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Ausbreitung von PrabotulinumtoxinA-xvfs im Vergleich zu OnabotulinumtoxinA bei der Behandlung von Stirnrhytiden

11. März 2024 aktualisiert von: Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology

Eine prospektive, monozentrische, verblindete, randomisierte Split-Face-Studie zur Bewertung der Ausbreitung von PrabotulinumtoxinA-xvfs im Vergleich zu OnabotulinumtoxinA bei der Behandlung von Stirnrhytiden

Zehn Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Jedem Probanden wird die linke und rechte Stirn zufällig zugewiesen, um 4 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs oder OnabotulinumtoxinA zu erhalten. Die Probanden werden nach 2 Wochen zur Bewertung der Rhytid-Verringerung um jeden Injektionspunkt herum erneut bewertet, um die relative Diffusion jedes Arzneimittels in der Stirn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, verblindete, randomisierte Split-Face-Studie zur Untersuchung des Bereichs der Ausbreitung oder Diffusion von OnabotulinumtoxinA und PrabotulinumtoxinA bei gleicher Verdünnung und Dosis bei der Behandlung von Stirnfalten bei erwachsenen Probanden.

Zehn erwachsene Probanden ab 18 Jahren mit mittelschweren bis schweren dynamischen und keinen bis minimalen statischen Stirnfalten werden eingeschrieben. Nach der Registrierung und nach einer gründlichen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie dem Einholen einer schriftlichen und informierten Zustimmung wird jedem Probanden randomisiert entweder die rechte Stirn oder die linke Stirn mit 4 Einheiten oder 0,1 ml Prabotulinumtoxin A 2,5 cm über der Augenhöhle behandelt Rand. Als Kontrolle erhält die kontralaterale Stirnhälfte 4 Einheiten oder 0,1 ml OnabotulinumtoxinA in derselben Verdünnung. Gegebenenfalls wird vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Die Probanden können am selben Tag behandelt werden, an dem sie gescreent werden und eine Einverständniserklärung abgeben. Angesichts des geringen Injektionsvolumens werden Tuberkulin-Nabenlose Spritzen verwendet, um die Genauigkeit der spezifischen Injektionsvolumina sicherzustellen. Die Injektionen werden intramuskulär mit der Nadel in einem 90-Grad-Winkel oder senkrecht zur Hautoberfläche verabreicht. Die linke und rechte Zuordnung wird anhand der Auswahl eines verschlossenen Umschlags durch den behandelnden Arzt anhand von Zufallszahlen am Behandlungstag ermittelt.

Nach der Erstbehandlung werden die Probanden an Tag 14 erneut bewertet. Die Oberfläche der Rhytidreduktion wird zwei Wochen nach der Injektion in Quadratzentimetern (einschließlich Längen- und Breitenmessungen) gemessen, um gegebenenfalls Unterschiede in der Rhytidreduktion zu beurteilen auf jeder Seite der Stirn durch einen verblindeten Untersucher. Das Feld der Rhytidenreduktion (visuelles Fehlen horizontaler Stirnrhytiden) wird gemessen, während der Frontalis vollständig kontrahiert ist. Alle unerwünschten Ereignisse werden bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung aufgezeichnet. Nach der Bewertung von Tag 14 verlassen die Probanden die Studie, wonach der Prüfarzt den Patienten auf Asymmetrien untersucht und, wenn der Prüfarzt es für angemessen hält und der Proband dies wünscht, eine Nachbesserungskorrektur durchgeführt wird.

Die Probanden werden zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Behandlung mit Visia und 2D-Fotografie fotografiert. Fotos werden vor und nach der Markierung der Injektionspunkte gemacht. Darüber hinaus werden Fotos sowohl mit vollständig entspanntem als auch mit vollständig kontrahiertem Frontalis-Muskel aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Mäßige bis schwere dynamische Stirnrhytiden und keine bis minimale statische Stirnrhytiden (Bewertung von 3 bis 4 bzw. Bewertung von 0 bis 1, unter Verwendung einer 5-Punkte-validierten Einstufungsskala für Stirnfalten)1
  • Probanden in guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf dem Urteil des Ermittlers und der Krankengeschichte
  • Bereitschaft zur Durchführung von Gesichtsuntersuchungen und Fotos
  • Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben
  • Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend)
  • Muss bereit sein, die Studienbehandlungen einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps im Stirnbereich innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte von dauerhaften oder lang wirkenden Füllstoffen wie Silikon, Sculptra® oder Radiesse® im Behandlungsbereich
  • Aktuelle Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkohol oder anderer Drogen
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie Aminoglykosid-Antibiotika, Anticholinesterasen, Lincosamide und Polymyxine
  • Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie
  • Geschichte der Fazialisparese
  • Erkrankungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können (z. B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose)
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate
  • Jeder geplante chirurgische Eingriff im Gesicht für die Dauer der Studie
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sichtbaren Hautausschlag, atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratosen, Keratinozytenkarzinom, Melanom usw.) im Behandlungsbereich, die die Diagnose beeinträchtigen könnten oder Auswertung von Studienparametern
  • Probanden mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion der Behandlungsbereiche
  • Personen mit Tätowierungen oder übermäßiger Narbenbildung in den Behandlungsbereichen
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Hälfte
Jedem Probanden wird randomisiert entweder die rechte Stirn oder die linke Stirn mit 4 Einheiten oder 0,1 ml PrabotulinumtoxinA 2,5 cm über dem Augenhöhlenrand behandelt.
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA-Xvfs

Alle Probanden erhalten eine Injektion von 4 Einheiten oder 0,1 ml Prabotulinumtoxin A in die Frontalis an einem einzigen Punkt 2,5 cm über dem Augenhöhlenrand in der Mitte der Pupillenlinie.

Die Zubereitung der 100-Einheiten-Durchstechflasche mit PrabotulinumtoxinA wird vorsichtig und ohne Schütteln mit 2,5 ml 0,9 % konservierter physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert. Der Prüfarzt, der die Injektionen durchführt, wird die Studienfläschchen rekonstituieren.

Die Probanden werden intramuskulär unter Verwendung einer nabenlosen Tuberkulinspritze injiziert. Die Injektionen erfolgen in einem 90-Grad-Winkel oder senkrecht zur Hautoberfläche. Die Zielstellen sind die Mittellinie der Pupille und 2,5 cm über dem Augenhöhlenrand.

Andere Namen:
  • Jeaveau
Aktiver Komparator: Komparatorhälfte
Jedem Probanden wird randomisiert entweder die rechte Stirn oder die linke Stirn mit 4 Einheiten oder 0,1 ml OnabotulinumtoxinA 2,5 cm über dem Augenhöhlenrand behandelt.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA

Alle Probanden erhalten eine Injektion von 4 Einheiten oder 0,1 ml OnabotulinumtoxinA in die Frontalis an einem einzigen Punkt 2,5 cm über dem Orbitalrand in der Mitte der Pupillenlinie.

Die Zubereitung der Durchstechflasche mit 100 Einheiten OnabotulinumtoxinA wird vorsichtig und ohne Schütteln mit 2,5 ml 0,9 % konservierter physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert. Der Prüfarzt, der die Injektionen durchführt, wird die Studienfläschchen rekonstituieren.

Die Probanden werden intramuskulär unter Verwendung einer nabenlosen Tuberkulinspritze injiziert. Die Injektionen erfolgen in einem 90-Grad-Winkel oder senkrecht zur Hautoberfläche. Die Zielstellen sind die Mittellinie der Pupille und 2,5 cm über dem Augenhöhlenrand.

Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberfläche der Rhytidenverkleinerung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Primärer Endpunkt ist die Oberfläche der Rhytidenverkleinerung. Die Oberfläche der Rhytidenreduktion wird zwei Wochen nach der Injektion in Quadratzentimetern (einschließlich Längen- und Breitenmessungen) gemessen, um etwaige Unterschiede in der Rhytidenreduktion auf jeder Seite der Stirn durch den verblindeten Untersucher zu beurteilen.
14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photonumerische 5-Punkte-Skala für ruhende oder statische und hyperkinetische oder dynamische horizontale Stirnlinien
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Veränderung der photonumerischen 5-Punkte-Skala für ruhende oder statische und hyperkinetische oder dynamische horizontale Stirnfalten: 0 = keine Falten, 1 = minimale Falten, 2 = leichte Falten, 3 = mäßige Falten, 4 = starke Falten.
14 Tage nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Evolus, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pra vs Ona Spread 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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