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Risikoverhalten bei Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen (Carmac)

20. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Über die Prävalenz von Risikoverhalten (RBs) bei Jugendlichen, die mit einer chronischen Erkrankung (CC) leben, ist wenig bekannt Französischer GP Sekundäre Ziele

  • Um Faktoren zu identifizieren, die mit RBs bei Jugendlichen mit somatischer CC-ALD assoziiert sind

  • Um Strategien der vorbeugenden Wirkung von RBs bei Jugendlichen mit somatischen CC-ALD-Methoden zu ermitteln Multizentrische Querschnittserhebung, basierend auf einem gemischten qualitativ-quantitativen Ansatz mit einem erklärenden sequentiellen Design (2 aufeinanderfolgende Schritte): SCHRITT 1: QUANTITATIVE KOMPONENTE

    • N erwartet =500
    • Einschlusskriterien: 14 bis 18 Jahre, mit SCC-ALD, ohne kognitive Beeinträchtigung und/oder psychiatrische Erkrankung
    • Pseudonymisierter, selbst auszufüllender Papierfragebogen (50 Items), der von geeigneten Jugendlichen während eines Besuchs im überweisenden Krankenhaus ausgefüllt wurde
    • statistische Analyse: Im Vergleich zum französischen Hausarzt: Abgleich mit zwei Datensätzen (Umfragen Enclass-HBSC 2022 und Portraits d'Adolescents 2013); Identifizierung von Risikofaktoren und Risikountergruppen SCHRITT 2: QUALITATIVE KOMPONENTE: Fokusgruppen von Jugendlichen mit somatischer CC-ALD (5 Fokusgruppen von 6-8 Jugendlichen, durchgeführt von einem Forscher in SHS) Perspektiven

CARMAC wird :

  • Bieten Sie ein besseres Verständnis von RBs bei Jugendlichen mit schwerem somatischem CC und
  • Helfen Sie bei der Entwicklung von Strategien zur Verhinderung von RBs, um die Strategien zur Verringerung der Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen und gesundheitlichen Ungleichheiten in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern
  • Als methodisches Modell für zukünftige Studien dienen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über die Prävalenz von Risikoverhalten (RBs) bei Jugendlichen, die mit einer chronischen Erkrankung (CC) leben, ist wenig bekannt Französischer GP Sekundäre Ziele

  • Um Faktoren zu identifizieren, die mit RBs bei Jugendlichen mit somatischer CC-ALD assoziiert sind

  • Um Strategien der vorbeugenden Wirkung von RBs bei Jugendlichen mit somatischen CC-ALD-Methoden zu ermitteln Multizentrische Querschnittserhebung, basierend auf einem gemischten qualitativ-quantitativen Ansatz mit einem erklärenden sequentiellen Design (2 aufeinanderfolgende Schritte) SCHRITT 1: QUANTITATIVE KOMPONENTE

    • N erwartet =500
    • Einschlusskriterien: 14 bis 18 Jahre, mit SCC-ALD, ohne kognitive Beeinträchtigung und/oder psychiatrische Erkrankung
    • Pseudonymisierter, selbst auszufüllender Papierfragebogen (50 Items), der von geeigneten Jugendlichen während eines Besuchs im überweisenden Krankenhaus ausgefüllt wurde
    • statistische Analyse: Im Vergleich zum französischen Hausarzt: Abgleich mit zwei Datensätzen (Umfragen Enclass-HBSC 2022 und Portraits d'Adolescents 2013); Identifizierung von Risikofaktoren und Risikountergruppen SCHRITT 2: QUALITATIVE KOMPONENTE: Fokusgruppen von Jugendlichen mit somatischer CC-ALD (5 Fokusgruppen von 6-8 Jugendlichen, durchgeführt von einem Forscher in SHS) Perspektiven

CARMAC wird :

  • Bieten Sie ein besseres Verständnis von RBs bei Jugendlichen mit schwerem somatischem CC und
  • Helfen Sie bei der Entwicklung von Strategien zur Verhinderung von RBs, um die Strategien zur Verringerung der Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen und gesundheitlichen Ungleichheiten in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern
  • Als methodisches Modell für zukünftige Studien dienen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche, die mit einer schweren chronischen Erkrankung leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 bis 18 Jahre, lebend mit einer somatischen chronischen Erkrankung, anerkannt als ALD (Long Duration Disease)

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung und/oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz riskanter Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit somatischen chronischen Erkrankungen, die als ALD (SCC-ALD) anerkannt sind, im Vergleich zur französischen Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 6 Monate
Verbreitung von Tabak, Cannabis und Alkohol uns, von riskanter Sexualität, von gefährlichen Spielen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit einer hohen Prävalenz riskanter Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit somatischen chronischen Erkrankungen, die als ALD (SCC-ALD) anerkannt sind, im Vergleich zur französischen Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 6 Monate
Geschlecht, Alter, sozialer Hintergrund, Selbstwertgefühl, Art der chronischen Erkrankung, empfundene Belastung durch die chronische Erkrankung (Schmerzen, Behandlung, soziale Auswirkungen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helene MELLERIO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP210802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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