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Eine Studie von Propranolol zur Behandlung von Kaposi-Sarkom

1. Oktober 2026 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Eine Phase-II-Studie mit Propranolol zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms bei Kindern und Erwachsenen

A clinical study of propranolol for the treatment of Kaposi Sarcoma in children and adults. This study will be an open-label single armed treatment trial that will test the effectiveness and the safety of treating Kaposi Sarcoma with propranolol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eligible study participants will receive propanolol twice daily for an initial 12-week period. At the conclusion of 12-weeks, response will be assessed. Participants who achieve a complete or partial response will continue propanolol for an additional 6 weeks or 12 weeks, respectively.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shane McAllister, Md, Phd
  • Telefonnummer: 612-301-2205
  • E-Mail: smcallis@umn.edu

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Fundación Huésped
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar
        • Kontakt:
      • Salvador, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Volkow, MD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jackson Orem, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Margaret Borok, MBChB, FRCP
          • Telefonnummer: +263 (242) 791-631
          • E-Mail: mborok@mweb.co.zw
        • Hauptermittler:
          • Margaret Borok, MBChB (Hons) FRCP(UK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pediatric (< 18 years) and adult (≥ 18 years) participants with biopsy-proven and measurable Kaposi Sarcoma (KS) as defined in the KS Manual of Procedures (MOP).

  • No urgent clinical indication for immediate cytotoxic chemotherapy. Participants who have received cytotoxic chemotherapy > 4 weeks prior to screening are eligible.

  • KS stage:

    • < 18 years:

      • 1A (Mild): disease limited to skin, flat oral mucosal lesions, and/or flesh colored subcutaneous nodules, total <10 lesions.
      • 1B (Moderate): having any of the following features, alone or in combination: a total of 10-19 hyperpigmented skin/oral lesions, nodular oral involvement, conjunctival eye involvement, or exophytic mass.

    • ≥ 18 years:

      • T0: confined to skin and/or lymph nodes and/or minimal oral lesions.
      • T1: limited to tumor-associated edema of cutaneous lesions without functional impairment or flat oral lesions.

  • Performance Status:

    • < 18 years:

      • Lansky performance status > 70%

    • ≥ 18 years:

      • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Participants must have adequate organ function, as defined by the following:

    • Bilirubin (direct or total) within normal range, or total bilirubin <3.0 mg/dl for participants with Gilbert syndrome.
    • Calculated creatinine clearance ≥ 30 mL/min for participants ≥ 12 years (see Appendix III); creatinine <1.5 Upper Limit Normal (ULN) for participants < 12 years.
    • Hemoglobin > 9 g/dL;
    • Platelets > 100 × 109/L;
    • ANC > 1000 cells/mm3

  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive participants must be on antiretroviral therapy (ART) that conforms to local standards of care. Participants will have been on ART for at least 12 weeks. Participants will not be excluded based on CD4 count or HIV viral load.

  • HIV positive participants must not show recent improvement on ART that may confound response evaluation:

    • If on ART 12 to 24 weeks, participants must show evidence of KS progression requiring further systemic treatment.
    • If on ART for >24 weeks, must show no evidence of regression in the last eight weeks.

  • HIV-negative participants must not show evidence of improvement in the three months prior to enrollment.

  • No history of asthma or diabetes mellitus (as it is a risk factor for hypoglycemia).

  • No clinically significant cardiovascular disease other than hypertension, which is permitted.

  • No use of beta-adrenergic antagonists for other indications.

  • Not pregnant or planning to become pregnant. Propranolol is United Stats Food and Drug Administration (US FDA) pregnancy category C. At this time, the study team has determined that the unknown risk to a developing fetus is greater than the potential benefit of treatment.

  • Use of effective contraception for women of childbearing potential, defined as a sexually mature woman who: 1) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 2) has not been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months.

  • Women of child bearing potential (WOCBP) must agree to use adequate contraception (oral contraceptive pills, intrauterine device, Nexplanon, Depo-Provera, or permanent sterilization, etc., or another acceptable method as determined by the investigator) prior to study entry, for the duration of study participation.

  • Not breast feeding.

Exclusion Criteria:

• Participants who do not fulfill the criteria as listed in Section 3.1 above, are ineligible. Additionally, the presence of any of the following conditions will exclude a participant from study enrollment:

  • Children and adolescents with lymph node or visceral disease, woody edema, or ≥ 20 cutaneous lesions.
  • Children and adolescents with heart rate or systolic blood pressure <10th percentile for age.
  • Adults with visceral disease or tumor-associated edema causing functional impairment.
  • Shortness of breath, hemoptysis, or moderate/severe cough not attributable to causes other than KS.
  • Bleeding from the mouth or rectum not attributable to causes other than KS.
  • Treatment for active and serious infection.
  • Children with severe acute malnutrition based on World Health Organization (WHO) criteria (Mid-upper arm circumference <11.5 cm, weight-for height Z-score <-3 or presence of symmetrical pitting edema).
  • Given the risk of hypotension and hypoglycemia, participants must take the study drug with food. If needed, the study team will pursue additional funding to support providing supplemental food for participants who experience food insecurity.
  • Patients who experienced hypersensitivity to propranolol during initiation phase of treatment or had previous known allergy to propranolol or allergy to other β-blockers.
  • Patients with a history of uncompensated heart failure; severe sinus bradycardia; sick sinus syndrome; or heart block greater than first-degree.
  • Patients with diagnosed obstructive airway disease such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or bronchiolitis.
  • History of diabetes mellitus (as it is a risk factor for hypoglycemia)
  • Patients receiving concurrent treatment with an anticancer therapy. Patients must not have received any anticancer therapies within 30 days prior to receiving the first dose of investigational treatment.
  • Patients with concern for Kaposi Sarcoma herpesvirus (KSHV) inflammatory cytokine syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propranolol

Propranolol Twice Daily (BID) x 12 weeks Dosage: For ages ≤ 12 years: 3mg/kg/day divided BID; for ages > 12 years, 120 mg BID.
Arzneimittel: Propranolol

Adults: Propanolol 120 mg tablets by mouth twice daily for up to 24 weeks Children: Propanolol 3 mg/kg suspension, divided dose twice daily for up to 24 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: At one year

ORR is defined as the proportion of participants with complete response (CR), or partial response (PR) based on AIDS Malignancy Consortium Kaposi Sarcoma (AMC KS) Response Criteria.
At one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of dose-limiting toxicities
Zeitfenster: At one year

To evaluate the number of dose-limiting toxicities. The dose-limiting toxicities will be based on the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events
At one year
Number of treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: At one year

To evaluate the number of treatment-emergent adverse events. The treatment-emergent adverse events will be based on the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events
At one year
Complete and Partial Response rates in children and adults
Zeitfenster: At one year

Proportion of children and adults with a Complete Response or Partial Response.
At one year
Time to recurrence among children
Zeitfenster: At one year

Time to recurrence among responders overall in children. Recurrent disease is defined as the appearance of tumor following documentation of a complete remission.
At one year
Time to recurrence among adults
Zeitfenster: At one year

Time to recurrence among responders overall in adults. Recurrent disease is defined as the appearance of tumor following documentation of a complete remission.
At one year
Time to progression among children
Zeitfenster: At one year

Time to progression among responders overall in children. Time to progression is defined as time from initiation of propranolol to documentation of first progression.
At one year
Time to progression among adults
Zeitfenster: At one year

Time to progression among responders overall in adults. Time to progression is defined as time from initiation of propranolol to documentation of first progression.
At one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shane McAllister, Md, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC-116
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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