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Bewertung der Überbrückungsstrahlentherapie vor der CAR-T-Zell-Infusion zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

2. Februar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Machbarkeitsstudie zur Überbrückung der Bestrahlung aller Stellen der FDG-Avid-Krankheit für die kommerzielle CAR-T-Zell-Infusion bei Patienten mit großem B-Zell-Lymphom

Diese frühe klinische Phase-I-Studie evaluiert eine Überbrückungs-Strahlentherapie, die vor einer T-Zell-Infusion mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) verabreicht wird, um ein großes B-Zell-Lymphom (LBCL) zu behandeln, das zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär). Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung haben historisch gesehen eine schlechte Prognose. Die CAR-T-Zelltherapie ist eine Art der Behandlung, bei der die T-Zellen eines Patienten (eine Art von Zellen des Immunsystems) im Labor so verändert werden, dass sie Krebszellen angreifen. T-Zellen werden aus dem Blut eines Patienten entnommen (Leukapherese). Dann wird den T-Zellen im Labor das Gen für einen speziellen Rezeptor hinzugefügt, der an ein bestimmtes Protein auf den Krebszellen des Patienten bindet. Der spezielle Rezeptor wird als chimärer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet. Eine große Zahl der CAR-T-Zellen wird im Labor gezüchtet und dem Patienten zur Behandlung bestimmter Krebsarten per Infusion verabreicht. Während die Ergebnisse einer CAR-T-Zelltherapie günstig erscheinen, haben viele Patienten in der Zeit zwischen Leukapherese und CAR-T-Zellinfusion eine symptomatische oder lebensbedrohliche Erkrankung, die oft eine Überbrückungstherapie erfordert. Die Überbrückungstherapie zielt darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Symptome während dieser kritischen Phase vor der CAR-T-Zell-Infusion zu kontrollieren. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Seeds, um Krebszellen abzutöten. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem LBCL vor der CAR-T-Zell-Infusion eine Überbrückungsstrahlentherapie zu verabreichen, kann die Behandlungsergebnisse bei minimaler Toxizität verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie, ob bei Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) vor der kommerziellen CAR-T-Zell-Infusion eine Überbrückungsbestrahlung an allen Stellen der F-Fluordeoxyglukose (FDG)-aviden Erkrankung möglich ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität der Überbrückungsstrahlung bei Patienten mit LBCL. II. Bewerten Sie die Gesamtansprechrate, die vollständige Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die lokale Kontrolle, die Fernkontrolle und das Gesamtüberleben nach Überbrückungsbestrahlung und CAR-T-Zell-Infusion bei Patienten mit LBCL.

Sondierungsziele:

I. Blutkonserven für zukünftige Immunprofilerstellung oder andere Korrelative. II. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen radiomischen Merkmalen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) und den klinischen Ergebnissen.

III. Sammeln Sie PET/CT-Bilddaten mit dem Linearbeschleuniger-Bildgebungssystem RefleXion X1.

UMRISS:

Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer Leukapherese, einer externen Strahlentherapie und einer CAR-T-Zell-Infusion gemäß Behandlungsstandard der Studie unterzogen. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer PET/CT unterzogen und können sich während des Screenings einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Savita V. Dandapani
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  • Alter: >= 18 Jahre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 oder Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
  • Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom.
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung.
  • Geplant, sich innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung einer kommerziellen CAR-T-Zell-Infusion zu unterziehen.
  • 6 oder weniger Stellen (behandelbar mit maximal 3 Isozentren) der FDG-PET-Avid-Erkrankung, behandelbar mit maximal 3 Isozentren.
  • Messbare Erkrankung, z. B. mindestens 1,5 cm im CT/MRT oder nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1).
  • Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) auf =< Grad 1 nach vorheriger Krebstherapie.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie).

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CD19-gerichtete Therapie.
  • Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie.
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem Studienmittel zugeschrieben werden.
  • Aktiver Durchfall.
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung.
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
  • Andere aktive Malignität.
  • Nur Frauen: Schwanger.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde.
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Durchführbarkeit/Logistik).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Leukapherese, externe Bestrahlung, CAR-T)
Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer Leukapherese, einer externen Strahlentherapie und einer CAR-T-Zell-Infusion gemäß Behandlungsstandard der Studie unterzogen. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer PET/CT unterzogen und können sich während des Screenings einer MRT unterziehen. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Biologisch: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie
Erhalten Sie CAR-T pro Pflegestandard
Andere Namen:
  • CAR T-Infusion
  • CAR-T-Therapie
  • CAR-T-Zell-Therapie
  • Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Infusion
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
Verfahren: Leukapherese
Leukapherese erhalten
Andere Namen:
  • Leukozytopherese
  • Therapeutische Leukopherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine geplante Strahlentherapie abschließen
Zeitfenster: Von der ersten Bestrahlungsfraktion bis etwa 1 Monat nach der Infusion der chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Wird anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die die geplante Strahlentherapie ohne strahlenbedingte (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) unerwünschte Ereignisse (AEs) Grad 3 oder höher abschließen, zusammen mit dem damit verbundenen exakten binomialen Konfidenzintervall (CI) von 95 % nach Clopper Pearson . Alle Teilnehmer, die mit der Protokoll-Strahlentherapie beginnen, sind auswertbar.
Von der ersten Bestrahlungsfraktion bis etwa 1 Monat nach der Infusion der chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet, außer im Fall von Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität, die von der American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading und bewertet werden nicht NCI CTCAE v5.0. Alle Teilnehmer, die einen Bruchteil der Protokollstrahlung erhalten, sind auswertbar.
Bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach der CAR-T-Zell-Infusion und vor dem Fortschreiten der Krankheit und/oder dem Beginn einer anderen Anti-Lymphom-Therapie zusammen mit den damit verbundenen 95 ein bestes Ansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen erreichen % Clopper Pearson exaktes binomiales KI. Auswertbar sind nur Teilnehmer, die nach der Protokollbestrahlung eine CAR-T-Zell-Infusion erhalten.
Bis zu 1 Jahr
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach der CAR-T-Zell-Infusion und vor dem Fortschreiten der Krankheit und/oder dem Beginn einer anderen Anti-Lymphom-Therapie das beste Ansprechen auf CR erreichen, zusammen mit dem damit verbundenen exakten binomialen KI von 95 % nach Clopper Pearson. Auswertbar sind nur Teilnehmer, die nach der Protokollbestrahlung eine CAR-T-Zell-Infusion erhalten.
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird nur bei Teilnehmern bewertet, die eine CAR-T-Zell-Infusion nach Protokollbestrahlung erhalten, die für diesen Endpunkt auswertbar ist. Wird für Patienten geschätzt, die Bestrahlung und CAR-T-Zellen erhalten haben, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit dem Greenwood-Schätzer des Standardfehlers; Das 95%-Konfidenzintervall wird basierend auf einer Log-Log-Transformation konstruiert.
Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird nur bei Teilnehmern bewertet, die eine CAR-T-Zell-Infusion nach Protokollbestrahlung erhalten, sind auswertbar. Wird für Patienten geschätzt, die Bestrahlung und CAR-T-Zellen erhalten haben, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit dem Greenwood-Schätzer des Standardfehlers; Das 95%-Konfidenzintervall wird basierend auf einer Log-Log-Transformation konstruiert.
Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression innerhalb des Bestrahlungsfelds, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird als die 80 % Isodosenlinie definiert. Auswertbar sind nur Teilnehmer, die nach der Protokollbestrahlung eine CAR-T-Zell-Infusion erhalten. Wird nach der konkurrierenden Risikomethode analysiert, wobei der Tod ohne Progression ebenfalls als konkurrierendes Risikoereignis behandelt wird.
Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression innerhalb des Bestrahlungsfelds, bewertet bis zu 1 Jahr
Fernsteuerung
Zeitfenster: Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression außerhalb des Bestrahlungsfelds, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird als die 80 % Isodosenlinie definiert. Auswertbar sind nur Teilnehmer, die nach der Protokollbestrahlung eine CAR-T-Zell-Infusion erhalten. Wird nach der konkurrierenden Risikomethode analysiert, wobei der Tod ohne Progression ebenfalls als konkurrierendes Risikoereignis behandelt wird.
Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression außerhalb des Bestrahlungsfelds, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22141 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-02190 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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