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Sicherheit und Wirksamkeit von Levofloxacin bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Invalidität und Mortalität. Die früheren Studien der Forscher deuteten darauf hin, dass Levofloxacin ein neu identifizierter neuroprotektiver Wirkstoff ist, der das Infarktvolumen reduzieren und die neurologische Funktion in Tiermodellen verbessern könnte. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten, wurde die prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenni Guo, PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-Mail: zhen1ni2@163.com

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre.
  2. Bei den Patienten wurde klinisch ein akuter ischämischer Schlaganfall mit einem NIHSS-Score von ≥6 Punkten und ≤25 Punkten diagnostiziert.
  3. mRS≤2 vor Beginn des Schlaganfalls.
  4. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.
  5. Die Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz wurde innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall eingeleitet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Notfall-Reperfusionstherapie unterziehen, einschließlich intravenöser Thrombolyse und Notfall-Thrombektomie.
  2. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen Glukokortikoide, Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klasse I und Klasse III: Chinidin, Procainamin, Lidocain, Phenytoin-Natrium, Verapamil usw.) und Chinolone einnehmen.
  3. Patienten mit anderen Krankheiten, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen verschlimmern können, wie z. B. ventrikuläre Arrhythmien, verlängertes QT-Intervall (männlich: QTc > 430 ms, weiblich: QTc > 450 ms), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsgrad ≥ III), Myasthenia gravis, periphere Neuropathie, Krampfanfälle, Sehnenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Immunsystems, hämatologische Erkrankungen, aktive Hepatitis oder Zirrhose, schwere Atemwegserkrankungen.
  4. Abnorme Leber- und Nierenfunktion: Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase übersteigt das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts; Direktes Bilirubin oder indirektes Bilirubin mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze; Das Blutkreatinin übersteigt das 1,1-fache der oberen Normgrenze; Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 ml/min; Harnstoffstickstoff≥ 20 mg/dL.
  5. Ionenstörungen: Hyponatriämie (Na < 130 mmol/l), Hypokaliämie (K < 3,5 mmol/l), Hyperkaliämie (K>5,5 mmol/L).
  6. Nüchternblutzucker unter 3,9 mmol/L.
  7. Patienten mit einer Allergie gegen Fluorchinolone oder andere Antibiotika.
  8. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können.
  9. Keine Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Therapietreue.
  10. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an dieser Studie teilgenommen haben.
  11. Andere Bedingungen, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levofloxacin-Gruppe
Levofloxacin 200 mg zweimal täglich wird verabreicht.
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum und neu identifiziertes neuroprotektives Mittel.
Placebo-Komparator: Levofloxacin-Simulanzgruppe
Levofloxacin-Simulanz 200 mg zweimal täglich wird verabreicht.
Arzneimittel: Levofloxacin-Simulanz
Levofloxacin-Simulanz ist Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS bei Entlassung/7 Tage
Zeitfenster: Entlassung/7 Tage
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Entlassung/7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
Zeitfenster: unmittelbar nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
durch Magnetresonanztomographie-Gehirnscan beurteilt
unmittelbar nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), Bereich von 0 bis 6, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
30 Tage
mRS-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), Bereich von 0 bis 6, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yi Yang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LVX-AIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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