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Chidamid in Kombination mit Fulvestrant bei HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs

12. April 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zu Chidamid in Kombination mit Fulvestrant bei HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs, bei dem eine vorherige Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor fehlgeschlagen ist

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit Fulvestrant für HR+ABC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige Studie. Entwickelt zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit Fulvestrant bei HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs, bei dem eine frühere CDK4/6-Hemmer-Kombinationstherapie mit Aromatasehemmern versagt hat

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, weiblich.
  2. Sowohl postmenopausal als auch prämenopausal für Hormonrezeptor-positive Patientinnen, aber prämenopausale Patientinnen müssen gleichzeitig mit einer Therapie zur Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS) behandelt werden (Kriterien für die Menopause: „Judgment Criteria for Menopause after Adjuvant Therapy and Consensus on Clinical Application of Aromatase Inhibitors for Premenopausal Female Breast Krebspatienten in China").
  3. Patientinnen mit HR-positivem (ER-positiv, PR-positiv oder negativ) und HER2-negativem Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie, definiert wie folgt.
  4. Krankheitsstatus vor der Aufnahme von nicht chirurgisch resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  5. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß RECIST V1.1-Kriterien oder Knochenmetastasen allein.
  6. Fortschritte nach vorheriger Behandlung mit CDK4/6-Hemmer in Kombination mit einem beliebigen Aromatasehemmer (nach vorheriger Behandlung mit CDK4/6-Hemmer in Kombination mit Aromatasehemmer können Sie direkt in die Studie eintreten oder nach einer Chemotherapie wieder in die Gruppe eintreten); ; Die Gesamtzahl früherer Notfallbehandlungen beträgt ≤3; Zuvor erhaltene Rettungs-Chemotherapie ≤1 Linie; Zeitintervall von der letzten Behandlung: (a) Wenn die letzte Behandlung eine endokrine Therapie ist, dauert sie ≥2 Wochen; (b) Wenn die letzte Behandlung eine Chemotherapie ist, dauert sie ≥4 Wochen;
  7. ECOG-PS-Punktzahl: 0-1.
  8. Die Organfunktion erfüllt die Anforderung.
  9. erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  10. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen während der Behandlung und für drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  11. Die Patienten werden umfassend aufgeklärt und unterschreiben freiwillig eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem HDAC-Hemmer oder Fulvestrant.
  2. bekannte Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten dieser Studie.
  3. zum Zeitpunkt des Screenings entzündlichen Brustkrebs haben
  4. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (CS) und/oder karzinomatöser Meningitis, Erkrankung der weichen Hirnhaut
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Medikamente zu schlucken oder intramuskuläre Injektionen zu erhalten
  6. Magen-Darm-Insuffizienz oder Magen-Darm-Erkrankung haben, die die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierte ulzerative Erkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
  7. Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich positiver HIV-Tests, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Organtransplantation in der Vorgeschichte.
  8. andere maligne Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und Schilddrüsenkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig
  9. sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung einem größeren chirurgischen Eingriff oder einem signifikanten Trauma unterzogen haben oder wenn der Patient sich voraussichtlich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen wird
  10. Unfähigkeit, Studienrichtlinien und -anforderungen zu verstehen oder zu befolgen.
  11. Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chidamid in Kombination mit Fulvestrant
Fulvestrant
Arzneimittel: Chidamid, Fulvestrant
Chidamid in Kombination mit Fulvestrant
Andere Namen:
  • Regelmäßige Besuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das nach Kaplan-Meier-Methoden geschätzte progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Erkrankung. Patienten, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Progressive Erkrankung (PD) auf der Grundlage von RECIST 1.1 ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Eine unklare Progression von Nicht-Zielläsionen gilt ebenfalls als PD.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR im Vergleich zum entsprechenden Analysesatz
2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit wird durch klinische Standardtests und Labortests (Hämatologie, Serumchemie) bewertet. Der AE-Grad wurde vom NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) definiert.
2 Jahre
klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und stabile Krankheit (SD) für ≥ 24 Wochen erreichten, als Prozentsatz der Gesamtzahl der Patienten im Analyse-Set.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSIIT-C37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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