Ausbreitung von PrabotulinumtoxinA-xvfs im Vergleich zu OnabotulinumtoxinA bei der Behandlung von Stirnrhytiden

Dies ist eine prospektive, monozentrische, verblindete, randomisierte Split-Face-Studie zur Untersuchung des Bereichs der Ausbreitung oder Diffusion von OnabotulinumtoxinA und PrabotulinumtoxinA bei gleicher Verdünnung und Dosis bei der Behandlung von Stirnfalten bei erwachsenen Probanden.

Zehn erwachsene Probanden ab 18 Jahren mit mittelschweren bis schweren dynamischen und keinen bis minimalen statischen Stirnfalten werden eingeschrieben. Nach der Registrierung und nach einer gründlichen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie dem Einholen einer schriftlichen und informierten Zustimmung wird jedem Probanden randomisiert entweder die rechte Stirn oder die linke Stirn mit 4 Einheiten oder 0,1 ml Prabotulinumtoxin A 2,5 cm über der Augenhöhle behandelt Rand. Als Kontrolle erhält die kontralaterale Stirnhälfte 4 Einheiten oder 0,1 ml OnabotulinumtoxinA in derselben Verdünnung. Gegebenenfalls wird vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Die Probanden können am selben Tag behandelt werden, an dem sie gescreent werden und eine Einverständniserklärung abgeben. Angesichts des geringen Injektionsvolumens werden Tuberkulin-Nabenlose Spritzen verwendet, um die Genauigkeit der spezifischen Injektionsvolumina sicherzustellen. Die Injektionen werden intramuskulär mit der Nadel in einem 90-Grad-Winkel oder senkrecht zur Hautoberfläche verabreicht. Die linke und rechte Zuordnung wird anhand der Auswahl eines verschlossenen Umschlags durch den behandelnden Arzt anhand von Zufallszahlen am Behandlungstag ermittelt.

Nach der Erstbehandlung werden die Probanden an Tag 14 erneut bewertet. Die Oberfläche der Rhytidreduktion wird zwei Wochen nach der Injektion in Quadratzentimetern (einschließlich Längen- und Breitenmessungen) gemessen, um gegebenenfalls Unterschiede in der Rhytidreduktion zu beurteilen auf jeder Seite der Stirn durch einen verblindeten Untersucher. Das Feld der Rhytidenreduktion (visuelles Fehlen horizontaler Stirnrhytiden) wird gemessen, während der Frontalis vollständig kontrahiert ist. Alle unerwünschten Ereignisse werden bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung aufgezeichnet. Nach der Bewertung von Tag 14 verlassen die Probanden die Studie, wonach der Prüfarzt den Patienten auf Asymmetrien untersucht und, wenn der Prüfarzt es für angemessen hält und der Proband dies wünscht, eine Nachbesserungskorrektur durchgeführt wird.

Die Probanden werden zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Behandlung mit Visia und 2D-Fotografie fotografiert. Fotos werden vor und nach der Markierung der Injektionspunkte gemacht. Darüber hinaus werden Fotos sowohl mit vollständig entspanntem als auch mit vollständig kontrahiertem Frontalis-Muskel aufgenommen.