Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von SAR443820 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und 14-tägigen wiederholten oralen Dosen von SAR443820 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Dies ist eine monozentrische Phase-1-Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird:
Teil 1a, ansteigende Einzeldosis (SAD-TDU16519): Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte sequentielle aufsteigende orale Einzeldosis einschließlich bis zu 6 Kohorten. Jede Kohorte umfasst 8 Teilnehmer (6 erhalten SAR443820 und 2 Placebo).
Teil 1b (TDU16519): - Offene Einzeldosis von SAR443820 in einer oder zwei getrennten Kohorten für SAR443820-Messungen in Liquor und Plasma.
Teil 2, mehrfache aufsteigende Dosis (MAD-TDR16520): Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentielle aufsteigende wiederholte orale Gabe für 14 Tage, einschließlich bis zu 4 Kohorten. Jede Kohorte umfasst 10 Teilnehmer (8 erhalten SAR443820 und 2 Placebo).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie für einen Teilnehmer umfasst:
Screening-Zeitraum: bis zu 28 Tage
Teil 1a:
Behandlung im nüchternen Zustand: 1 Tag (Tag 1). Studienbeobachtung Zeitraum von Tag -2/Tag -1 bis Tag 3. Nachbeobachtung mit Studienende: von Tag 5 bis Tag 7. Gesamtdauer ab Screening pro Teilnehmer: bis zu 5 Wochen.
Teil 1b:
Behandlung im genährten Zustand: 1 Tag (Tag 1). Studienbeobachtung Zeitraum von Tag -1/Tag1 bis Tag 2. Nachbeobachtung mit Studienende: von Tag 5 bis Tag 7. Gesamtdauer ab Screening pro Teilnehmer: bis zu 5 Wochen.
Teil 2:
Behandlung: 14 Tage (Tag 1 bis Tag 14). Studienbeobachtungszeitraum von Tag -2/Tag -1 bis Tag 17. Follow-up mit Studienende: von Tag 19 bis Tag 21. Gesamtdauer ab Screening pro Teilnehmer: bis zu 7 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
- Prism Research-Site Number:8400001
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlicher und/oder weiblicher Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.
Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht oder Institutionalisierung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung.
Ausschlusskriterien:
Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okularen, gynäkologischen (bei Frauen) oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung .
Persönliche Krankengeschichte des Anfalls.
Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur bei Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).
Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.
Positives Ergebnis für Hepatitis B, C oder HIV
Positives Ergebnis beim Drogenscreening im Urin
Positiver Alkoholtest.
Jeglicher Verzehr von Zitrusfrüchten oder deren Säften innerhalb von 5 Tagen vor der Aufnahme.
Aktuelle psychiatrische Störung, Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten (wie vom C-SSRS bewertet) oder ein lebenslanger Suizidversuch.
Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien, insbesondere für Teil 1b, Kriterien, die sich auf das Studienverfahren der Lumbalpunktion beziehen.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAR443820
Orale ansteigende Einzeldosis (Teil 1a und 1b) und ansteigende orale Mehrfachdosis (Teil 2) von SAR443820
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Kapsel / Oral
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Placebo-Komparator: Placebo
Ansteigende orale Einzeldosis (Teil 1a) und ansteigende orale Mehrfachdosis (Teil 2) eines passenden Placebos
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Passende Kapsel / Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (Ende des Studienbesuchs)
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Tag 1 bis Tag 7 (Ende des Studienbesuchs)
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)
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Tag 1 bis Tag 21 (Ende des Studienbesuchs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teile 1a und 1b: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: Cmax im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
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Teile 1a und 1b: Maximale Plasmakonzentration
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Tag 1
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Teile 1a und 1b: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: tmax im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
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Teile 1a und 1b: Zeit bis zum Erreichen von Cmax
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Tag 1
|
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Teile 1a und 1b: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: AUC im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
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Teile 1a und 1b: Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit
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Tag 1
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Teile 1a und 1b: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: t1/2z im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
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Terminale Halbwertszeit im Plasma
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Tag 1
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Teil 1b: SAR443820-Konzentrationen in Proben der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Tag 1
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Teil 1b: Konzentrationsverhältnis von CSF zu Plasma
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Tag 1
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Teil 2: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: Cmax im Plasma
Zeitfenster: Tag1 und Tag14
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Teil 2: Maximale Plasmakonzentration
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Tag1 und Tag14
|
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Teil 2: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: tmax im Plasma
Zeitfenster: Tag1 und Tag14
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Teil 2: Zeit bis zum Erreichen von Cmax
|
Tag1 und Tag14
|
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Teil 2: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: AUC Tau im Plasma
Zeitfenster: Tag1 und Tag14
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Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentration gegen die Zeit während eines Dosierungsintervalls
|
Tag1 und Tag14
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Teil 2 Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von SAR443820: t1/2z im Plasma
Zeitfenster: Tag14
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Terminale Halbwertszeit im Plasma
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Tag14
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Teil 2: Tag14/Tag1 des 4β-Hydroxycholesterin-Verhältnisses im Plasma
Zeitfenster: Tag1 und Tag14
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D14/D1 des 4β-Hydroxycholesterin-Verhältnisses
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Tag1 und Tag14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada), Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDU16519-TDR16520
- U1111-1254-0034 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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