- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799326
Sicherheit und Wirksamkeit von Levofloxacin bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
13. September 2023 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der akute ischämische Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Invalidität und Mortalität.
Die früheren Studien der Forscher deuteten darauf hin, dass Levofloxacin ein neu identifizierter neuroprotektiver Wirkstoff ist, der das Infarktvolumen reduzieren und die neurologische Funktion in Tiermodellen verbessern könnte.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten, wurde die prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ZhenNi Guo, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18186870008
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Bei den Patienten wurde klinisch ein akuter ischämischer Schlaganfall mit einem NIHSS-Score von ≥6 Punkten und ≤25 Punkten diagnostiziert.
- mRS≤2 vor Beginn des Schlaganfalls.
- Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.
- Die Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz wurde innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall eingeleitet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfall-Reperfusionstherapie unterziehen, einschließlich intravenöser Thrombolyse und Notfall-Thrombektomie.
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen Glukokortikoide, Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klasse I und Klasse III: Chinidin, Procainamin, Lidocain, Phenytoin-Natrium, Verapamil usw.) und Chinolone einnehmen.
- Patienten mit anderen Krankheiten, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen verschlimmern können, wie z. B. ventrikuläre Arrhythmien, verlängertes QT-Intervall (männlich: QTc > 430 ms, weiblich: QTc > 450 ms), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsgrad ≥ III), Myasthenia gravis, periphere Neuropathie, Krampfanfälle, Sehnenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Immunsystems, hämatologische Erkrankungen, aktive Hepatitis oder Zirrhose, schwere Atemwegserkrankungen.
- Abnorme Leber- und Nierenfunktion: Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase übersteigt das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts; Direktes Bilirubin oder indirektes Bilirubin mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze; Das Blutkreatinin übersteigt das 1,1-fache der oberen Normgrenze; Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 ml/min; Harnstoffstickstoff≥ 20 mg/dL.
- Ionenstörungen: Hyponatriämie (Na < 130 mmol/l), Hypokaliämie (K < 3,5 mmol/l), Hyperkaliämie (K>5,5 mmol/L).
- Nüchternblutzucker unter 3,9 mmol/L.
- Patienten mit einer Allergie gegen Fluorchinolone oder andere Antibiotika.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können.
- Keine Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Therapietreue.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an dieser Studie teilgenommen haben.
- Andere Bedingungen, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Levofloxacin-Gruppe
Levofloxacin 200 mg zweimal täglich wird verabreicht.
|
Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum und neu identifiziertes neuroprotektives Mittel.
|
Placebo-Komparator: Levofloxacin-Simulanzgruppe
Levofloxacin-Simulanz 200 mg zweimal täglich wird verabreicht.
|
Levofloxacin-Simulanz ist Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NIHSS bei Entlassung/7 Tage
Zeitfenster: Entlassung/7 Tage
|
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
Entlassung/7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infarktvolumen nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
Zeitfenster: unmittelbar nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
|
durch Magnetresonanztomographie-Gehirnscan beurteilt
|
unmittelbar nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
|
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), Bereich von 0 bis 6, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
30 Tage
|
mRS-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), Bereich von 0 bis 6, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- LVX-AIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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