Bewertung der Auswirkungen verschiedener Zuckeraustauschstoff-Kombinationen auf die gastrointestinale Verträglichkeit

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18-55 Jahre alt, einschließlich bei Besuch 1 (Tag -11).
2. BMI von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m2 bei Besuch 1 (Tag -11).
3. Haben Sie eine normale Stuhlgangsgewohnheit (< 3 Stuhlgänge / Tag bis> 2 Stuhlgänge / Woche), basierend auf dem BHD-BSS, das bei Besuch 2 (Tag -4) gesammelt wurde.
4. Verbraucht Ballaststoffe in einer Menge, die nicht mehr ist als die durchschnittliche amerikanische Ernährung [basierend auf dem Verzehr von ballaststoffreichen pflanzlichen Lebensmitteln (z. B. Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Hülsenfrüchte, Nüsse und Produkte, die als gute oder ausgezeichnete Ballaststoffquellen gekennzeichnet sind)] .
5. Raucht 10 Zigaretten oder weniger an einem Tag und hat nicht vor, seine Nikotingewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
6. Nicht-Benutzer oder ehemalige Benutzer (Einstellung ≥ 12 Monate) von Marihuana- oder Hanfprodukten und hat keine Pläne, Marihuana- oder Hanfprodukte während des Studienzeitraums zu verwenden.
7. Bereit, die gewohnte Ernährung, Lebensweise und körperliche Aktivität (mit Ausnahmen gemäß den Studienanweisungen) während der gesamten Studie beizubehalten und bereit, die Anforderungen der Studie an Ernährung, Lebensstil und körperliche Aktivität einzuhalten.
8. Bereitschaft, den Alkoholkonsum während der gesamten Studie auf ≤ 3 Standardgetränke / Tag und ≤ 7 Standardgetränke / Woche zu beschränken.
9. Bereit, während der gesamten Studie auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten.
10. Keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
11. Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

1. Moderate oder schwere GI-Symptome oder 3-Tages-Gesamtpunktzahl von > 2 für jedes einzelne GI-Symptom basierend auf dem bei Visite 2 (Tag -4) erhobenen Ausgangs-GITQ. Leichtes Aufstoßen und/oder Blähungen mit einem 3-D-Score von >2 sind akzeptabel.
2. Hat eine klinisch signifikante GI-bezogene Reaktion auf Lebensmittel, die GI-Symptome verursachen (z. B. Bohnen und Hülsenfrüchte, Gemüse mit hohem Inulingehalt, Limonaden oder Fruchtgetränke, Zuckeralkohole, Inulin, Fructooligosaccharide, Gluten und Milchprodukte [siehe Anhang 3]) als vom Clinical Investigator beurteilt.
3. Weibliche Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Menstruation typischerweise Veränderungen der GI-Symptome oder Stuhlgewohnheiten (z. B. verstärkte oder verringerte Absonderung, Blähungen, Bauchkrämpfe) auftreten. Probanden mit diesen Problemen können eingeschlossen werden, wenn sie nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, den Beginn und die Dauer ihrer menstruationsbezogenen Symptome (z. B. immer nur während der ersten beiden Tage der Menstruation) zuverlässig vorherzusagen. Testbesuche werden um die Menstruation herum angesetzt.
4. Weibliche Probanden, die nicht bereit sind, während der Sammlung der 24-Stunden-Urinproben einen Tampon zu tragen, wenn diese Sammlungen während der Zeit der Menstruation stattfinden.
5. Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung bei Besuch 1 (Tag -11), nach Ermessen des klinischen Prüfarztes. Ein Wiederholungstest ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag -4) für Probanden mit anormalen Labortestergebnissen zulässig.
6. Klinisch bedeutsamer GI-Zustand, der möglicherweise die Bewertung der Studienprodukte beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Magenreflux, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Morbus Crohn, Zöliakie, Operation zur Gewichtsabnahme in der Anamnese, Gastroparese und klinisch erhebliche Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder andere Nahrungsmittel- oder Zutatenallergien).
7. Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1; Tag -11) Vorgeschichte einer Episode einer akuten GI-Erkrankung wie Übelkeit / Erbrechen oder Durchfall (definiert als ≥ 3 lockere oder flüssige Stühle / Tag).
8. Selbstberichtete Anamnese (innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1; Tag -11) von Verstopfung oder Durchfall nach Ermessen des klinischen Ermittlers.
9. Unkontrollierte und/oder klinisch relevante pulmonale (einschließlich unkontrolliertes Asthma), kardiale (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), hepatische, renale, endokrine (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes). mellitus), hämatologische, immunologische, neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenerkrankungen. Erkrankungen, die gut kontrolliert oder abgeklungen sind, werden von Fall zu Fall vom klinischen Prüfarzt beurteilt.
10. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 (Tag -11) gemessenen Blutdruck. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Visite 2 (Tag 0) für Probanden zulässig, deren Blutdruck nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes bei Visit 1 (Tag -11) einen dieser Grenzwerte überschreitet. Falls durchgeführt, wird die wiederholte Blutdruckmessung verwendet, um die Eignung zu bestimmen. Eine stabile Anwendung von Bluthochdruckmedikamenten ist erlaubt [definiert als keine Änderung des Medikationsschemas innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 (Tag -11)].
11. Jede bekannte Lebensmittelallergie sowie Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts (Anhang 13).
12. Extreme Ernährungsgewohnheiten oder körperliche Aktivitätsmuster nach Ermessen des klinischen Prüfarztes.
13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs.
14. Schweres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -11).
15. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Visite 1 (Tag -11). Der Besuch kann so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfers) mindestens 5 Tage vor Besuch 1 (Tag -11)*
16. Gewichtsverlust oder -zunahme > 4,5 kg in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -11).
17. Derzeit oder geplant, während der Studie an einem Gewichtsverlustprogramm teilzunehmen.
18. Verwendung von Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasitika innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Tag -11) und während des gesamten Studienzeitraums.
19. Verwendung von Steroiden innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Tag -11) und während des gesamten Studienzeitraums. Die Verwendung von nasalen und nicht verschreibungspflichtigen topischen Behandlungen ist erlaubt.
20. Chronischer Gebrauch (d. h. regelmäßig täglich) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. NSAIDs) innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 (Tag -11).
21. Verwendung von Medikamenten (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Funktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Präbiotika oder Probiotika, Abführmittel, Einläufe, Faserergänzungen und/oder Zäpfchen, Antazida, Mittel gegen Durchfall und/oder krampflösend innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 1 (Tag -11). Standard-Multivitamin- und Mineralstoffzusätze sind erlaubt.
22. Teilnahme an Endoskopie oder Endoskopievorbereitung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag -11).
23. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -11).
24. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Probanden, die während der Studie schwanger sind, werden abgebrochen.
25. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag -11) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
26. Hat einen Zustand, von dem der klinische Ermittler glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.