Valutazione dell'impatto di diverse combinazioni di sostituti dello zucchero sulla tolleranza gastrointestinale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusa alla Visita 1 (Giorno -11).
2. BMI da 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusi, alla Visita 1 (Giorno -11).
3. Avere una normale abitudine al movimento intestinale (da <3 movimenti intestinali/giorno a >2 movimenti intestinali/settimana) in base al BHD-BSS raccolto alla Visita 2 (Giorno -4).
4. Consuma fibre in una quantità non superiore alla dieta americana media [basata sul consumo di alimenti di origine vegetale ricchi di fibre (ad es. frutta, verdura, legumi, legumi, noci e prodotti etichettati come fonti di fibre buone o eccellenti)] .
5. Fuma 10 sigarette o meno in un giorno e non ha intenzione di cambiare le abitudini alla nicotina durante il periodo di studio.
6. Non utilizzatori o ex utilizzatori (cessazione ≥12 mesi) di qualsiasi prodotto a base di marijuana o canapa e non ha intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio.
7. - Disponibilità a mantenere la dieta, lo stile di vita e l'attività fisica abituali (con eccezioni per le istruzioni dello studio) durante lo studio e disposti ad aderire ai requisiti dietetici, di stile di vita e di attività fisica dello studio.
8. Disponibilità a limitare il consumo di alcol a ≤3 bevande standard/giorno e ≤7 bevande standard/settimana per tutta la durata della prova.
9. Disposto ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
10. Nessuna condizione di salute che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
11. Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Sintomi gastrointestinali moderati o gravi o punteggio totale di 3 giorni >2 per ogni singolo sintomo gastrointestinale in base al GITQ basale raccolto alla Visita 2 (Giorno -4). È accettabile un lieve rutto e/o flatulenza per un totale di punteggio 3-d >2.
2. Ha una reazione gastrointestinale clinicamente significativa nei confronti di alimenti che causano sintomi gastrointestinali (ad es. fagioli e legumi, verdure ad alto contenuto di inulina, bibite gassate o bevande alla frutta, alcoli di zucchero, inulina, fruttooligosaccaridi, glutine e latticini [vedere Appendice 3]) come giudicato dallo sperimentatore clinico.
3. Soggetti di sesso femminile che tipicamente manifestano cambiamenti nei sintomi gastrointestinali o nelle abitudini intestinali (ad es. aumento o diminuzione della lassazione, gonfiore, crampi addominali) al momento delle mestruazioni. I soggetti con questi problemi possono essere inclusi se sono in grado di prevedere in modo affidabile l'insorgenza e la durata dei loro sintomi correlati alle mestruazioni (ad esempio, si verificano sempre solo durante i primi due giorni delle mestruazioni), a giudizio dell'investigatore clinico. Le visite di prova saranno programmate intorno alle mestruazioni.
4. Soggetti di sesso femminile che non vogliono indossare un tampone durante la raccolta dei campioni di urina delle 24 ore quando queste raccolte si verificano durante il periodo delle mestruazioni.
5. Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1 (giorno -11), a discrezione dell'investigatore clinico. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno -4), per i soggetti con risultati anormali dei test di laboratorio.
6. Condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione dei prodotti dello studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, reflusso gastrico, indigestione, dispepsia, morbo di Crohn, malattia celiaca, anamnesi di intervento chirurgico per perdita di peso, gastroparesi e significativa intolleranza al lattosio o al glutine o allergie ad altri alimenti o ingredienti).
7. Storia recente (entro 2 settimane dalla Visita 1; Giorno -11) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come ≥3 feci molli o liquide/giorno).
8. Anamnesi auto-riferita (entro 6 settimane dalla Visita 1; Giorno -11) di costipazione o diarrea a discrezione dell'investigatore clinico.
9. Malattie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, anamnesi di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (inclusi diabete di tipo 1 e di tipo 2 mellito), ematologici, immunologici, neurologici (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrici (inclusi depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari. Le condizioni ben controllate o risolte saranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
10. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno -11). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla Visita 1 (Giorno -11), a giudizio dello sperimentatore clinico. Se effettuata, la misurazione ripetuta della pressione sanguigna verrà utilizzata per determinare l'idoneità. È consentito l'uso stabile di farmaci per l'ipertensione [definito come nessun cambiamento nel regime terapeutico entro i 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -11)].
11. Qualsiasi allergia alimentare nota, nonché intolleranza o sensibilità agli ingredienti del prodotto in studio (Appendice 13).
12. Abitudini alimentari estreme o schemi di attività fisica a discrezione dell'investigatore clinico.
13. Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
14. Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -11).
15. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno -11). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della Visita 1 (Giorno -11)*
16. Perdita o aumento di peso > 4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -11).
17. Attualmente o prevede di seguire un regime dimagrante durante lo studio.
18. Uso di antibiotici, antimicotici o antiparassitari entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -11) e per tutto il periodo di studio.
19. Uso di steroidi entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -11) e per tutto il periodo dello studio. È consentito l'uso di trattamenti topici nasali e senza prescrizione medica.
20. Uso cronico (cioè quotidianamente su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -11).
21. Uso di farmaci (da banco o su prescrizione medica) e/o integratori alimentari noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a prebiotici o probiotici, lassativi, clisteri, integratori di fibre e/o supposte, antiacidi, agenti antidiarroici , e/o antispasmodico entro 3 settimane dalla Visita 1 (Giorno -11). Sono consentiti integratori multivitaminici e minerali standard.
22. Partecipazione all'endoscopia o alla preparazione dell'endoscopia entro 3 mesi prima della visita 1 (giorno -11).
23. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno -11).
24. - Donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. I soggetti in stato di gravidanza durante lo studio verranno interrotti.
25. Storia recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -11) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink/settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
26. Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.