Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandling af inflammation før stamcelletransplantation hos mennesker med en primær immunregulerende lidelse (PIRD) og/eller en autoinflammatorisk tilstand

29. maj 2026 opdateret af: Joseph Oved

Fase 2 undersøgelse BRIDGE PRE-TRANSPLANT INFLAMMATORISK DÆMPNING for PRIMÆRE IMMUNE REGULATORISKE FORSØG (BRIDGE Trial)

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om emapalumab eller en kombination af fludarabin og dexamethason er effektive til at forberede mennesker med en primær immun regulatorisk lidelse (PIRD) og/eller en autoinflammatorisk tilstand til at modtage en stamcelletransplantation. Forskerne vil se på, hvor godt undersøgelsesbehandlingerne reducerer betændelse og hjælper med engraftment-processen (processen med donerede stamceller, der rejser til knoglemarven, hvor de begynder at danne nye immunceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Defects in the immune cells can hinder the immune system's ability to fight infection. A stem cell transplant can replace non-working immune system cells with a donor's fully functioning immune cells, but if inflammation is present, the immune cells from the donor may not graft successfully. The proposed trial tests whether emapalumab or fludarabine and dexamethasone can help prepare the body to receive a stem cell transplant by reducing inflammation, so that the immune system will be able to produce fully functioning immune cells. Participants will receive emapalumab or a combination of fludarabine and dexamethasone over the course of four days in the hospital prior to a planned transplant procedure.

This study has two study groups:

  1. Participants in Group A have a high CXCL9, a specific cytokine, level and will receive emapalumab on Days -22, -15, -8, and -1.
  2. Participants in Group B have a generalized inflammation and will receive fludarabine and dexamethasone from Days -22 to -18 (5 days).

All study participants are eligible to receive one additional emapalumab 3mg/kg in the first 30 days post-transplant if they begin to have CXCL9 levels that are trending up. Participants will receive personalized rATG dosing. Participants will remain in the hospital according to the usual standard of care guidelines for stem cell transplant. Subject status and follow-up examination/data collection will occur on days 0, 7, 14, 21,30, 45, 60, 7, 100, 180, 270, and 365, then quarterly until 3 years post-transplant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Christopher Dvorak, MD
          • Telefonnummer: 415-476-2188
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Shanmuganathan Chandrakasan, MD
          • Telefonnummer: 404-785-1200
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Susan McClory, MD, PhD
          • Telefonnummer: 267-426-0762
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Caridad Martinez, MD
          • Telefonnummer: 832-822-4242
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Larisa Broglie, MD
          • Telefonnummer: 414-266-2420

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får første allo-HCT for følgende immunologiske tilstande:
  • Primary Immune Regulatory Disorder med eller uden en genetisk læsion som defineret af Primary Immune Deficiency Treatment Consortium (PIDTC)
  • Patienter med autoinflammatoriske lidelser påvist af cytokin- og inflammationsassays med mindst 1,5x ULN af målte cytokiner og/eller et forhøjet ferritin eller ESR > 2 ULN
  • For inklusion på emapalumab-gruppen skal læsionen isoleres til IFNγ-vejen (eller mediatorer deraf) med en forhøjet CXCL9 >1,5 ULN (eller allerede kontrolleret på en JAK-hæmmer, forudsat at CXCL9-niveauerne var forhøjede før initiering af JAK-hæmmeren ). Inkludering i Fludarabin/dexamethason-gruppen kræver inflammation (som defineret ovenfor) bortset fra en isoleret IFNγ/CXCL9-defekt
  • I stand til at tolerere cytoreduktion (baseret på tilstrækkelig organfunktion som beskrevet nedenfor)
  • Patienter i alle aldre kan tilmelde sig, så længe de opfylder andre inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig organfunktion er påkrævet, defineret som følger:

    • Lever: Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, medmindre benign medfødt hyperbilirubinæmi. Patienter med hyperbilirubinæmi relateret til paroxysmal natlig hæmoglobinuri eller andre hæmolytiske lidelser relateret til deres PIRD-diagnose er kvalificerede.
    • Hepatisk: ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase < 2,5 gange den øvre grænse for normalen, medmindre det antages at være sygdomsrelateret. Efterforskeren skal udføre klinisk indicerede evalueringer for at vurdere, om sygdomsrelateret eller iboende leversygdom. Yderligere test kan udføres, hvis det er klinisk indiceret, efter præ-transplantations immunprofasen og før start af konditionering, da dette vil give yderligere data til bekræftelse af sygdomsrelateret versus iboende leverdysfunktion.
    • Nyre: serumkreatinin <1,5x normalt for alderen. Hvis serumkreatinin er uden for det normale område, er CrCl > 50 ml/min/1,73 m2 (beregnet eller estimeret) eller GFR (mL/min/1,72m2) >30 % af forventet normal for alder.
    • Normal GFR efter alder
    • Hjerte: LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller hvileekkokardiogram.
    • Pulmonal: Lungefunktionstest (FEV1 og korrigeret DLCO) ≥ 50 % forudsagt (pædiatriske patienter, der ikke er i stand til at gennemføre PFT'er, vil have behov for iltmætning som registreret ved pulsoximetri på ≥92 % på rumluft).

  • Tilstrækkelig præstationsstatus:

    • Alder ≥ 16 år: ECOG ≤ 1 eller Karnofsky 70 %
    • Alder < 16 år: Lansky 70 %
  • Hver patient skal være villig til at deltage som forskningsobjekt og skal underskrive en informeret samtykkeerklæring eller værge med samtykke efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået allo-HCT.
  • Patientseropositivitet for HIV I/II og/eller HTLV I/II.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden.
  • Patient eller forælder eller værge ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde behandlingsprotokollen, herunder forskningstests.

Inklusionskriterier for donorer:

  • Relaterede donorer:

    • 8/8 eller 7/8 HLA matchede ved A-, B-, C- og DRB1-loci, som testet ved DNA-analyse.
    • Haploidentiske donorer ved A, B, C og DRB1 loci, som testet ved DNA-analyse

  • Ikke-relaterede donorer:

    o 8/8 eller 7/8 matchede ved A-, B-, C- og DRB1-loci, som testet ved DNA-analyse.

  • I stand til at give informeret samtykke til donationsprocessen i henhold til institutionelle standarder.
  • Opfyld standardkriterier for donorindsamling (f.eks. National Marrow Donor Program Retningslinjer eller retningslinjer for indsamlingscentre som godkendt af den behandlende læge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Emapalumab (til isoleret interferongamma-medieret sygdom)
Deltagere i denne gruppe vil modtage emapalumab på dag -22 (22 dage før dagen for stamcelletransplantationen), -15, -8 og -1.
Medicin: Emapalumab
Emapalumab på dag -22 (22 dage før dagen for stamcelletransplantationen), -15, -8 og -1.
Andre navne:
  • Gamifant
Procedure: Allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HCT)
Participants in both groups will receive their standard-of-care stem cell transplant on Day 0.
Andre navne:
  • stamcelletransplantation
Eksperimentel: Gruppe B: Fludarabin og Dexamethason (til generaliseret autoinflammation)
Deltagere i denne gruppe vil modtage fludarabin og dexamethason i 5 dage i træk på dag -22 til -18.
Medicin: Fludarabin og Dexamethason
Fludarabin og dexamethason i 5 dage i træk på dag -22 til -18.
Procedure: Allogeneic hematopoietic stem cell transplant (allo-HCT)
Participants in both groups will receive their standard-of-care stem cell transplant on Day 0.
Andre navne:
  • stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraftment
Tidsramme: Day 100 post-alloHCT
Engraftment is defined as the first of three days of absolute neutrophil count >500,000/µL and the first of seven days of platelets >20,000/µL in the absence of transfusional support.
Day 100 post-alloHCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 1 year
Overall Survival (OS) is defined as the duration of time between allo-HCT and death due to any cause.
1 year
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Up to 2 years post-alloHCT
Event-Free Survival (EFS) is the length of time from the start of a treatment or study until a patient experiences a defined negative "event" (such as disease recurrence, progression, or death).
Up to 2 years post-alloHCT
Non-Relapse Mortality (TRM)
Tidsramme: 1 year
Participants who die for any reason after disease recurrence are considered to have experienced disease related mortality, and will be counted as competing events. Patients alive will be censored at the day of last follow up.
1 year
GVHD free/relapse free survival (GRFS)
Tidsramme: 1 year
Duration of time between transplantation and development of grade III-IV GVHD, chronic GVHD requiring systemic therapy, disease relapse, or death, whichever occurs first.
1 year
Chronic graft vs host disease/relapse free survival (CRFS)
Tidsramme: 1 year
Duration of time between transplantation and development of moderate or severe chronic GVHD (NIH consensus criteria), or death, whichever occurs first.
1 year
All-cause mortality at 1 & 2 years
Tidsramme: 1 year and 2 years post-alloHCT
1 year and 2 years post-alloHCT
Incidence of viral reactivations
Tidsramme: 1 year
Incidence of viral reactivations including: Cytomegalovirus (CMV), Adenovirus, Epstein-Barr Virus (EBV), Human Herpes-6 (HHV6), BK-virus defined as viral reactivations necessitating use of anti-viral treatment.
1 year
Incidence of Acute graft versus host disease (GVHD) at Day 100, 180, and 1-year follow-up
Tidsramme: Day 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Day 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Incidence of Chronic GVHD at Day 180 and 1-year follow-up
Tidsramme: Day 180 and 1 year post-alloHCT
Day 180 and 1 year post-alloHCT
Time to neutrophil engraftment
Tidsramme: 100 days
Neutrophil engraftment is defined as the first of 3 consecutive days of absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500 K/µL.
100 days
Time to platelet engraftment
Tidsramme: 100 days
Platelet engraftment is defined as the first of 7 consecutive days with a platelet count exceeding 20,000/µL without transfusion support.
100 days
Incidence of primary engraftment failure
Tidsramme: Day 30 post-alloHCT
Primary engraftment failure is defined as failure to achieve neutrophil engraftment by Day 30 after transplantation.
Day 30 post-alloHCT
Incidence of secondary engraftment failure
Tidsramme: 1 year post-alloHCT
Secondary engraftment failure is defined as <500/µL circulating neutrophils at any time after primary engraftment that is not attributed to disease recurrence or drug therapy.
1 year post-alloHCT
Donor Chimerism
Tidsramme: Day 30, 100, 180, and 1 year post-alloHCT
The percentage of donor contribution to hematopoiesis (chimerism) will be determined using short tandem repeat (STR) based analysis of the peripheral blood (Chimerism - all lineages on Day 30, 100, 180, and 365) and bone marrow (all samples obtained post-alloHCT).
Day 30, 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Incidence of grade ≥ 3 non-hematologic adverse events
Tidsramme: Day 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Incidence of grade ≥ 3 non-hematologic adverse events as defined by CTCAE version 5.0 at Day 100, 180, and 1 year post allo-HCT.
Day 100, 180, and 1 year post-alloHCT
Lymphocyte Reconstitution
Tidsramme: Day 30, 60, 100, 180, and 1 year and 2 years post-alloHCT
CD4+ Immune Reconstitution (CD4+IR) is defined at CD4+ > 50u/L at two consecutive measures within 100 days post-alloHCT. Lymphocyte subsets (includes CD3, CD4, CD8, CD19, CD56+16, CD45RA, CD45) will be documented by flow cytometry.
Day 30, 60, 100, 180, and 1 year and 2 years post-alloHCT
Quality of Life (PROMIS score)
Tidsramme: up to 3 years post-alloHCT
Patient-reported outcomes will be self-reported using the PROMIS Profile Measure Scores. Scores are reported as standardized T-scores based on a U.S. general population average of 50 and a standard deviation of 10.
up to 3 years post-alloHCT
Percentage of patients who are eligible to proceed to transplant after receiving an immune suppression prophase
Tidsramme: 30 days
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph Oved

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sobi, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Oved, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAV8620
  • R01FD007829 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger