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Videobasiertes Add-on-Training zu Fähigkeiten zur Untersuchung des mentalen Status (VV-RCT)

20. März 2023 aktualisiert von: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Videobasiertes Add-on-Training: Auswirkung auf die Fähigkeiten zur Untersuchung des mentalen Status bei Medizinstudenten im 5. Jahr - eine pädagogische RCT

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Trainingseffekt des Zugriffs auf authentische Patientenvideos auf die Leistung von dänischen Medizinstudenten im 5. Jahr bei der Untersuchung des mentalen Status zu untersuchen.

Ziel:

Um zu untersuchen, ob

  • Schüler mit zusätzlichem Zugriff auf eine authentische e-Bibliothek mit Patientenvideos haben im Vergleich zu Schülern, die nur eine e-Bibliothek mit simulierten Patientenvideos haben, eine verbesserte Genauigkeit bei der Untersuchung des mentalen Status.
  • Die Anzahl der angesehenen Videos korreliert mit den Testergebnissen der mentalen Statusprüfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie ist eine zweiarmige, pragmatische clusterrandomisierte, überlegene, teilweise verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Interventionen E-Learning-Kurse sind, die als zusätzliches Lernmaterial während des psychiatrischen Praktikums dienen.

Es werden zwei Studentengruppen verglichen. Die experimentelle Intervention (V) ist ein größeres E-Learning-Modul, bei dem die Studierenden Zugriff auf 23 authentische Patientenvideovignetten und ein E-Modul zur Untersuchung des mentalen Status einschließlich Demonstrationsvideos mit simulierten Patienten (Schauspielervideos) haben. Die Vergleichsstudierenden (N-V) haben nur Zugriff auf das E-Modul zur Befindlichkeitsuntersuchung inkl. Demonstrationsvideos mit Simulationspatienten. Alle Studierenden nehmen am regulären Psychiatrie-Curriculum teil, d. h. 16 Vorlesungen in einer Woche und psychiatrisches Referendariat in drei Wochen.

Da Studenten ihr Praktikum in 10 verschiedenen Einrichtungen auf der Insel Seeland absolvieren, führen wir eine Cluster-Randomisierung basierend auf dem Praktikumsort durch.

Kommunikation, Rekrutierung und Datenmanagement erfolgen innerhalb der universitären Lehrplattform (CANVAS), durch manuelle Extraktion und durch Fragebögen, die von SurveyXact verteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Mental Health Service Capital Region
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Mental Health Service Region Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung
  • Medizinstudent im 5. Jahr an der Universität Kopenhagen in der psychiatrischen klinischen Rotation

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Zugriff auf die Videothek.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Zusatzintervention - Videobasiertes selbstreguliertes Training

Die Intervention besteht aus dem Zugriff auf die Video-E-Bibliothek auf ihrer E-Learning-Plattform.

Die Video-E-Bibliothek besteht aus 23 Videos von kurzen Patienteninterviews, meist mit stationären Patienten, mit angrenzender MSE, die von drei Fakultätspsychiatern verfasst wurden. Ausgewählte Videos werden zur Demonstration von Phänomenen verwendet, und fünf Videos enthalten eine Audioerklärung der resultierenden MSE.

Neben den authentischen Patientenvideos in der E-Bibliothek gibt es einige Seiten mit schriftlichen theoretischen Anweisungen zum MSE, einen kurzen Animationsfilm und einige simulierte Videos eines Schauspielers rund um den MSE.
Sonstiges: Videobasiertes selbstgesteuertes Training zur mentalen Statusprüfung
Authentische Patientenvideos für selbstgesteuertes Training sowie schriftliches E-Kursmaterial, beides zur Mentalstatus-Untersuchung
Aktiver Komparator: Nicht-Video-Gruppe
Für die vorliegende Studie erhalten auch die NV-Studenten dasselbe nicht authentische Patientenmaterial, d. h. schriftliche theoretische Anweisungen zum MSE, einen kurzen Animationsfilm und einige simulierte Videos von einem Schauspieler, die sich alle auf den MSE beziehen. Stellen Sie sicher, dass es sich um die authentische elektronische Patientenvideobibliothek handelt und nicht um die theoretischen Informationen, die für die erwarteten Unterschiede in den Bewertungen verantwortlich sind.
Sonstiges: E-Kurs mit schriftlichem Material zur mentalen Statusprüfung
Schriftliches Material zur Prüfung des mentalen Status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeitstest zur Prüfung des mentalen Status
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Der Test besteht aus drei Untertests, die jeweils aus einer Videovignette bestehen, die nicht in der Bibliothek zugänglich ist (d. h. keiner der Schüler hatte es zuvor gesehen) mit einem Forced-Choice-Test (FCT). Daraus ergibt sich eine Bewertungsspanne von -15 bis +15 Punkten pro FCT. Die Punktzahl des MSE-Skills-Tests setzt sich aus der durchschnittlichen Punktzahl des Studenten aus den drei FCTs zusammen.
Eine Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSE-Skill-Test-Stratifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen Geschlecht, jedem einzelnen Video und der Einstellung zur Psychiatrie im MSE-Skill-Test gibt
Grundlinie
Allgemeine Bewertung der klinischen Rotation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Evaluation erfolgt anhand eines validierten Fragebogens mit 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu beantworten sind. Zweckgebundene Zusatzfragen zur Anzahl der Patientenkontakte allein und mit Arzt/Personal und Interessengebiet Psychiatrie
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragen zur Nutzung der Video-E-Bibliothek
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitaufwand für jede Aufgabe/jedes Video; Bewertung/Zufriedenheit mit den verschiedenen Elementen der E-Bibliothek
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sidse M Arnfred, Professor, Research Unit Psychotherapy and Psychopathology Psychiatry West
  • Hauptermittler: Esben B Schäfer, MD, Research Unit Psychotherapy and Psychopathology Psychiatry West

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VV_RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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