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Eine psychoedukative Intervention für Gehirnbewusstsein, Metakognition, Selbstwirksamkeit und Behandlungsmotivation

2. April 2023 aktualisiert von: Halil İbrahim ÖLÇÜM, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung einer psychoedukativen Intervention zur Bewusstseinsbildung des Gehirns bei Patienten mit Alkohol- und Substanzgebrauchsstörungen auf Metakognition, Selbstwirksamkeit und Behandlungsmotivation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Brain Awareness-Interventionen auf Metakognition, Selbstwirksamkeit und Behandlungsmotivation bei Patienten mit Alkohol- und Substanzgebrauchsstörungen zu untersuchen. Es handelt sich um eine experimentell angelegte Studie mit einer randomisierten Kontrollgruppe und wiederholten Messungen (Pre-Test, Mid-Test, Post-Test).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Brain Awareness-Interventionen auf Metakognition, Selbstwirksamkeit und Behandlungsmotivation bei Patienten mit Alkohol- und Substanzgebrauchsstörungen zu untersuchen. Es handelt sich um eine experimentell angelegte Studie mit einer randomisierten Kontrollgruppe und wiederholten Messungen (Pre-Test, Mid-Test, Post-Test). 77 stationäre Patienten im Behandlungs- und Forschungszentrum für Alkohol- und Drogenabhängigkeit wurden zwischen April und Oktober 2021 aufgenommen. Zusätzlich zur Standardbehandlung werden Psychoedukation und Beratung als Teil der Brain Awareness Intervention für die experimentelle Gruppe von 39 Patienten angeboten. Die Kontrollgruppe von 38 Patienten erhält zusätzlich zur Standardbehandlung und Standardnachsorge eine Schulung zum Thema „Gesund sein“. Die pathologischen metakognitiven Aktivitäten, Selbstwirksamkeitswahrnehmungen und Behandlungsmotivation der Patienten werden mit der Metakognitionsskala 30, der Selbstwirksamkeitsskala und dem Fragebogen zur Behandlungsmotivation unter Verwendung von Einweg- und Zweiweg-Messwiederholungsanalysen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Çorum, Truthahn
        • Halil Ibrahim Olcum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und lesen und schreiben können
  2. Stationäre Behandlung mit Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblemen
  3. Keine psychiatrische (schwere Depression, bipolare Störung oder Psychose) oder psychische Erkrankung zu haben, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtteilnahme an mehr als einer Sitzung trotz Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Entscheidung zur Beendigung der Behandlung oder vorzeitige Entlassung durch Verstoß gegen die Behandlungsregeln während des Behandlungsprozesses
  3. Keine Teilnahme an der Nachsorge nach der Entlassung oder der Anwendung nach dem Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Psychoedukation und Beratung als Teil der Brain Awareness Intervention für die experimentelle Gruppe von 39 Patienten
Verhalten: Gehirnbewusstseinsintervention
Wirkung von Gehirnbewusstseinsinterventionen auf Metakognition, Selbstwirksamkeit und Behandlungsmotivation bei Patienten mit Alkohol- und Substanzgebrauchsstörungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
38 Patienten erhalten eine Schulung zum Thema „Gesund sein“.
Verhalten: Gesunde Bildung sein
Diese Schulung umfasste Schulungen zu gesunder Ernährung, sexuell übertragbaren Krankheiten, Bedeutung körperlicher Aktivität und persönlicher Hygiene, die von der Forscherin in Form von Präsentationen für die Patienten in der Kontrollgruppe vorbereitet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metakognitionsskala-30
Zeitfenster: 72 Stunden

Es gibt fünf Unterfaktoren der PPI-30-Skala: Positive Überzeugungen (Items 1,7,10,20,23 und 28), Unkontrollierbarkeit und Gefahr (Items 2,3,4,9,11,16 und 22), Kognitives Vertrauen (Items 8,14,18,24,26 und 29), Bedürfnis, Gedanken zu kontrollieren (Items 6,13,15,21,25 und 27) und Kognitives Bewusstsein (Items 5,12,17,19 und 30) .

Der PPI-30 ist eine vierstufige Likert-Skala, die von „1 – stimme überhaupt nicht zu“ bis „4 – stimme voll und ganz zu“ reicht. Aus der Skala können Werte zwischen 30 und 120 erhalten werden, es gibt kein umgekehrt bewertetes Item, und ein höherer Wert weist auf eine Zunahme der pathologischen metakognitiven Aktivität hin. Es wird berichtet, dass der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitswert der türkischen Version der Skala 0,86 beträgt und der Cronbach-Alpha-Wert der Unterdimensionen zwischen 0,72 und 0,93 liegt.
72 Stunden
Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 72 Stunden

Die 23-Fragen-Form der Skala hat vier Subskalen: das Verhalten einleiten, das Verhalten beibehalten, das Verhalten vervollständigen und mit Hindernissen kämpfen.

Die SCBS ist eine fünfstufige Likert-Skala, die von „1 – trifft überhaupt nicht auf mich zu“ bis „5 – beschreibt mich sehr gut“ reicht. Auf der Skala können Werte zwischen 23 und 115 erreicht werden. Die Punkte 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 12, 14, 16, 17, 18, 20 und 22 in der Skala werden umgekehrt bewertet, und eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl bedeutet, dass die Selbst- Die Wirksamkeitswahrnehmung ist auf einem guten Niveau. Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitswert der türkischen Version der Skala beträgt 0,81.
72 Stunden
Fragebogen zur Behandlungsmotivation
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Behandlungsmotivationsfragebogen ist ein Fünf-Punkte-Fragebogen vom Likert-Typ, der von „1 – stimme überhaupt nicht zu“ bis „5 – stimme voll und ganz zu“ reicht. Aus dem Fragebogen kann eine Punktzahl zwischen 26-130 ermittelt werden. Die Items 13, 16, 21 und 24 im Fragebogen werden umgekehrt bewertet, und eine Erhöhung der aus dem Fragebogen erhaltenen Gesamtpunktzahl bedeutet, dass die individuelle Behandlungsmotivation hoch ist. Der Cronbach-Alpha-Reliabilitätswert der türkischen Version des Fragebogens beträgt 0,84.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA-project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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