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Biomarker für Sarkopenie und Gebrechlichkeit bei geriatrischen Patienten (BioFrail)

10. März 2025 aktualisiert von: Charlotte Suetta, Herlev and Gentofte Hospital

In den letzten Jahrzehnten ist der relative Anteil und die Lebenserwartung älterer Menschen gestiegen. Daher wird die Zahl der älteren Menschen mit altersbedingten Krankheiten und Behinderungen zunehmen, und folglich stellen altersbedingte Verluste an Skelettmuskelmasse und körperlicher Funktion ein wichtiges aktuelles und zukünftiges Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Sarkopenie ist eine fortschreitende und generalisierte Skelettmuskelerkrankung, die als zentral für die Entwicklung der körperlichen Dekonditionierung angesehen wird, und unbehandelte Sarkopenie ist mit Stürzen, Morbidität und Mortalität verbunden.

Die zugrunde liegenden Mechanismen hinter dem fortschreitenden Verlust von Muskelmasse und -funktion im Zusammenhang mit dem Altern sind noch unbekannt, scheinen aber multifaktoriell zu sein. Als einige der beitragenden Faktoren wurden eine Abnahme des körperlichen Aktivitätsniveaus und eine veränderte Innervation des zentralen und peripheren Nervensystems identifiziert. Darüber hinaus wurde eine chronische leichte Entzündung als zentraler Faktor für Sarkopenie und damit für körperliche Gebrechlichkeit vorgeschlagen.

Es ist jedoch noch nicht klar, ob die erhöhten Entzündungsmarker bei älteren Menschen auf Alterung, chronische Krankheit oder Inaktivität zurückzuführen sind. Aber insgesamt scheint es, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Muskelschwund spielen und mit einem erhöhten Sturzrisiko, Zerbrechlichkeit und frühem Tod zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Pernille Hansen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die an die Herbstklinik des Gentofte Hospital überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrische Patienten wurden zur Sturzbeurteilung in die Ambulanz überwiesen
  • gleich oder älter als 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren
  • Teilnehmer, die kein Dänisch verstehen
  • schwere Kommunikationsprobleme
  • mäßige bis schwere Demenz oder kognitive Defizite
  • kein selbstständiges Gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ambulante geriatrische Patienten zu Hause

Ambulante geriatrische Patienten aus der Falls-Klinik des Gentofte-Krankenhauses.

Klinische Beurteilung: Bluttest, Körperzusammensetzung (BIA und/oder DXA), Gleichgewichtstests (Schwingen), Handgriffkraft, isometrische Kniestreckungskraft, Stuhlaufstehtest, Ganggeschwindigkeit, Dicke der Oberschenkelmuskulatur, Screening auf Sarkopenie (SARC -F), Screening auf Mangelernährung (SNAQ), Screening auf Depression (GDS-15), Screening auf selbstbewertete Gesundheit (EQ-5D-5L), Gebrechlichkeit (CSHA Frailty Scale)
Sonstiges: Bewertung von Sarkopenie und potenziellen Biomarkern von Sarkopenie bei Sturzpatienten
Bluttest, Körperzusammensetzung (BIA und/oder DXA), Gleichgewichtstests (Sway), Handgriffstärke, isometrische Kniestreckungskraft, Stuhlaufstehtest, Ganggeschwindigkeit, Dicke der Oberschenkelmuskulatur (Ultraschall), Screening auf Sarkopenie (SARC -F), Screening auf Mangelernährung (SNAQ), Screening auf Depression (GDS-15), Screening auf selbstbewertete Gesundheit (EQ-5D-5L), Gebrechlichkeit (CSHA Frailty Scale)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Skelettmuskelmasse gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA Inbody770)
Grundlinie
Magere Muskelmasse der Appendicularis
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der mageren Muskelmasse der Appendikel (Die Summe des mageren Gewebes sind Arme und Beine), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA Inbody770)
Grundlinie
Skelettmuskelmasseindex (SMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Skelettmuskelmassenindex (Die Summe des mageren Gewebes ist die Arme und Beine skaliert auf die Höhe im Quadrat (ALM/Höhe(2)), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA Inbody770)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldicke
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Muskeldicke des M. vastus laterales og rectus femoris mittels Ultraschall
Grundlinie
Muskelkraft (Oberkörper)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Muskelkraft gemessen mit einem Handgriffdynamometer
Grundlinie
Muskelkraft (Unterkörper)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der maximalen isometrischen Quadrizeps-Muskelkraft, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer
Grundlinie
Körperliche Aktivität (Stuhlaufstieg)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der körperlichen Aktivität, bewertet durch 30-sekündigen Sitz-auf-Steh-Stuhltest und fünfmaliger Sitz-auf-Steh-Test
Grundlinie
Körperliche Aktivität (Ganggeschwindigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der körperlichen Aktivität gemessen an der gewohnten und maximal 6 Meter Gehgeschwindigkeit
Grundlinie
Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bestimmung des posturalen Schwankens wird mit einer HUR-Balance-Kraftplatte bewertet. Dieses Gerät ist ein Präzisionsgerät, das objektiv messbare Daten liefert. Dank seiner beweglichen Plattform kann es in alle Richtungen messen. Die Patienten führen drei Gleichgewichtstests durch; Romberg Gleichgewichtstest, Tandemtest und 15 s Einbeinstand.
Grundlinie
SARC-F (Sarkopenie-Screening)
Zeitfenster: Grundlinie
Der SARC-F-Fragebogen wird als Screening-Tool verwendet, um wahrscheinliche Sarkopenie-Patienten zu identifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, mit 0 bis 2 Punkten für jede Komponente. Studien deuten darauf hin, dass eine Punktzahl von mindestens 4 auf Sarkopenie und schlechte Ergebnisse hindeutet.
Grundlinie
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Grundlinie
GDS-15 wird als Screening-Tool verwendet, um die Bewertung von Depressionen zu erleichtern. Werte von 0-4 gelten als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Grundlinie
SNAQ (Mangelernährung)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) wird als Screening-Tool verwendet, um einen Einblick in den Ernährungszustand der Patienten zu erhalten. Patienten mit 2 Punkten wurden als mäßig unterernährt und Patienten mit 3 Punkten oder mehr als schwer unterernährt eingestuft.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bispebjerg Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlotte Suetta, Professor, Charlotte Suetta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-20057620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Folgendes wird verfügbar sein: Studienprotokoll und statistischer Analyseplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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