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Videokonferenzbasierte fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Eltern von SHCN-Kindern

3. März 2026 aktualisiert von: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Videokonferenzbasierte fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Eltern von Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen: Eine nicht randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Der Zweck der vorgeschlagenen nicht randomisierten Wartelisten-kontrollierten Designstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit der Verwendung eines auf Videokonferenzen basierenden Ansatzes der individuell fokussierten Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (FACT) zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Eltern von zu bewerten Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) über einen Zeitraum von drei Monaten nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eltern von Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) standen schon immer unter enormem Druck, sich um ihre Kinder zu kümmern. Das Wohlergehen der Eltern sowie das Funktionieren der Familie sind gefährdet. In der Literatur gibt es zunehmend Belege für die Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) auf die psychische Gesundheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich gesunder Personen, Eltern, Kinder und Personen mit psychischen Gesundheitsproblemen. Die vom PI durchgeführten früheren Studien zur Verwendung von ACT zur Verbesserung des elterlichen Wohlbefindens und Managements haben die Wirksamkeit der Intervention für Eltern aus Hongkong bewiesen. Ihre Arbeit zeigte, dass das ACT-Training das elterliche Wohlbefinden von Eltern von Kindern mit Asthma und Autismus-Spektrum-Störungen effektiv verbesserte.

Obwohl das Ergebnis vielversprechend war, zeigten die früheren klinischen Studien in Hongkong eine begrenzte Effektstärke. Dies ist auf den Bedarf an umfangreichem Personal für ACT-Interventionen zurückzuführen, obwohl es in Hongkong nur sehr wenige ausgebildete ACT-Interventionisten gibt. Darüber hinaus haben vergangene Interventionen es versäumt, beeinträchtigte psychopathologische Prozesse anzusprechen und zu identifizieren und zu bestimmen, welche psychopathologischen Prozesse überhaupt eine Intervention erfordern. Diese Studie zielt darauf ab, die oben genannten Einschränkungen zu überwinden. Die vorgeschlagene Studie wird dem Modell und den Prinzipien der Focused Acceptance Commitment Therapy (FACT) folgen, um die psychologische Flexibilität von Eltern von Kindern mit SHCN zu erhöhen. FACT ist ein neues Modell der Kurzzeittherapie, das eine stark komprimierte Version der Akzeptanz- und Commitment-Therapie ist, die sich als langfristig wirksam erwiesen hat, um das geistige Wohlbefinden durch die Steigerung der eigenen psychischen Flexibilität zu verbessern. Die zeitlich begrenzte und kurze FACT-Intervention zielt auf die beeinträchtigten psychopathologischen Prozesse ab und bestimmt, an welchen Prozessen zuerst gearbeitet werden muss, was auch die Nachfrage nach ACT-Interventionisten verringert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und mögliche Wirksamkeit der auf Videokonferenzen basierenden individuell fokussierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (FACT) bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit von Eltern von Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) zu bewerten, indem die Ergebnisse mit denen von a verglichen werden Kontrollgruppe Warteliste. Die Studie wird das Wohlbefinden der teilnehmenden Eltern vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und erneut drei Monate später bewerten, um die Auswirkungen der FACT-Intervention auf ihr psychisches Wohlbefinden zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Christian Service
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Young Women's Christian Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Federation of Youth Groups
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yang Memorial Methodist Social Service
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kantonesisch sprechende Einwohner Hongkongs im Alter von ≥ 21 Jahren;
  • Zusammenleben mit dem Kind im Vorschul-/Schulalter (3-9 Jahre);
  • Übernahme der Verantwortung für die Betreuung des Kindes;
  • Zugang zu einem zuverlässigen Internetzugang über Computer und/oder Smartphones und verpflichten sich, den Internetzugang für die Dauer des Eingriffs aufrechtzuerhalten

Darüber hinaus werden potenziell berechtigten Eltern, die auf eine der fünf validierten Screening-Fragen im Screener für Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) mit „Ja“ geantwortet haben, die zugehörigen Folgefragen gestellt, um festzustellen, ob das Kind über körperliche, neurologische Entwicklungsstörungen verfügt /emotionale Probleme, die mindestens 12 Monate andauern. Nur Kinder mit einer positiven Antwort auf ≥ 1 Item in jeder der zugehörigen Folgefragen werden als Kinder mit SHCN klassifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Eltern mit kognitiven Beeinträchtigungen, schweren psychischen Erkrankungen und/oder Behinderungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, den Inhalt des Programms zu verstehen
  • hatte Substanz-/Alkoholabhängigkeitsprobleme,
  • schwanger sind;
  • weniger als sechs Monate nach der Geburt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FACT-Gruppe
4-6 FACT-Beratungssitzungen, eine wöchentliche Sitzung, 45-60 Minuten pro Sitzung. Diese Sitzungen werden Online-Videokonferenzplattformen verwenden.
Verhalten: Fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie

FACT zielt darauf ab, die eigene psychische Flexibilität zu erhöhen, damit man keine Angst- und Leidensgefühle erzeugt, wenn man mit schmerzhaften Lebenssituationen konfrontiert wird. Die Intervention dieser Studie wird den von Strosahl, Robinson und Gustavsson dargelegten FACT-Prinzipien folgen, um die psychologische Flexibilität der Eltern zu erhöhen. Drei Kernprozesse beeinflussen die psychische Flexibilität: Bewusstsein, Offenheit und Engagement.

Die Hauptziele jedes Kernprozesses sind:

  1. Bewusstsein: In der Lage, den gegenwärtigen Moment zu erleben, in der Lage, eine Perspektive auf sich selbst einzunehmen
  2. Offenheit: In der Lage, belastende private Erfahrungen und damit verbundene Regeln zu lösen, in der Lage, eine nicht wertende, akzeptierende Haltung gegenüber schmerzhaftem Material einzunehmen
  3. Engagement: Zeigt eine starke Verbindung zu Werten und ist in der Lage, wertkonsistentes Handeln aufrechtzuerhalten
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste beginnen ihre Interventionsstudie unmittelbar nach Abschluss ihrer Nachuntersuchung.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste beginnen mit ihrer FACT-Intervention unmittelbar nach Abschluss ihrer Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, 9-Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala) wird verwendet, um die Häufigkeit der depressiven Symptome der Eltern in den letzten zwei Wochen zu erfassen. Die chinesische Version des PHQ-9 hat eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,86) und einen Test-Retest-Korrelationskoeffizienten gezeigt.
Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
Elterliche Angstsymptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7, 7 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala) wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu messen. Die chinesische Version des GAD-7 zeigte eine gute Reliabilität und Validität mit einem Cronbach-Koeffizienten von 0,91.
Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
Elterlicher Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
Die Parental Stress Scale (PSS, 18 Punkte, 5-Punkte-Skala) bewertet den elterlichen Stress. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an elterlichem Stress. Die chinesische Version des PSS hat akzeptable psychometrische Eigenschaften gezeigt und ist daher für die Verwendung durch Forscher geeignet, um das elterliche Stressniveau chinesischer Eltern zu bewerten.
Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Flexibilität der Eltern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
Die PsyFlex (5-Punkte-Likert-Skala, 6 Items) wird verwendet, um die sechs therapeutischen Prozesse in ACT zu bewerten, nämlich Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Entmischung, Akzeptanz, Selbst-als-Kontext, Werte und engagiertes Handeln.
Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hong Kong Young Women's Christian Association
Hong Kong Christian Service
Hong Kong Federation of Youth Groups
Yang Memorial Methodist Social Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTEC-2023-058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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