intraoperativen Fixierung wurden Centerpiece-Titanplatten verwendet.
Verfahren: Mittelstück Titanplatte
Alle Indizes wurden von den Patienten mit Centerpiece-Titanplatte zur internen Fixation erhoben.
Experimental: 3D-gedruckte Bogen-Titanplatte
Vor der Operation wurden gemäß den Bildgebungsergebnissen, gemäß den effektiven Bildgebungsindikatoren, die im Frühstadium gescreent wurden, und der berechneten Türöffnungswinkelformel, der Türöffnungswinkel des hinteren Halswirbels des Patienten und die Größe der angepassten Bogentitanplatte von entworfen mimics 10.0 Software, und die Titanplatte wurde mit 3D-Drucktechnologie gedruckt. Während der Operation wurde der entwickelte Laminae-Öffner verwendet, um den Türöffnungswinkel genau zu steuern, und es wurde eine Titanplatte in geeigneter Größe zur internen Fixierung installiert. Die standardisierte Laminae-Türöffnungsführung wurde verwendet, um die Vorbereitung der Türwellenseite und der Türöffnungsseite der Lamelle abzuschließen
Verfahren: Mittelstück Titanplatte
Alle Indizes wurden von den Patienten mit Centerpiece-Titanplatte zur internen Fixation erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JOA-Score-Änderung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA) wird verwendet, um die Funktion des Rückenmarks in Form von Fragebögen zu beurteilen. Postoperative Verbesserungsrate = ((postoperativer Score – präoperativer Score)/ (17 – präoperativer Score)) x 100 %. Die Verbesserungsrate kann auch den allgemein verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: Heilung, wenn die Verbesserungsrate 100 % beträgt, wirksam, wenn die Verbesserungsrate größer als 60 % ist, wirksam, wenn sie 25–60 % beträgt, und unwirksam, wenn sie weniger als 25 % beträgt.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
NDI-Score-Änderung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Der Neck Disability Index (NDI)-Score wird verwendet, um die Störung des Rückenmarks in Form von Fragebögen zu bewerten. Postoperative Verbesserungsrate = (Gesamtpunktzahl)/ (Anzahl der Programme X5) X100 %. Die Verbesserungsrate kann auch den allgemein verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: die Verbesserungsrate, wenn 60 % bis 80 % eine extrem schwere Funktionsstörung bedeuten, wenn 40 % bis 60 % eine schwere Funktionsstörung bedeuten, wenn 20 - 40 % eine mittelschwere Funktionsstörung bedeuten und wenn sie weniger als 20 beträgt % bedeutet leichte Dysfunktion.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzmenge zu messen, die ein Patient über ein Kontinuum von keinen bis zu extremen Schmerzen empfindet. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzlos“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0–100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kompressionsänderung des Rückenmarks
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch MRI gemessen, der das Verhältnis des Durchmessers der Zervixpulpa im am stärksten komprimierten Segment zum mittleren Durchmesser der Zervixpulpa im oberen und unteren Segment ohne Kompression war.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Kompressionsverhältnisses
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch MRI gemessen, was den minimalen Sagittaldurchmesser der Zervixpulpa im am stärksten komprimierten Segment dividiert durch den maximalen Querdurchmesser bedeutet.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Querbereichsänderung
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Dieser Index wurde durch MRI gemessen, was die Querschnittsfläche der Zervixpulpa bei der höchsten Kompressionsstufe bedeutet.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222309-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Mittelstück Titanplatte

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