Atmungsmechanik zur Abgabe individualisierter exogener Tenside (REMEDIES)
28. März 2023 aktualisiert von: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Oszillationsmechanik im Vergleich zu sauerstoffbasierten Kriterien für die Surfactant-Therapie
Diese Studie ist eine interventionelle, nicht-pharmakologische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht gewinnorientierte Überlegenheitsstudie. Ihr primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung von Surfactant basierend auf der BAV-Bewertung eine 5-tägige Verkürzung der Dauer der Atemunterstützung im Vergleich zur Standardpraxis bei Frühgeborenen zwischen der 27. + 0. und 32. + 6. Schwangerschaftswoche ermöglicht. Die sekundären Ziele sind:
- um festzustellen, ob ein auf Lungenmechanik basierender Ansatz zur Verabreichung von Surfactant den Behandlungszeitpunkt ändert; Und
- um die Auswirkungen des neuartigen Ansatzes auf andere allgemeine Ergebnisse bei Neugeborenen zu bewerten. Die Studie wird auf den Neugeborenen-Intensivstationen durchgeführt. Die nicht-invasive Atmungsunterstützung wird durch nasales CPAP mit einem Anfangsdruck von 5-8 cmH2O bereitgestellt. FiO2 wird titriert, um den SpO2-Zielwert von 91-95 % zu erreichen.
Säuglinge, die die klinischen Kriterien für die Aufnahme erfüllen, werden gemäß den aktuellen Datenschutz- und Vertraulichkeitsbestimmungen in zwei Arme randomisiert. Es kommt eine zentrale, computergenerierte Randomisierung (Zuordnung 1:1) mit variablen Blockgrößen nach Gestationsalter zum Einsatz. Säuglinge werden nach Gestationsalter (27+0 -28+6 Wochen; 29+0 -30+6 Wochen; 31+0 -32+6 Wochen) und Zentrum stratifiziert.
Studienarme:
A) Surfactant-Verabreichung nach auf Oxygenierung basierenden Kriterien (klinische Bewertung) (Kontrolle) B) Surfactant-Verabreichung nach beiden Lungenmechanik-Bewertungen ODER auf Oxygenierungs-basierten Kriterien (klinische Bewertung) (Intervention).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
458
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter (GA) ≥ 27+0 und < 33+0 Wochen
- Spontan atmende Säuglinge, die eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen (nasales CPAP oder bilevel nasales CPAP). Kriterien für den Beginn der nicht-invasiven Atemunterstützung: FiO2 > 0,30 für Ziel-SpO2 88-93 % oder Silverman-Score ≥ 5.
- Angeboren
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt
- Verabreichung von Koffein-Bolus 20 mg/kg IV oder PO gemäß Standardversorgung
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Notwendigkeit der Intubation im Entbindungsraum gemäß den AAP-Richtlinien für die Neugeborenen-Wiederbelebung oder früh bei der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (innerhalb einer Stunde nach der Geburt).
- Tensidtherapie vor Studieneintritt
- Schwere Asphyxie bei der Geburt, definiert durch APGAR-Score ≤ 5 10 Minuten nach der Geburt ODER fortgesetzte Notwendigkeit einer Wiederbelebung 10 Minuten nach der Geburt ODER pH < 7,0 oder Basenüberschuss (BE) < -12 mmol/l an der Nabelschnur oder an einem arteriellen oder kapillaren Blut Probe innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt ODER mittelschwerer bis schwerer Enzephalopathie
- Atemversagen infolge von anderen Zuständen als RDS, wie durch Lungenbildgebung identifiziert (Luftlecks, Lungenfehlbildungen…)
- Jeder klinische Zustand, der die Säuglinge nach Ansicht der Kliniker einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte
- Teilnahme an Studien mit kompetitiven Ergebnissen oder mit wahrscheinlicher Auswirkung auf das primäre Ergebnis der Studie
- Abgeborene Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eine Kontrolle
Tensidverabreichung nach klinischer Bewertung
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Tensid wird nach auf Oxygenierung basierenden Kriterien verabreicht
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Experimental: B/Intervention
Surfactant-Verabreichung sowohl nach Beurteilung der Lungenmechanik als auch nach klinischer Beurteilung
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Das Tensid wird nach auf Sauerstoff basierenden Kriterien verabreicht und wenn der Xrs ≤ -23,3 cmH2O*s/L ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage der Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Tage der erforderlichen Atemunterstützung
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste Surfactant-Gabe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Zeitpunkt der ersten Tensidgabe (in Stunden)
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Tage der nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Tage nicht-invasiver Atemunterstützung
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Tage der invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Tage der invasiven Atemunterstützung
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Patienten intubiert und mechanisch beatmet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der intubierten und beatmeten Patienten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Patienten, die mehrere Surfactant-Dosen erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Patienten, die mehrere Surfactant-Dosen erhielten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Gesamte kumulative Sauerstoffexposition
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Gesamte kumulative Sauerstoffexposition, berechnet als Zeitintegral der FiO2-Werte
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Säuglinge, die mehr als 28 Tage Atemunterstützung erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Säuglinge, die mehr als 28 Tage Atemunterstützung erhalten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Säuglinge, die BPD entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Säuglinge, die BPS entwickeln, gemäß der Definition von NICHD 2016
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Säuglinge, die Luftlecks entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Säuglinge, die Luftlecks entwickeln
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Säuglinge, die Frühgeburten-assoziierte Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Säuglinge, die Frühgeburten-assoziierte Komplikationen entwickeln (schwere intraventrikuläre Blutung (IVH), periventrikuläre Leukomalazie (PVL), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Sepsis, Frühgeborenenretinopathie (ROP), persistierender Ductus arteriosus, der eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordert)
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Säuglinge, die mit Sauerstoff oder Atemunterstützung nach Hause entlassen werden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Säuglinge, die mit Sauerstoff oder Atemunterstützung nach Hause entlassen wurden
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung (160 ml/kg/Tag Milchaufnahme)
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Säuglinge, die postnatale Steroide erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Anzahl der Säuglinge, die postnatale Steroide erhalten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
18. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sperimentazione 3115
- Studio Numero 6379 (Andere Kennung: Comitato Etico Milano Area 2)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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