- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803252
Videokonferenzbasierte fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Eltern von SHCN-Kindern
Videokonferenzbasierte fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie für Eltern von Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen: Eine nicht randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eltern von Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) standen schon immer unter enormem Druck, sich um ihre Kinder zu kümmern. Das Wohlergehen der Eltern sowie das Funktionieren der Familie sind gefährdet. In der Literatur gibt es zunehmend Belege für die Wirksamkeit der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) auf die psychische Gesundheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich gesunder Personen, Eltern, Kinder und Personen mit psychischen Gesundheitsproblemen. Die vom PI durchgeführten früheren Studien zur Verwendung von ACT zur Verbesserung des elterlichen Wohlbefindens und Managements haben die Wirksamkeit der Intervention für Eltern aus Hongkong bewiesen. Ihre Arbeit zeigte, dass das ACT-Training das elterliche Wohlbefinden von Eltern von Kindern mit Asthma und Autismus-Spektrum-Störungen effektiv verbesserte.
Obwohl das Ergebnis vielversprechend war, zeigten die früheren klinischen Studien in Hongkong eine begrenzte Effektstärke. Dies ist auf den Bedarf an umfangreichem Personal für ACT-Interventionen zurückzuführen, obwohl es in Hongkong nur sehr wenige ausgebildete ACT-Interventionisten gibt. Darüber hinaus haben vergangene Interventionen es versäumt, beeinträchtigte psychopathologische Prozesse anzusprechen und zu identifizieren und zu bestimmen, welche psychopathologischen Prozesse überhaupt eine Intervention erfordern. Diese Studie zielt darauf ab, die oben genannten Einschränkungen zu überwinden. Die vorgeschlagene Studie wird dem Modell und den Prinzipien der Focused Acceptance Commitment Therapy (FACT) folgen, um die psychologische Flexibilität von Eltern von Kindern mit SHCN zu erhöhen. FACT ist ein neues Modell der Kurzzeittherapie, das eine stark komprimierte Version der Akzeptanz- und Commitment-Therapie ist, die sich als langfristig wirksam erwiesen hat, um das geistige Wohlbefinden durch die Steigerung der eigenen psychischen Flexibilität zu verbessern. Die zeitlich begrenzte und kurze FACT-Intervention zielt auf die beeinträchtigten psychopathologischen Prozesse ab und bestimmt, an welchen Prozessen zuerst gearbeitet werden muss, was auch die Nachfrage nach ACT-Interventionisten verringert.
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und mögliche Wirksamkeit der auf Videokonferenzen basierenden individuell fokussierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (FACT) bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit von Eltern von Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) zu bewerten, indem die Ergebnisse mit denen von a verglichen werden Kontrollgruppe Warteliste. Die Studie wird das Wohlbefinden der teilnehmenden Eltern vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und erneut drei Monate später bewerten, um die Auswirkungen der FACT-Intervention auf ihr psychisches Wohlbefinden zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pui Tik YAU
- Telefonnummer: (852) 3943 9915
- E-Mail: jamyau@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Christian Service
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Kontakt:
- Pui Tik YAU
- E-Mail: jamyau@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Federation of Youth Groups
-
Kontakt:
- Pui Tik YAU
- E-Mail: jamyau@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
Kontakt:
- Pui Tik YAU
- E-Mail: jamyau@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Yang Memorial Methodist Social Service
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Kontakt:
- Pui Tik YAU
- E-Mail: jamyau@cuhk.edu.hk
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Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Pui Tik YAU
- Telefonnummer: (852) 3943-9915
- E-Mail: jamyau@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kantonesisch sprechende Einwohner Hongkongs im Alter von ≥ 21 Jahren;
- Zusammenleben mit dem Kind im Vorschul-/Schulalter (3-9 Jahre);
- Übernahme der Verantwortung für die Betreuung des Kindes;
- Zugang zu einem zuverlässigen Internetzugang über Computer und/oder Smartphones und verpflichten sich, den Internetzugang für die Dauer des Eingriffs aufrechtzuerhalten
Darüber hinaus werden potenziell berechtigten Eltern, die auf eine der fünf validierten Screening-Fragen im Screener für Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) mit „Ja“ geantwortet haben, die zugehörigen Folgefragen gestellt, um festzustellen, ob das Kind über körperliche, neurologische Entwicklungsstörungen verfügt /emotionale Probleme, die mindestens 12 Monate andauern. Nur Kinder mit einer positiven Antwort auf ≥ 1 Item in jeder der zugehörigen Folgefragen werden als Kinder mit SHCN klassifiziert
Ausschlusskriterien:
- Eltern mit kognitiven Beeinträchtigungen, schweren psychischen Erkrankungen und/oder Behinderungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, den Inhalt des Programms zu verstehen
- hatte Substanz-/Alkoholabhängigkeitsprobleme,
- schwanger sind;
- weniger als sechs Monate nach der Geburt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FACT-Gruppe
4-6 FACT-Beratungssitzungen, eine wöchentliche Sitzung, 45-60 Minuten pro Sitzung.
Diese Sitzungen werden Online-Videokonferenzplattformen verwenden.
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FACT zielt darauf ab, die eigene psychische Flexibilität zu erhöhen, damit man keine Angst- und Leidensgefühle erzeugt, wenn man mit schmerzhaften Lebenssituationen konfrontiert wird. Die Intervention dieser Studie wird den von Strosahl, Robinson und Gustavsson dargelegten FACT-Prinzipien folgen, um die psychologische Flexibilität der Eltern zu erhöhen. Drei Kernprozesse beeinflussen die psychische Flexibilität: Bewusstsein, Offenheit und Engagement. Die Hauptziele jedes Kernprozesses sind:
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Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste beginnen ihre Interventionsstudie unmittelbar nach Abschluss ihrer Nachuntersuchung.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste beginnen mit ihrer FACT-Intervention unmittelbar nach Abschluss ihrer Nachuntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elterliche depressive Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, 9-Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala) wird verwendet, um die Häufigkeit der depressiven Symptome der Eltern in den letzten zwei Wochen zu erfassen.
Die chinesische Version des PHQ-9 hat eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,86) und einen Test-Retest-Korrelationskoeffizienten gezeigt.
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Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
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Elterliche Angstsymptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
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Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7, 7 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala) wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu messen.
Die chinesische Version des GAD-7 zeigte eine gute Reliabilität und Validität mit einem Cronbach-Koeffizienten von 0,91.
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Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
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Elterlicher Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
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Die Parental Stress Scale (PSS, 18 Punkte, 5-Punkte-Skala) bewertet den elterlichen Stress.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an elterlichem Stress.
Die chinesische Version des PSS hat akzeptable psychometrische Eigenschaften gezeigt und ist daher für die Verwendung durch Forscher geeignet, um das elterliche Stressniveau chinesischer Eltern zu bewerten.
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Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychologische Flexibilität der Eltern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
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Die PsyFlex (5-Punkte-Likert-Skala, 6 Items) wird verwendet, um die sechs therapeutischen Prozesse in ACT zu bewerten, nämlich Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Entmischung, Akzeptanz, Selbst-als-Kontext, Werte und engagiertes Handeln.
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Wechseln Sie von der Baseline-Beurteilung zu unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Erkrankung
- Chronische Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Autismus-Spektrum-Störung
- Neuroentwicklungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTEC-2023-058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie
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