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Virtual-Reality-basiertes Entspannungsprogramm zu Schmerzintensität, Angstniveau bei Patienten zur Anwendung mit Endoskopie

3. April 2023 aktualisiert von: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University

Die Wirkung eines auf Virtual Reality basierenden Entspannungsprogramms auf Schmerzintensität, Angstniveau und Patientenzufriedenheit bei Patienten, die mit Endoskopie angewendet werden sollen

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Entspannungsübungen mit einer VR-Brille (Virtual Reality) auf die Schmerzstärke, das Angstniveau, die physiologischen Angstsymptome und die Zufriedenheit bei Patienten zu bewerten, die sich einer Endoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beginnend 1-2 Minuten vor Beginn des Eingriffs werden die Patienten (30 Minuten) mit einem in die Cardboard Super Flex Binoculars Glasses eingesetzten Android-Mobiltelefon überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Turkiye
      • Istanbul, Turkiye, Truthahn, 340340
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Fähigkeit, angemessen zu kommunizieren
  • Abwesenheit von psychiatrischen Problemen
  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die Kommunikationsprobleme haben

  • Diejenigen mit psychiatrischen Problemen
  • Bewusstlos sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden routinemäßige Wartungsarbeiten durchgeführt
Experimental: : Virtual-Reality-Brille
Beginnend 1-2 Minuten vor Beginn des Eingriffs werden die Patienten während des Eingriffs (30 Minuten) mit einem in die Cardboard Super Flex Binoculars Glasses eingesetzten Android-Handy mit Musikhintergrund, Lizenzprodukt „Secret Garden“, überwacht (30 Minuten).
Sonstiges: Virtual-Reality-Brille
Beginnend 1-2 Minuten vor Beginn des Eingriffs werden die Patienten während des Eingriffs (30 Minuten) mit einem in die Cardboard Super Flex Binoculars Glasses eingesetzten Android-Handy mit Musikhintergrund, Lizenzprodukt „Secret Garden“, überwacht (30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline (vor Endoskopie)
Die Patienten wurden gebeten, ihren Schmerzpegel während der Entspannung oder Aktivität auf einer vertikalen oder horizontalen Linie von 10 cm zu markieren. Außerdem gab es Formulare, die von 1-10 oder von 1-100 nummeriert waren. Die Zahl 0 befindet sich am Anfang der Zeile und die Zahl 10 befindet sich am Ende der Zeile. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind, und der Wert von 10 drückt unerträgliche Schmerzen aus. GAS ist eine gängige Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus. Ein Patient wird gebeten, den wahrgenommenen Schmerz auf dieser Linie zu markieren, und der markierte Punkt wird in cm gemessen.
Baseline (vor Endoskopie)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Endoskopie
Die Patienten wurden gebeten, ihren Schmerzpegel während der Entspannung oder Aktivität auf einer vertikalen oder horizontalen Linie von 10 cm zu markieren. Außerdem gab es Formulare, die von 1-10 oder von 1-100 nummeriert waren. Die Zahl 0 befindet sich am Anfang der Zeile und die Zahl 10 befindet sich am Ende der Zeile. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind, und der Wert von 10 drückt unerträgliche Schmerzen aus. GAS ist eine gängige Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus. Ein Patient wird gebeten, den wahrgenommenen Schmerz auf dieser Linie zu markieren, und der markierte Punkt wird in cm gemessen.
5 Minuten nach der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (vor Endoskopie)
Die Patienten werden gebeten, ihre Angstzustände vor und nach dem Eingriff auf einer 10 cm langen horizontalen Linie darzustellen. Angstbewertungsskala, Linie hat 0 am Anfang und 10 am Ende. 10 bedeutet sehr extreme Angst und 0 bedeutet keine Angst.
Baseline (vor Endoskopie)
Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Endoskopie
Die Patienten werden gebeten, ihre Angstzustände vor und nach dem Eingriff auf einer 10 cm langen horizontalen Linie darzustellen. Angstbewertungsskala, Linie hat 0 am Anfang und 10 am Ende. 10 bedeutet sehr extreme Angst und 0 bedeutet keine Angst.
5 Minuten nach der Endoskopie
Physiologische Symptome von Angst-Follow-up-Formular
Zeitfenster: Baseline (vor Endoskopie)
Dieses Formular wurde vom Forscher erstellt, um den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und den Wert der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) aufzuzeichnen.
Baseline (vor Endoskopie)
Physiologische Symptome von Angst-Follow-up-Formular
Zeitfenster: 1 Minute nach der Endoskopie
Dieses Formular wurde vom Forscher erstellt, um den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und den Wert der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) aufzuzeichnen.
1 Minute nach der Endoskopie
Zufriedenheitsformular für Virtual-Reality-Brillen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Endoskopie
In diesem Formular werden in Anlehnung an die einschlägige Literatur Fragen aufbereitet, um die Zufriedenheit mit dem mit einer Virtual-Reality-Brille betrachteten Video zu ermitteln.
5 Minuten nach der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zülfünaz Özer, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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