Eine adaptive vorgeburtliche Intervention zur Erhöhung der Impfungen im Kindesalter (ADEPT)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten (USA) hat die Entscheidung der Eltern, Impfungen für ihre Kinder aufzuschieben oder abzulehnen, zu einer Unterimpfung sowie zu wiederkehrenden Ausbrüchen impfpräventabler Krankheiten geführt. Um Impfungen im Kindesalter zu erhöhen und wiederkehrende Ausbrüche einzudämmen, sind wirksame Maßnahmen erforderlich, die das Vertrauen der Eltern in Impfstoffe stärken und ihre Impfzögerlichkeit verringern. Die erste empfohlene Routineimpfung für Kinder ist bei der Geburt fällig. Dennoch fehlen vielen Eltern rechtzeitige oder evidenzbasierte Informationen zu Impfungen im Kindesalter vor der Geburt ihres Kindes. Daher schlagen die Forscher dieser Studie vor, ADEPT zu evaluieren - eine adaptive Intervention, die in der Schwangerschaftsvorsorge implementiert wird, um werdende Eltern vor der Geburt ihres Kindes proaktiv mit evidenzbasierten Impfinformationen für Kinder zu verbinden. Die Kernkomponente von ADEPT umfasst vorgeburtliche Schulungen für Anbieter und eine Empfehlung für Schwangere im frühen dritten Trimester (28. bis 32. Schwangerschaftswoche), die Impfungen im Kindesalter nach der Geburt fördern. Die schwangeren Personen, die trotz der Empfehlung des Anbieters weiterhin impfen, erhalten adaptive Interventionskomponenten, die evidenzbasierte Aufklärungsmaterialien zu Impfungen im Kindesalter und telefonische Konsultationen mit einem Impfnavigator umfassen, um verbleibende Bedenken zu besprechen.
In der vorgeschlagenen Studie wird ADEPT in verschiedenen Schwangerschaftsvorsorgepraxen in North Carolina implementiert und evaluiert. Die Praxen der Schwangerschaftsvorsorge werden randomisiert der ADEPT-Intervention oder dem Behandlungsstandard für Schwangere zugeteilt. Die Aktualität von Kinderimpfungen wird zwischen den Studienarmen verglichen. Personen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in einer Klinik erhalten, die ADEPT implementiert, werden gemäß der Empfehlung des Anbieters auf Impfscheu untersucht. Impfzögerlichen schwangeren Personen wird die Aufnahme in eine verschachtelte Teilstudie angeboten, die darauf ausgelegt ist, die Umsetzung der ADEPT-Intervention zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Personen (keine vorherige Lebendgeburt)
- Einlingsschwangerschaft (ausgenommen Zwillinge, Drillinge usw.)
- Keine bekannten fetalen angeborenen Missbildungen oder genetischen Anomalien
- Kein bekanntes Risiko für Frühgeburten
- Im frühen dritten Trimester während der Studienrekrutierungsperiode
- Schwangerschaftsvorsorge in einer der Studienpraxen erhalten
Einschlusskriterien für verschachtelte Teilstudie:
- Berechtigt, adaptive Komponenten von ADEPT zu erhalten (impfzögerlich nach Empfehlung des Anbieters)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
- Stimmen Sie zu, an Umfragen und ausführlichen Interviews teilzunehmen
- Stimmen Sie zu, dass die Impfergebnisse des Kindes aus dem North Carolina Immunization Registry (NCIR) extrahiert werden.
- Planen Sie einen Aufenthalt in North Carolina für mindestens 3 Monate nach der Geburt ein
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GESCHICKT
Personen, die Schwangerschaftsvorsorge in einer Praxis erhalten, die nach dem Zufallsprinzip für die Durchführung der ADEPT-Intervention ausgewählt wurde.
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Pränatale Anbieter nehmen an Schulungen teil, die den Grundstein für eine wirksame Impfempfehlung legen.
Nach Abschluss der Schulung werden die Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge damit beginnen, Empfehlungen auszusprechen, die die Bedeutung von Impfungen für Mütter und Kinder bei Schwangeren als Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge hervorheben.
Die Kernkomponente von ADEPT ist die Schulung von vorgeburtlichen Anbietern, um eine Impfempfehlung zu ermöglichen und schwangere Frauen dazu zu ermutigen, während der Schwangerschaft und für ihr Kind nach der Geburt Impfungen zu erhalten.
Schwangere Personen, die trotz der Empfehlung des Anbieters weiterhin zögern, sich impfen zu lassen, haben Anspruch auf die adaptiven Komponenten von ADEPT in Form von evidenzbasierten Schulungsmaterialien zu Impfungen und telefonischen Konsultationen mit einem Impfberater, um verbleibende Bedenken zu besprechen.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Personen, die Schwangerschaftsvorsorge in einer Praxis erhalten, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurde, um den Pflegestandard zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder, die rechtzeitig geimpft werden
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Der Anteil der Kinder, die Impfungen gemäß dem vom Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfohlenen Zeitplan 2 Monate nach der Geburt erhalten, nach Studienarm.
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2 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Impfskepsis
Zeitfenster: 28–32 Schwangerschaftswochen (nach Erhalt der ADEPT-Kernintervention), nach Abschluss des adaptiven Teils von ADEPT (vor der Geburt, typischerweise 40 Schwangerschaftswochen)
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Nur im Interventionsarm wird die Impfskepsis bei schwangeren Personen in den pränatalen Interventionspraktiken untersucht.
Wenn Sie nach der Impfabsicht gefragt werden, ist die mangelnde Absicht, sich während der Schwangerschaft oder für Ihr Kind nach der Geburt impfen zu lassen, ausschlaggebend dafür, ob sie den adaptiven Teil von ADEPT erhalten.
Die Frage wird nach Abschluss der adaptiven ADEPT-Komponenten erneut gestellt.
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28–32 Schwangerschaftswochen (nach Erhalt der ADEPT-Kernintervention), nach Abschluss des adaptiven Teils von ADEPT (vor der Geburt, typischerweise 40 Schwangerschaftswochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lavanya Vasudevan, PhD, MPH, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005432
- STUDY00005431 (Andere Kennung: Emory University)
- STUDY00005457 (Andere Kennung: Emory University)
- U01IP001149 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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