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Wirkung von 5 % wässriger Propolis auf den pH-Wert von Speichel und Zahnbelag bei Kindern

27. September 2023 aktualisiert von: Damascus University

Wirkung von 5 % wässriger Propolis zu zuckerfreiem Kaugummi auf den pH-Wert von Speichel und Zahnplaque bei Kindern (in-vivo-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderungen des pH-Werts von Speichel und Zahnbelag nach dem Verzehr von zuckerfreiem Kaugummi mit 5 % wässriger Propolis bei Kindern im Alter zwischen 8 und 11 Jahren zu untersuchen. Die untersuchte Probe wird in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Kontrollgruppe) Placebo-Kaugummi und Gruppe B (Experimentalgruppe) wässriger Propolis-Kaugummi. Alle Kinder werden beide Arten von Kaugummi mit einem Abstand von 1 Woche zwischen den beiden untersuchten Gruppen erleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den pH-Wert von Speichel und Zahnplaque nach dem Verzehr von 10% Saccharoselösung bewerten und dann wird jedes Kind jede der beiden Arten von Kaugummi (wässriges Propolis 5% und Placebo-Kaugummi) testen, so dass das Kind selbst die Kontrolle und die getestete Probe zusammen ist. nach folgender Reihenfolge:

  • Beim ersten Besuch: Der pH-Wert von Speichel und Zahnbelag wird gemessen (vor der Gabe der Saccharoselösung, beim Kauen eines der beiden Kaugummis und nach der Gabe der Saccharoselösung).
  • Beim zweiten Besuch: Nach einer Woche wird der pH-Wert von Speichel und Zahnbelag gemessen (vor der Gabe der Saccharoselösung, beim Kauen der anderen Kaugummis und nach der Gabe der Saccharoselösung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder haben gemischte Okklusion.
  2. Unversehrtheit der Bukkalflächen der Referenzzähne (16, 21, 26, 36, 41, 46) vor Karies und Entwicklungsstörungen
  3. Kinder mit DMFS ≥5 gemäß WHO-Richtlinien und -Standards.

Ausschlusskriterien:

  1. Systematische oder psychische Störungen
  2. Medikamente, die die Speichelflussrate oder -zusammensetzung beeinflussen können.
  3. Allergie gegen natürliche Zuckerersatzstoffe.
  4. Kinder, die festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen tragen.
  5. Kinder, die die Gewohnheit haben, täglich Zuckerersatzprodukte zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wässriges Propolis 5% Gummi
Die Kinder erhalten wässriges Propolis-Kaugummi zum Kauen für 15 Minuten.
Sonstiges: Wirkung von wässrigem Propolis-Gummi auf den pH-Wert von Speichel und Zahnbelag bei Kindern

Dem Kind wird eine 10%ige Saccharoselösung verabreicht, und der Speichel-pH-Wert wird vor und nach der Gabe von Saccharoselösung (Baseline) gemessen, und dann erhält das Kind wässriges Propolis-Kaugummi, um es 15 Minuten lang zu kauen, um den Speichelfluss anzuregen. Der pH-Wert des Speichels wird gemessen, indem eine Probe des Speichels des Patienten (3 ml) entnommen wird, während das Kaugummi im Mund in einem Einwegbehälter gekaut wird, und dann der pH-Wert des Speichels gemessen wird.

Der pH-Wert der Zahnplaque wird auch vor und nach der Verabreichung einer 10%igen Saccharoselösung (Basislinie) gemessen, und dann wird 15 Minuten nach dem Kauen von wässrigem Propolisgummi Zahnplaque unter Verwendung der "Plaque-Sammel"-Technik von den 6 bukkalen Oberflächen der Zähne gesammelt 16 ,21,26,36,41,46 mit einem sterilen Bagger. Die Probe wird mit 0,05 ml destilliertem Wasser gemischt, bis sie sich auflöst, und dann wird der pH-Wert der Zahnplaque gemessen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kaugummi
Die Kinder erhalten Placebo-Kaugummis, die sie 15 Minuten lang kauen können.
Sonstiges: Wirkung von Placebo-Zahnfleisch auf den pH-Wert von Speichel und Zahnbelag bei Kindern

Dem Kind wird eine 10%ige Saccharoselösung verabreicht, und der pH-Wert des Speichels wird vor und nach der Gabe der Saccharoselösung gemessen (Baseline) und dann erhält das Kind einen Placebo-Kaugummi zum Kauen für 15 Minuten, um den Speichelfluss anzuregen. Der pH-Wert des Speichels wird gemessen, indem eine Probe des Speichels des Patienten (3 ml) entnommen wird, während das Kaugummi im Mund in einem Einwegbehälter gekaut wird, und dann der pH-Wert des Speichels gemessen wird.

Der pH-Wert der Zahnplaque wird auch vor und nach der Verabreichung einer 10%igen Saccharoselösung (Basislinie) gemessen, und dann wird 15 Minuten nach dem Kauen von Placebo-Kaugummi Zahnplaque unter Verwendung der "Plaque-Sammel"-Technik von den 6 bukkalen Oberflächen der Zähne gesammelt 16, 21,26,36,41,46 mit einem sterilen Bagger. Die Probe wird mit 0,05 ml destilliertem Wasser gemischt, bis sie sich auflöst, und dann wird der pH-Wert der Zahnplaque gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-pH-Messung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Kaugummikauen.
Der Speichel-pH-Wert wird mit einem Speichel-pH-Meter gemessen.
5 Minuten nach Kaugummikauen.
Speichel-pH-Messung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Kaugummikauen.
Der Speichel-pH-Wert wird mit einem Speichel-pH-Meter gemessen.
10 Minuten nach Kaugummikauen.
Speichel-pH-Messung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kaugummikauen.
Der Speichel-pH-Wert wird mit einem Speichel-pH-Meter gemessen.
15 Minuten nach Kaugummikauen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Messung der Zahnplaque
Zeitfenster: 15 Minuten nach Kaugummikauen.
Zahnbelag wird Orion SA 720 pH/ISE Meter sein
15 Minuten nach Kaugummikauen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damascus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iman J Alahmad, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studienleiter: Shadi Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDDS-Pedo-05-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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