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Bewertung der Überbrückungsstrahlentherapie vor der CAR-T-Zell-Infusion zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

2. Februar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Machbarkeitsstudie zur Überbrückung der Bestrahlung aller Stellen der FDG-Avid-Krankheit für die kommerzielle CAR-T-Zell-Infusion bei Patienten mit großem B-Zell-Lymphom

Diese frühe klinische Phase-I-Studie evaluiert eine Überbrückungs-Strahlentherapie, die vor einer T-Zell-Infusion mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) verabreicht wird, um ein großes B-Zell-Lymphom (LBCL) zu behandeln, das zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär). Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung haben historisch gesehen eine schlechte Prognose. Die CAR-T-Zelltherapie ist eine Art der Behandlung, bei der die T-Zellen eines Patienten (eine Art von Zellen des Immunsystems) im Labor so verändert werden, dass sie Krebszellen angreifen. T-Zellen werden aus dem Blut eines Patienten entnommen (Leukapherese). Dann wird den T-Zellen im Labor das Gen für einen speziellen Rezeptor hinzugefügt, der an ein bestimmtes Protein auf den Krebszellen des Patienten bindet. Der spezielle Rezeptor wird als chimärer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet. Eine große Zahl der CAR-T-Zellen wird im Labor gezüchtet und dem Patienten zur Behandlung bestimmter Krebsarten per Infusion verabreicht. Während die Ergebnisse einer CAR-T-Zelltherapie günstig erscheinen, haben viele Patienten in der Zeit zwischen Leukapherese und CAR-T-Zellinfusion eine symptomatische oder lebensbedrohliche Erkrankung, die oft eine Überbrückungstherapie erfordert. Die Überbrückungstherapie zielt darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Symptome während dieser kritischen Phase vor der CAR-T-Zell-Infusion zu kontrollieren. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Seeds, um Krebszellen abzutöten. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem LBCL vor der CAR-T-Zell-Infusion eine Überbrückungsstrahlentherapie zu verabreichen, kann die Behandlungsergebnisse bei minimaler Toxizität verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie, ob bei Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) vor der kommerziellen CAR-T-Zell-Infusion eine Überbrückungsbestrahlung an allen Stellen der F-Fluordeoxyglukose (FDG)-aviden Erkrankung möglich ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität der Überbrückungsstrahlung bei Patienten mit LBCL. II. Bewerten Sie die Gesamtansprechrate, die vollständige Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die lokale Kontrolle, die Fernkontrolle und das Gesamtüberleben nach Überbrückungsbestrahlung und CAR-T-Zell-Infusion bei Patienten mit LBCL.

Sondierungsziele:

I. Blutkonserven für zukünftige Immunprofilerstellung oder andere Korrelative. II. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen radiomischen Merkmalen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) und den klinischen Ergebnissen.

III. Sammeln Sie PET/CT-Bilddaten mit dem Linearbeschleuniger-Bildgebungssystem RefleXion X1.

UMRISS:

Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer Leukapherese, einer externen Strahlentherapie und einer CAR-T-Zell-Infusion gemäß Behandlungsstandard der Studie unterzogen. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer PET/CT unterzogen und können sich während des Screenings einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Savita V. Dandapani
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  • Alter: >= 18 Jahre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 oder Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60.
  • Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom.
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung.
  • Geplant, sich innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung einer kommerziellen CAR-T-Zell-Infusion zu unterziehen.
  • 6 oder weniger Stellen (behandelbar mit maximal 3 Isozentren) der FDG-PET-Avid-Erkrankung, behandelbar mit maximal 3 Isozentren.
  • Messbare Erkrankung, z. B. mindestens 1,5 cm im CT/MRT oder nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1).
  • Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) auf =< Grad 1 nach vorheriger Krebstherapie.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie).

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CD19-gerichtete Therapie.
  • Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie.
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem Studienmittel zugeschrieben werden.
  • Aktiver Durchfall.
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung.
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
  • Andere aktive Malignität.
  • Nur Frauen: Schwanger.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde.
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Durchführbarkeit/Logistik).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Leukapherese, externe Bestrahlung, CAR-T)
Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard einer Leukapherese, einer externen Strahlentherapie und einer CAR-T-Zell-Infusion gemäß Behandlungsstandard der Studie unterzogen. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer PET/CT unterzogen und können sich während des Screenings einer MRT unterziehen. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Biologisch: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie
Erhalten Sie CAR-T pro Pflegestandard
Andere Namen:
  • CAR T-Infusion
  • CAR-T-Therapie
  • CAR-T-Zell-Therapie
  • Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Infusion
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
Verfahren: Leukapherese
Leukapherese erhalten
Andere Namen:
  • Leukozytopherese
  • Therapeutische Leukopherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine geplante Strahlentherapie abschließen
Zeitfenster: Von der ersten Bestrahlungsfraktion bis etwa 1 Monat nach der Infusion der chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Wird anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die die geplante Strahlentherapie ohne strahlenbedingte (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) unerwünschte Ereignisse (AEs) Grad 3 oder höher abschließen, zusammen mit dem damit verbundenen exakten binomialen Konfidenzintervall (CI) von 95 % nach Clopper Pearson . Alle Teilnehmer, die mit der Protokoll-Strahlentherapie beginnen, sind auswertbar.
Von der ersten Bestrahlungsfraktion bis etwa 1 Monat nach der Infusion der chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet, außer im Fall von Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität, die von der American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Grading und bewertet werden nicht NCI CTCAE v5.0. Alle Teilnehmer, die einen Bruchteil der Protokollstrahlung erhalten, sind auswertbar.
Bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach der CAR-T-Zell-Infusion und vor dem Fortschreiten der Krankheit und/oder dem Beginn einer anderen Anti-Lymphom-Therapie zusammen mit den damit verbundenen 95 ein bestes Ansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen erreichen % Clopper Pearson exaktes binomiales KI. Auswertbar sind nur Teilnehmer, die nach der Protokollbestrahlung eine CAR-T-Zell-Infusion erhalten.
Bis zu 1 Jahr
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach der CAR-T-Zell-Infusion und vor dem Fortschreiten der Krankheit und/oder dem Beginn einer anderen Anti-Lymphom-Therapie das beste Ansprechen auf CR erreichen, zusammen mit dem damit verbundenen exakten binomialen KI von 95 % nach Clopper Pearson. Auswertbar sind nur Teilnehmer, die nach der Protokollbestrahlung eine CAR-T-Zell-Infusion erhalten.
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird nur bei Teilnehmern bewertet, die eine CAR-T-Zell-Infusion nach Protokollbestrahlung erhalten, die für diesen Endpunkt auswertbar ist. Wird für Patienten geschätzt, die Bestrahlung und CAR-T-Zellen erhalten haben, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit dem Greenwood-Schätzer des Standardfehlers; Das 95%-Konfidenzintervall wird basierend auf einer Log-Log-Transformation konstruiert.
Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird nur bei Teilnehmern bewertet, die eine CAR-T-Zell-Infusion nach Protokollbestrahlung erhalten, sind auswertbar. Wird für Patienten geschätzt, die Bestrahlung und CAR-T-Zellen erhalten haben, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammen mit dem Greenwood-Schätzer des Standardfehlers; Das 95%-Konfidenzintervall wird basierend auf einer Log-Log-Transformation konstruiert.
Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression innerhalb des Bestrahlungsfelds, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird als die 80 % Isodosenlinie definiert. Auswertbar sind nur Teilnehmer, die nach der Protokollbestrahlung eine CAR-T-Zell-Infusion erhalten. Wird nach der konkurrierenden Risikomethode analysiert, wobei der Tod ohne Progression ebenfalls als konkurrierendes Risikoereignis behandelt wird.
Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression innerhalb des Bestrahlungsfelds, bewertet bis zu 1 Jahr
Fernsteuerung
Zeitfenster: Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression außerhalb des Bestrahlungsfelds, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird als die 80 % Isodosenlinie definiert. Auswertbar sind nur Teilnehmer, die nach der Protokollbestrahlung eine CAR-T-Zell-Infusion erhalten. Wird nach der konkurrierenden Risikomethode analysiert, wobei der Tod ohne Progression ebenfalls als konkurrierendes Risikoereignis behandelt wird.
Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls/-progression außerhalb des Bestrahlungsfelds, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22141 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-02190 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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