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Atmungsmechanik zur Abgabe individualisierter exogener Tenside (REMEDIES)

28. März 2023 aktualisiert von: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Oszillationsmechanik im Vergleich zu sauerstoffbasierten Kriterien für die Surfactant-Therapie

Diese Studie ist eine interventionelle, nicht-pharmakologische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht gewinnorientierte Überlegenheitsstudie. Ihr primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Surfactant basierend auf der BAV-Bewertung eine 5-tägige Verkürzung der Dauer der Atemunterstützung im Vergleich zur Standardpraxis bei Frühgeborenen zwischen der 27. + 0. und 32. + 6. Schwangerschaftswoche ermöglicht. Die sekundären Ziele sind:

  1. um festzustellen, ob ein auf Lungenmechanik basierender Ansatz zur Verabreichung von Surfactant den Behandlungszeitpunkt ändert; Und
  2. um die Auswirkungen des neuartigen Ansatzes auf andere allgemeine Ergebnisse bei Neugeborenen zu bewerten. Die Studie wird auf den Neugeborenen-Intensivstationen durchgeführt. Die nicht-invasive Atmungsunterstützung wird durch nasales CPAP mit einem Anfangsdruck von 5-8 cmH2O bereitgestellt. FiO2 wird titriert, um den SpO2-Zielwert von 91-95 % zu erreichen.

Säuglinge, die die klinischen Kriterien für die Aufnahme erfüllen, werden gemäß den aktuellen Datenschutz- und Vertraulichkeitsbestimmungen in zwei Arme randomisiert. Es kommt eine zentrale, computergenerierte Randomisierung (Zuordnung 1:1) mit variablen Blockgrößen nach Gestationsalter zum Einsatz. Säuglinge werden nach Gestationsalter (27+0 -28+6 Wochen; 29+0 -30+6 Wochen; 31+0 -32+6 Wochen) und Zentrum stratifiziert.

Studienarme:

A) Surfactant-Verabreichung nach auf Oxygenierung basierenden Kriterien (klinische Bewertung) (Kontrolle) B) Surfactant-Verabreichung nach beiden Lungenmechanik-Bewertungen ODER auf Oxygenierungs-basierten Kriterien (klinische Bewertung) (Intervention).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
458

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter (GA) ≥ 27+0 und < 33+0 Wochen
  2. Spontan atmende Säuglinge, die eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen (nasales CPAP oder bilevel nasales CPAP). Kriterien für den Beginn der nicht-invasiven Atemunterstützung: FiO2 > 0,30 für Ziel-SpO2 88-93 % oder Silverman-Score ≥ 5.
  3. Angeboren
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt
  5. Verabreichung von Koffein-Bolus 20 mg/kg IV oder PO gemäß Standardversorgung

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende angeborene Anomalien
  2. Notwendigkeit der Intubation im Entbindungsraum gemäß den AAP-Richtlinien für die Neugeborenen-Wiederbelebung oder früh bei der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (innerhalb einer Stunde nach der Geburt).
  3. Tensidtherapie vor Studieneintritt
  4. Schwere Asphyxie bei der Geburt, definiert durch APGAR-Score ≤ 5 10 Minuten nach der Geburt ODER fortgesetzte Notwendigkeit einer Wiederbelebung 10 Minuten nach der Geburt ODER pH < 7,0 oder Basenüberschuss (BE) < -12 mmol/l an der Nabelschnur oder an einem arteriellen oder kapillaren Blut Probe innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt ODER mittelschwerer bis schwerer Enzephalopathie
  5. Atemversagen infolge von anderen Zuständen als RDS, wie durch Lungenbildgebung identifiziert (Luftlecks, Lungenfehlbildungen…)
  6. Jeder klinische Zustand, der die Säuglinge nach Ansicht der Kliniker einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte
  7. Teilnahme an Studien mit kompetitiven Ergebnissen oder mit wahrscheinlicher Auswirkung auf das primäre Ergebnis der Studie
  8. Abgeborene Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eine Kontrolle
Tensidverabreichung nach klinischer Bewertung
Sonstiges: Tensidverabreichung nach klinischer Bewertung
Tensid wird nach auf Oxygenierung basierenden Kriterien verabreicht
Experimental: B/Intervention
Surfactant-Verabreichung sowohl nach Beurteilung der Lungenmechanik als auch nach klinischer Beurteilung
Sonstiges: Surfactant-Verabreichung nach Beurteilung der Lungenmechanik zusätzlich zur klinischen Beurteilung
Das Tensid wird nach auf Sauerstoff basierenden Kriterien verabreicht und wenn der Xrs ≤ -23,3 cmH2O*s/L ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Tage der erforderlichen Atemunterstützung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Surfactant-Gabe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Zeitpunkt der ersten Tensidgabe (in Stunden)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Tage der nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Tage nicht-invasiver Atemunterstützung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Tage der invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Tage der invasiven Atemunterstützung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Patienten intubiert und mechanisch beatmet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der intubierten und beatmeten Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Patienten, die mehrere Surfactant-Dosen erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Patienten, die mehrere Surfactant-Dosen erhielten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Gesamte kumulative Sauerstoffexposition
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Gesamte kumulative Sauerstoffexposition, berechnet als Zeitintegral der FiO2-Werte
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Säuglinge, die mehr als 28 Tage Atemunterstützung erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Säuglinge, die mehr als 28 Tage Atemunterstützung erhalten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Säuglinge, die BPD entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Säuglinge, die BPS entwickeln, gemäß der Definition von NICHD 2016
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Säuglinge, die Luftlecks entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Säuglinge, die Luftlecks entwickeln
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Säuglinge, die Frühgeburten-assoziierte Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Säuglinge, die Frühgeburten-assoziierte Komplikationen entwickeln (schwere intraventrikuläre Blutung (IVH), periventrikuläre Leukomalazie (PVL), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Sepsis, Frühgeborenenretinopathie (ROP), persistierender Ductus arteriosus, der eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordert)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Säuglinge, die mit Sauerstoff oder Atemunterstützung nach Hause entlassen werden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Säuglinge, die mit Sauerstoff oder Atemunterstützung nach Hause entlassen wurden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung (160 ml/kg/Tag Milchaufnahme)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Säuglinge, die postnatale Steroide erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
Anzahl der Säuglinge, die postnatale Steroide erhalten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Politecnico di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sperimentazione 3115
  • Studio Numero 6379 (Andere Kennung: Comitato Etico Milano Area 2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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