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Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von SAR443820 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. März 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und 14-tägigen wiederholten oralen Dosen von SAR443820 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Dies ist eine monozentrische Phase-1-Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird:

Teil 1a, ansteigende Einzeldosis (SAD-TDU16519): Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte sequentielle aufsteigende orale Einzeldosis einschließlich bis zu 6 Kohorten. Jede Kohorte umfasst 8 Teilnehmer (6 erhalten SAR443820 und 2 Placebo).

Teil 1b (TDU16519): - Offene Einzeldosis von SAR443820 in einer oder zwei getrennten Kohorten für SAR443820-Messungen in Liquor und Plasma.

Teil 2, mehrfache aufsteigende Dosis (MAD-TDR16520): Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentielle aufsteigende wiederholte orale Gabe für 14 Tage, einschließlich bis zu 4 Kohorten. Jede Kohorte umfasst 10 Teilnehmer (8 erhalten SAR443820 und 2 Placebo).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen Teilnehmer umfasst:

Screening-Zeitraum: bis zu 28 Tage

Teil 1a:

Behandlung im nüchternen Zustand: 1 Tag (Tag 1). Studienbeobachtung Zeitraum von Tag -2/Tag -1 bis Tag 3. Nachbeobachtung mit Studienende: von Tag 5 bis Tag 7. Gesamtdauer ab Screening pro Teilnehmer: bis zu 5 Wochen.

Teil 1b:

Behandlung im genährten Zustand: 1 Tag (Tag 1). Studienbeobachtung Zeitraum von Tag -1/Tag1 bis Tag 2. Nachbeobachtung mit Studienende: von Tag 5 bis Tag 7. Gesamtdauer ab Screening pro Teilnehmer: bis zu 5 Wochen.

Teil 2:

Behandlung: 14 Tage (Tag 1 bis Tag 14). Studienbeobachtungszeitraum von Tag -2/Tag -1 bis Tag 17. Follow-up mit Studienende: von Tag 19 bis Tag 21. Gesamtdauer ab Screening pro Teilnehmer: bis zu 7 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
        • Prism Research-Site Number:8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlicher und/oder weiblicher Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.

Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.

Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht oder Institutionalisierung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung.

Ausschlusskriterien:

Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okularen, gynäkologischen (bei Frauen) oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung .

Persönliche Krankengeschichte des Anfalls.

Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).

Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.

Positives Ergebnis für Hepatitis B, C oder HIV

Positives Ergebnis beim Drogenscreening im Urin

Positiver Alkoholtest.

Jeglicher Verzehr von Zitrusfrüchten oder deren Säften innerhalb von 5 Tagen vor der Aufnahme.

Aktuelle psychiatrische Störung, Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten (wie vom C-SSRS bewertet) oder ein lebenslanger Suizidversuch.

Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien, insbesondere für Teil 1b, Kriterien, die sich auf das Studienverfahren der Lumbalpunktion beziehen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAR443820
Orale ansteigende Einzeldosis (Teil 1a und 1b) und ansteigende orale Mehrfachdosis (Teil 2) von SAR443820
Arzneimittel: SAR443820
Kapsel / Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Ansteigende orale Einzeldosis (Teil 1a) und ansteigende orale Mehrfachdosis (Teil 2) eines passenden Placebos
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapsel / Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (Ende des Studienbesuchs)
Tag 1 bis Tag 7 (Ende des Studienbesuchs)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)
Tag 1 bis Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1a und 1b: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: Cmax im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
Teile 1a und 1b: Maximale Plasmakonzentration
Tag 1
Teile 1a und 1b: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: tmax im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
Teile 1a und 1b: Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Tag 1
Teile 1a und 1b: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: AUC im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
Teile 1a und 1b: Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit
Tag 1
Teile 1a und 1b: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: t1/2z im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
Terminale Halbwertszeit im Plasma
Tag 1
Teil 1b: SAR443820-Konzentrationen in Proben der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 1
Teil 1b: Konzentrationsverhältnis von CSF zu Plasma
Tag 1
Teil 2: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: Cmax im Plasma
Zeitfenster: Tag1 und Tag14
Teil 2: Maximale Plasmakonzentration
Tag1 und Tag14
Teil 2: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: tmax im Plasma
Zeitfenster: Tag1 und Tag14
Teil 2: Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Tag1 und Tag14
Teil 2: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: AUC Tau im Plasma
Zeitfenster: Tag1 und Tag14
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit während eines Dosierungsintervalls
Tag1 und Tag14
Teil 2 Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: t1/2z im Plasma
Zeitfenster: Tag14
Terminale Halbwertszeit im Plasma
Tag14
Teil 2: Tag14/Tag1 des 4β-Hydroxycholesterin-Verhältnisses im Plasma
Zeitfenster: Tag1 und Tag14
D14/D1 des 4β-Hydroxycholesterin-Verhältnisses
Tag1 und Tag14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDU16519-TDR16520
  • U1111-1254-0034 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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