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Eine Studie zur Behandlung von Entzündungen vor einer Stammzelltransplantation bei Menschen mit einer primären Immunregulationsstörung (PIRD) und/oder einer autoinflammatorischen Erkrankung

29. Mai 2026 aktualisiert von: Joseph Oved

Phase-2-Studie BRIDGING PRE-TRANSPLANT INFLAMMATORY DAMPENING for PRIMARY IMMUNE REGULATORY DISORDERS (BRIDGE Trial)

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob Emapalumab oder eine Kombination aus Fludarabin und Dexamethason Menschen mit einer primären Immunregulationsstörung (PIRD) und/oder einer autoinflammatorischen Erkrankung wirksam auf eine Stammzelltransplantation vorbereiten. Die Forscher werden untersuchen, wie gut die Studienbehandlungen Entzündungen reduzieren und den Transplantationsprozess unterstützen (den Prozess, bei dem gespendete Stammzellen zum Knochenmark gelangen, wo sie beginnen, neue Immunzellen zu bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Defects in the immune cells can hinder the immune system's ability to fight infection. A stem cell transplant can replace non-working immune system cells with a donor's fully functioning immune cells, but if inflammation is present, the immune cells from the donor may not graft successfully. The proposed trial tests whether emapalumab or fludarabine and dexamethasone can help prepare the body to receive a stem cell transplant by reducing inflammation, so that the immune system will be able to produce fully functioning immune cells. Participants will receive emapalumab or a combination of fludarabine and dexamethasone over the course of four days in the hospital prior to a planned transplant procedure.

This study has two study groups:

  1. Participants in Group A have a high CXCL9, a specific cytokine, level and will receive emapalumab on Days -22, -15, -8, and -1.
  2. Participants in Group B have a generalized inflammation and will receive fludarabine and dexamethasone from Days -22 to -18 (5 days).

All study participants are eligible to receive one additional emapalumab 3mg/kg in the first 30 days post-transplant if they begin to have CXCL9 levels that are trending up. Participants will receive personalized rATG dosing. Participants will remain in the hospital according to the usual standard of care guidelines for stem cell transplant. Subject status and follow-up examination/data collection will occur on days 0, 7, 14, 21,30, 45, 60, 7, 100, 180, 270, and 365, then quarterly until 3 years post-transplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Christopher Dvorak, MD
          • Telefonnummer: 415-476-2188
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Shanmuganathan Chandrakasan, MD
          • Telefonnummer: 404-785-1200
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Susan McClory, MD, PhD
          • Telefonnummer: 267-426-0762
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Caridad Martinez, MD
          • Telefonnummer: 832-822-4242
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Larisa Broglie, MD
          • Telefonnummer: 414-266-2420

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das erste allo-HCT wegen der folgenden immunologischen Erkrankungen erhalten:
  • Primäre Immunregulationsstörung mit oder ohne genetische Läsion gemäß der Definition des Primary Immune Deficiency Treatment Consortium (PIDTC)
  • Patienten mit autoinflammatorischen Erkrankungen, nachgewiesen durch Zytokin- und Entzündungsassays mit mindestens 1,5x ULN der gemessenen Zytokine und/oder erhöhtem Ferritin oder ESR > 2 ULN
  • Für die Aufnahme in die Emapalumab-Gruppe muss die Läsion auf den IFNγ-Signalweg (oder Mediatoren davon) mit einem erhöhten CXCL9 > 1,5 ULN isoliert sein (oder bereits unter einem JAK-Inhibitor kontrolliert sein, vorausgesetzt, dass die CXCL9-Spiegel vor Beginn der JAK-Inhibitoren erhöht waren). ). Die Aufnahme in die Fludarabin/Dexamethason-Gruppe erfordert eine andere Entzündung (wie oben definiert) als einen isolierten IFNγ/CXCL9-Defekt
  • In der Lage, eine Zytoreduktion zu tolerieren (basierend auf einer angemessenen Organfunktion, wie unten beschrieben)
  • Patienten jeden Alters können sich anmelden, solange sie andere Einschlusskriterien erfüllen:

  • Voraussetzung ist eine ausreichende Organfunktion, definiert wie folgt:

    • Leber: Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, außer bei gutartiger angeborener Hyperbilirubinämie. Patienten mit Hyperbilirubinämie im Zusammenhang mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie oder anderen hämolytischen Störungen im Zusammenhang mit ihrer PIRD-Diagnose sind geeignet.
    • Leber: AST, ALT und alkalische Phosphatase < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es wird angenommen, dass sie krankheitsbedingt sind. Der Prüfarzt muss klinisch indizierte Untersuchungen durchführen, um zu beurteilen, ob eine krankheitsbedingte oder intrinsische Lebererkrankung vorliegt. Wenn klinisch indiziert, können zusätzliche Tests nach der Immunprophase vor der Transplantation und vor Beginn der Konditionierung durchgeführt werden, da dies zusätzliche Daten zur Bestätigung der krankheitsbedingten versus der intrinsischen Leberfunktionsstörung liefert.
    • Nieren: Serumkreatinin < 1,5x altersüblich. Wenn das Serumkreatinin außerhalb des normalen Bereichs liegt, dann CrCl > 50 ml/min/1,73 m2 (berechnet oder geschätzt) oder GFR (ml/min/1,72 m2) > 30 % des vorhergesagten normalen Alters.
    • Normale GFR nach Alter
    • Herz: LVEF ≥ 50 % durch MUGA oder Ruhe-Echokardiogramm.
    • Lunge: Lungenfunktionstest (FEV1 und korrigierter DLCO) ≥ 50 % des Sollwerts (pädiatrische Patienten, die PFTs nicht abschließen können, benötigen eine Sauerstoffsättigung, wie durch Pulsoximetrie aufgezeichnet, von ≥ 92 % bei Raumluft).

  • Angemessener Leistungsstatus:

    • Alter ≥ 16 Jahre: ECOG ≤ 1 oder Karnofsky 70 %
    • Alter < 16 Jahre: Lansky 70 %
  • Jeder Patient muss bereit sein, als Forschungssubjekt teilzunehmen, und muss gegebenenfalls eine Einverständniserklärung oder einen Erziehungsberechtigten mit Zustimmung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Patienten, die sich zuvor einer allo-HCT unterzogen haben.
  • Seropositivität des Patienten für HIV I/II und/oder HTLV I/II.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Patient oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Behandlungsprotokoll, einschließlich Forschungstests, nicht einzuhalten.

Einschlusskriterien für Spender:

  • Zugehörige Spender:

    • 8/8 oder 7/8 HLA stimmten mit A-, B-, C- und DRB1-Loci überein, wie durch DNA-Analyse getestet wurde.
    • Haploidentische Spender an A-, B-, C- und DRB1-Loci, wie durch DNA-Analyse getestet

  • Unabhängige Spender:

    o 8/8 oder 7/8 passten an A-, B-, C- und DRB1-Loci, wie durch DNA-Analyse getestet.

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung für den Spendenprozess gemäß institutionellen Standards abzugeben.
  • Erfüllen Sie die Standardkriterien für die Spendersammlung (z. Richtlinien des Nationalen Knochenmarkspenderprogramms oder vom behandelnden Arzt genehmigte Richtlinien der Entnahmestelle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Emapalumab (für isolierte Interferongamma-vermittelte Erkrankung)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Emapalumab an den Tagen -22 (22 Tage vor dem Tag der Stammzelltransplantation), -15, -8 und -1.
Arzneimittel: Emapalumab
Emapalumab an den Tagen -22 (22 Tage vor dem Tag der Stammzelltransplantation), -15, -8 und -1.
Andere Namen:
  • Spielerisch
Verfahren: Allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HCT)
Participants in both groups will receive their standard-of-care stem cell transplant on Day 0.
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation
Experimental: Gruppe B: Fludarabin und Dexamethason (bei generalisierter Autoinflammation)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Fludarabin und Dexamethason an 5 aufeinanderfolgenden Tagen an den Tagen -22 bis -18.
Arzneimittel: Fludarabin und Dexamethason
Fludarabin und Dexamethason an 5 aufeinanderfolgenden Tagen an den Tagen -22 bis -18.
Verfahren: Allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HCT)
Participants in both groups will receive their standard-of-care stem cell transplant on Day 0.
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engraftment
Zeitfenster: Day 100 post-alloHCT
Engraftment is defined as the first of three days of absolute neutrophil count >500,000/µL and the first of seven days of platelets >20,000/µL in the absence of transfusional support.
Day 100 post-alloHCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: 1 year
Overall Survival (OS) is defined as the duration of time between allo-HCT and death due to any cause.
1 year
Event Free Survival (EFS)
Zeitfenster: Up to 2 years post-alloHCT
Event-Free Survival (EFS) is the length of time from the start of a treatment or study until a patient experiences a defined negative "event" (such as disease recurrence, progression, or death).
Up to 2 years post-alloHCT
Non-Relapse Mortality (TRM)
Zeitfenster: 1 year
Participants who die for any reason after disease recurrence are considered to have experienced disease related mortality, and will be counted as competing events. Patients alive will be censored at the day of last follow up.
1 year
GVHD free/relapse free survival (GRFS)
Zeitfenster: 1 year
Duration of time between transplantation and development of grade III-IV GVHD, chronic GVHD requiring systemic therapy, disease relapse, or death, whichever occurs first.
1 year
Chronic graft vs host disease/relapse free survival (CRFS)
Zeitfenster: 1 year
Duration of time between transplantation and development of moderate or severe chronic GVHD (NIH consensus criteria), or death, whichever occurs first.
1 year
All-cause mortality at 1 & 2 years
Zeitfenster: 1 year and 2 years post-alloHCT
1 year and 2 years post-alloHCT
Incidence of viral reactivations
Zeitfenster: 1 year
Incidence of viral reactivations including: Cytomegalovirus (CMV), Adenovirus, Epstein-Barr Virus (EBV), Human Herpes-6 (HHV6), BK-virus defined as viral reactivations necessitating use of anti-viral treatment.
1 year
Incidence of Acute graft versus host disease (GVHD) at Day 100, 180, and 1-year follow-up
Zeitfenster: Day 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Day 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Incidence of Chronic GVHD at Day 180 and 1-year follow-up
Zeitfenster: Day 180 and 1 year post-alloHCT
Day 180 and 1 year post-alloHCT
Time to neutrophil engraftment
Zeitfenster: 100 days
Neutrophil engraftment is defined as the first of 3 consecutive days of absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500 K/µL.
100 days
Time to platelet engraftment
Zeitfenster: 100 days
Platelet engraftment is defined as the first of 7 consecutive days with a platelet count exceeding 20,000/µL without transfusion support.
100 days
Incidence of primary engraftment failure
Zeitfenster: Day 30 post-alloHCT
Primary engraftment failure is defined as failure to achieve neutrophil engraftment by Day 30 after transplantation.
Day 30 post-alloHCT
Incidence of secondary engraftment failure
Zeitfenster: 1 year post-alloHCT
Secondary engraftment failure is defined as <500/µL circulating neutrophils at any time after primary engraftment that is not attributed to disease recurrence or drug therapy.
1 year post-alloHCT
Donor Chimerism
Zeitfenster: Day 30, 100, 180, and 1 year post-alloHCT
The percentage of donor contribution to hematopoiesis (chimerism) will be determined using short tandem repeat (STR) based analysis of the peripheral blood (Chimerism - all lineages on Day 30, 100, 180, and 365) and bone marrow (all samples obtained post-alloHCT).
Day 30, 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Incidence of grade ≥ 3 non-hematologic adverse events
Zeitfenster: Day 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Incidence of grade ≥ 3 non-hematologic adverse events as defined by CTCAE version 5.0 at Day 100, 180, and 1 year post allo-HCT.
Day 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Lymphocyte Reconstitution
Zeitfenster: Day 30, 60, 100, 180, and 1 year and 2 years post-alloHCT
CD4+ Immune Reconstitution (CD4+IR) is defined at CD4+ > 50u/L at two consecutive measures within 100 days post-alloHCT. Lymphocyte subsets (includes CD3, CD4, CD8, CD19, CD56+16, CD45RA, CD45) will be documented by flow cytometry.
Day 30, 60, 100, 180, and 1 year and 2 years post-alloHCT
Quality of Life (PROMIS score)
Zeitfenster: up to 3 years post-alloHCT
Patient-reported outcomes will be self-reported using the PROMIS Profile Measure Scores. Scores are reported as standardized T-scores based on a U.S. general population average of 50 and a standard deviation of 10.
up to 3 years post-alloHCT
Percentage of patients who are eligible to proceed to transplant after receiving an immune suppression prophase
Zeitfenster: 30 days
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joseph Oved

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sobi, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Oved, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAV8620
  • R01FD007829 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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