Chidamid in Kombination mit Fulvestrant bei HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, weiblich.
2. Sowohl postmenopausal als auch prämenopausal für Hormonrezeptor-positive Patientinnen, aber prämenopausale Patientinnen müssen gleichzeitig mit einer Therapie zur Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS) behandelt werden (Kriterien für die Menopause: „Judgment Criteria for Menopause after Adjuvant Therapy and Consensus on Clinical Application of Aromatase Inhibitors for Premenopausal Female Breast Krebspatienten in China").
3. Patientinnen mit HR-positivem (ER-positiv, PR-positiv oder negativ) und HER2-negativem Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie, definiert wie folgt.
4. Krankheitsstatus vor der Aufnahme von nicht chirurgisch resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
5. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß RECIST V1.1-Kriterien oder Knochenmetastasen allein.
6. Fortschritte nach vorheriger Behandlung mit CDK4/6-Hemmer in Kombination mit einem beliebigen Aromatasehemmer (nach vorheriger Behandlung mit CDK4/6-Hemmer in Kombination mit Aromatasehemmer können Sie direkt in die Studie eintreten oder nach einer Chemotherapie wieder in die Gruppe eintreten); ; Die Gesamtzahl früherer Notfallbehandlungen beträgt ≤3; Zuvor erhaltene Rettungs-Chemotherapie ≤1 Linie; Zeitintervall von der letzten Behandlung: (a) Wenn die letzte Behandlung eine endokrine Therapie ist, dauert sie ≥2 Wochen; (b) Wenn die letzte Behandlung eine Chemotherapie ist, dauert sie ≥4 Wochen;
7. ECOG-PS-Punktzahl: 0-1.
8. Die Organfunktion erfüllt die Anforderung.
9. erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
10. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen während der Behandlung und für drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
11. Die Patienten werden umfassend aufgeklärt und unterschreiben freiwillig eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit einem HDAC-Hemmer oder Fulvestrant.
2. bekannte Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten dieser Studie.
3. zum Zeitpunkt des Screenings entzündlichen Brustkrebs haben
4. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (CS) und/oder karzinomatöser Meningitis, Erkrankung der weichen Hirnhaut
5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Medikamente zu schlucken oder intramuskuläre Injektionen zu erhalten
6. Magen-Darm-Insuffizienz oder Magen-Darm-Erkrankung haben, die die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierte ulzerative Erkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
7. Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich positiver HIV-Tests, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Organtransplantation in der Vorgeschichte.
8. andere maligne Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und Schilddrüsenkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig
9. sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung einem größeren chirurgischen Eingriff oder einem signifikanten Trauma unterzogen haben oder wenn der Patient sich voraussichtlich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen wird
10. Unfähigkeit, Studienrichtlinien und -anforderungen zu verstehen oder zu befolgen.
11. Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.