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Eine adaptive vorgeburtliche Intervention zur Erhöhung der Impfungen im Kindesalter (ADEPT)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Lavanya Vasudevan, Emory University
Diese Studie wird testen, ob die proaktive Verbindung werdender Eltern mit sachlichen Impfinformationen während der Schwangerschaft das Vertrauen der Eltern in Impfungen im Kindesalter stärken und zu rechtzeitigen Impfungen nach der Geburt ihres Kindes führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten (USA) hat die Entscheidung der Eltern, Impfungen für ihre Kinder aufzuschieben oder abzulehnen, zu einer Unterimpfung sowie zu wiederkehrenden Ausbrüchen impfpräventabler Krankheiten geführt. Um Impfungen im Kindesalter zu erhöhen und wiederkehrende Ausbrüche einzudämmen, sind wirksame Maßnahmen erforderlich, die das Vertrauen der Eltern in Impfstoffe stärken und ihre Impfzögerlichkeit verringern. Die erste empfohlene Routineimpfung für Kinder ist bei der Geburt fällig. Dennoch fehlen vielen Eltern rechtzeitige oder evidenzbasierte Informationen zu Impfungen im Kindesalter vor der Geburt ihres Kindes. Daher schlagen die Forscher dieser Studie vor, ADEPT zu evaluieren - eine adaptive Intervention, die in der Schwangerschaftsvorsorge implementiert wird, um werdende Eltern vor der Geburt ihres Kindes proaktiv mit evidenzbasierten Impfinformationen für Kinder zu verbinden. Die Kernkomponente von ADEPT umfasst vorgeburtliche Schulungen für Anbieter und eine Empfehlung für Schwangere im frühen dritten Trimester (28. bis 32. Schwangerschaftswoche), die Impfungen im Kindesalter nach der Geburt fördern. Die schwangeren Personen, die trotz der Empfehlung des Anbieters weiterhin impfen, erhalten adaptive Interventionskomponenten, die evidenzbasierte Aufklärungsmaterialien zu Impfungen im Kindesalter und telefonische Konsultationen mit einem Impfnavigator umfassen, um verbleibende Bedenken zu besprechen.

In der vorgeschlagenen Studie wird ADEPT in verschiedenen Schwangerschaftsvorsorgepraxen in North Carolina implementiert und evaluiert. Die Praxen der Schwangerschaftsvorsorge werden randomisiert der ADEPT-Intervention oder dem Behandlungsstandard für Schwangere zugeteilt. Die Aktualität von Kinderimpfungen wird zwischen den Studienarmen verglichen. Personen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in einer Klinik erhalten, die ADEPT implementiert, werden gemäß der Empfehlung des Anbieters auf Impfscheu untersucht. Impfzögerlichen schwangeren Personen wird die Aufnahme in eine verschachtelte Teilstudie angeboten, die darauf ausgelegt ist, die Umsetzung der ADEPT-Intervention zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
770

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Personen (keine vorherige Lebendgeburt)
  • Einlingsschwangerschaft (ausgenommen Zwillinge, Drillinge usw.)
  • Keine bekannten fetalen angeborenen Missbildungen oder genetischen Anomalien
  • Kein bekanntes Risiko für Frühgeburten
  • Im frühen dritten Trimester während der Studienrekrutierungsperiode
  • Schwangerschaftsvorsorge in einer der Studienpraxen erhalten

Einschlusskriterien für verschachtelte Teilstudie:

  • Berechtigt, adaptive Komponenten von ADEPT zu erhalten (impfzögerlich nach Empfehlung des Anbieters)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • Stimmen Sie zu, an Umfragen und ausführlichen Interviews teilzunehmen
  • Stimmen Sie zu, dass die Impfergebnisse des Kindes aus dem North Carolina Immunization Registry (NCIR) extrahiert werden.
  • Planen Sie einen Aufenthalt in North Carolina für mindestens 3 Monate nach der Geburt ein

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GESCHICKT
Personen, die Schwangerschaftsvorsorge in einer Praxis erhalten, die nach dem Zufallsprinzip für die Durchführung der ADEPT-Intervention ausgewählt wurde.
Verhalten: GESCHICKT
Pränatale Anbieter nehmen an Schulungen teil, die den Grundstein für eine wirksame Impfempfehlung legen. Nach Abschluss der Schulung werden die Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge damit beginnen, Empfehlungen auszusprechen, die die Bedeutung von Impfungen für Mütter und Kinder bei Schwangeren als Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge hervorheben. Die Kernkomponente von ADEPT ist die Schulung von vorgeburtlichen Anbietern, um eine Impfempfehlung zu ermöglichen und schwangere Frauen dazu zu ermutigen, während der Schwangerschaft und für ihr Kind nach der Geburt Impfungen zu erhalten. Schwangere Personen, die trotz der Empfehlung des Anbieters weiterhin zögern, sich impfen zu lassen, haben Anspruch auf die adaptiven Komponenten von ADEPT in Form von evidenzbasierten Schulungsmaterialien zu Impfungen und telefonischen Konsultationen mit einem Impfberater, um verbleibende Bedenken zu besprechen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Personen, die Schwangerschaftsvorsorge in einer Praxis erhalten, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurde, um den Pflegestandard zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die rechtzeitig geimpft werden
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Der Anteil der Kinder, die Impfungen gemäß dem vom Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfohlenen Zeitplan 2 Monate nach der Geburt erhalten, nach Studienarm.
2 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Impfskepsis
Zeitfenster: 28–32 Schwangerschaftswochen (nach Erhalt der ADEPT-Kernintervention), nach Abschluss des adaptiven Teils von ADEPT (vor der Geburt, typischerweise 40 Schwangerschaftswochen)
Nur im Interventionsarm wird die Impfskepsis bei schwangeren Personen in den pränatalen Interventionspraktiken untersucht. Wenn Sie nach der Impfabsicht gefragt werden, ist die mangelnde Absicht, sich während der Schwangerschaft oder für Ihr Kind nach der Geburt impfen zu lassen, ausschlaggebend dafür, ob sie den adaptiven Teil von ADEPT erhalten. Die Frage wird nach Abschluss der adaptiven ADEPT-Komponenten erneut gestellt.
28–32 Schwangerschaftswochen (nach Erhalt der ADEPT-Kernintervention), nach Abschluss des adaptiven Teils von ADEPT (vor der Geburt, typischerweise 40 Schwangerschaftswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005432
  • STUDY00005431 (Andere Kennung: Emory University)
  • STUDY00005457 (Andere Kennung: Emory University)
  • U01IP001149 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze in Bezug auf das primäre Ergebnis werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird nach der Veröffentlichung des Manuskripts, das das primäre Ergebnis beschreibt, ohne Enddatum veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten werden für den Austausch mit Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an lavanya.vasudevan@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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