Formuła specyficzna dla cukrzycy (DSF) u osób z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Ma cukrzycę typu 2, o czym świadczy stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych.
2. BMI > 18,5 i ≤ 35,0 kg/m2.
3. Stabilna waga.
4. Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
5. W przypadku przewlekłego przyjmowania leków dawkowanie powinno być stałe przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową oraz utrzymywać lek i dawkę przez cały okres badania.
6. Gotowość do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania.
7. Co najmniej dwutygodniowy okres wymywania między zakończeniem poprzedniego badania naukowego a rozpoczęciem bieżącego badania.
8. Chęć powstrzymania się od przyjmowania niezwiązanych z badaniem preparatów przeznaczonych do leczenia cukrzycy w trakcie badania.
9. Dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Ma przesiewowy poziom HbA1c < 7% lub ≥ 10%.
2. Wykorzystuje egzogenną insulinę do kontroli glukozy.
3. Potwierdzona cukrzyca typu 1 i/lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie.
4. ma aktualną infekcję, operację w szpitalu lub był leczony ogólnoustrojowo kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub otrzymywały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni.
5. Ma czynną złośliwość.
6. Miał istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zastoinową niewydolność serca w wywiadzie.
7. Ma schyłkową niewydolność narządu lub był po przeszczepie narządu.
8. Ma historię choroby nerek lub ciężkiej gastroparezy.
9. Ma aktualną chorobę wątroby.
10. Przeszedł operację bariatryczną, w tym balon żołądkowy; historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji jelit, które mogą zakłócać spożywanie, trawienie lub wchłanianie badanego produktu.
11. Ma przewlekłą, zaraźliwą chorobę zakaźną.
12. Ma zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania.
13. Przyjmowanie jakichkolwiek ziół, suplementów diety lub leków innych niż dozwolone leki przeciwhiperglikemiczne w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową, które mogą znacząco wpłynąć na poziom glukozy we krwi lub apetyt.
14. Stosuje formuły specyficzne dla cukrzycy zdefiniowane jako więcej niż jedna okazja do jedzenia tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
15. Ma zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
16. Uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez firmę Abbott Nutrition.
17. Ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu.