Diabetesspezifische Formel (DSF) bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Hat Typ-2-Diabetes, nachgewiesen durch die Einnahme von oralen antihyperglykämischen Medikamenten.
2. BMI > 18,5 und ≤ 35,0 kg/m2.
3. Gewicht stabil.
4. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch.
5. Bei chronischer Medikation muss die Dosierung mindestens zwei Monate vor dem Screening-Besuch konstant sein und die Medikation und Dosis während der gesamten Studie beibehalten.
6. Bereit, das Protokoll während der gesamten Studie zu befolgen.
7. Mindestens zweiwöchige Auswaschphase zwischen Abschluss einer früheren Forschungsstudie und ihrem Beginn in der aktuellen Studie.
8. Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf die Einnahme von nicht studienspezifischen Diabetes-Formeln zu verzichten.
9. Freiwillige unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) vor jeglicher Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Hat einen Screening-HbA1c-Wert < 7 % oder ≥ 10 %.
2. Verwendet exogenes Insulin zur Glukosekontrolle.
3. Hat bestätigten Typ-1-Diabetes und/oder hatte eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose.
4. Hat in den letzten 3 Monaten eine aktuelle Infektion, eine stationäre Operation oder eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten; oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika erhalten haben.
5. Hat aktive Malignität.
6. Hat ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz.
7. Hat ein Organversagen im Endstadium oder war nach einer Organtransplantation.
8. Hat eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder schwerer Gastroparese.
9. Hat eine aktuelle Lebererkrankung.
10. Hatte eine bariatrische Operation, einschließlich Magenballon; Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Darmoperationen, die den Verzehr oder die Verdauung oder Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen können.
11. Hat eine chronische, ansteckende Infektionskrankheit.
12. Hat Essstörung, schwere Demenz oder Delirium, Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Zustände, die den Konsum von Studienprodukten oder die Einhaltung von Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können.
13. Einnahme von Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Medikamenten als zugelassenen Anti-Hyperglykämie-Medikamenten in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch, die den Blutzucker oder den Appetit stark beeinflussen könnten.
14. Verwendet diabetesspezifische Formel(n), definiert als mehr als eine Essgelegenheit pro Woche in den letzten drei Monaten.
15. Hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
16. Nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als begleitende Studie von Abbott Nutrition genehmigt wurde.
17. Hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts.