Sequenzierte Behandlung bei Jugendlichen mit Major Depression (STAMD): eine multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie (STAR-AD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xinyu Zhou
- Telefonnummer: 15823996993
- E-Mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Studienorte
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Province
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Chongqing, Province, China, 400000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhou Xinyu, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: 15823996993
- E-Mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13 - 18
- Wie von K-SADS-PL bewertet, erfüllt es die DSM-V-Kriterien für MDD mit nicht-psychotischen Symptomen
- Ergebnis ≥40 auf der CDRS-R
- Teilnehmende mit Suizidgedanken sind teilnahmeberechtigt, solange Kliniker die ambulante Behandlung für sicher halten
- Ausreichendes audiovisuelles Niveau, um diese Studie abzuschließen
- Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Patienten und mindestens einem ihrer Eltern eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Autismus, Essstörungen, primärer Zwangsstörung, tiefgreifender Entwicklungsstörung oder Psychose, nicht anders angegeben
- Vorgeschichte schwerer körperlicher Erkrankungen
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Aktuelle depressive Episode mit klaren Suizidplänen oder suizidalem Verhalten
- Erfordert eine stationäre Behandlung für psychiatrische Störungen
- Schwere psychische Störungen erfordern
- 2 oder mehr fehlgeschlagene Studien mit Antidepressiva: jede Studie über mindestens 8 Wochen, wobei die letzten 4 Wochen mit voller Dosis (z. Fluoxetin 40 mg/Tag, Citalopram 40 mg/Tag, Escitalopram 20 mg/Tag, Sertralin 150 mg/Tag)
- Anamnese eindeutiger Unverträglichkeit oder fehlender Wirkung bei einer angemessenen Studie mit mindestens einer Protokollbehandlungsoption
- Einnahme von Arzneimitteln, die in Kombination mit der Behandlung kontraindiziert sind oder die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen
- Einnahme oder Verabreichung von Antidepressiva innerhalb von 5 Halbwertszeiten
- Erhaltene modifizierte Elektrokrampftherapie innerhalb von 12 Monaten
- Wenn weiblich, schwanger ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Duloxetin
Darreichungsform: po Dosierung: 60–120 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, bei denen „keine Remission“ festgestellt wurde, Duloxetin als Zusatzbehandlung zu Fluoxetin.
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Häufig verwendetes orales Antidepressivum.
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Experimental: Olanzapin
Dosierungsform: po Dosierung: 1,25-10 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, die als „keine Remission“ beurteilt wurden, Olanzapin als Zusatzbehandlung zu Fluoxetin.
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Häufig verwendete orale Augmentationsbehandlung für Antidepressiva.
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Experimental: Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (GCBT)
GCBT wurde zusätzlich zu Fluoxetin verabreicht und bestand aus 11 Sitzungen über 8 Wochen.
Die Dauer beträgt 90 bis 120 Minuten, ein- bis zweimal pro Woche.
In Woche 8 werden die Patienten als „in Remission“ oder „nicht in Remission“ bewertet.
„Patienten, die sich nicht in Remission befinden“ werden auf der Grundlage des Patientenwunsches randomisiert einer Phase-II-Behandlung zugeteilt.
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Häufig verwendete Interventionstherapie der Psychotherapie.
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Experimental: Sertralin
Dosierungsform: po Dosierung: 25-200 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, bei denen keine Remission festgestellt wurde, Sertralin als Umstellungsbehandlung auf Fluoxetin.
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Häufig verwendetes orales Antidepressivum.
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Experimental: Aripiprazol
Dosierungsform: po Dosierung: 2,5–15 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, bei denen keine Remission festgestellt wurde, Aripiprazol als Zusatzbehandlung zu Fluoxetin.
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Häufig eingesetzte orale Augmentationstherapie für Antidepressiva
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Experimental: Fluoxetin
Darreichungsform: po Dosierung: 10-60mg Häufigkeit: qn Behandlungsdauer: 8 Wochen.
In Woche 8 werden die Patienten als "in Remission" oder "nicht in Remission" bewertet.
"Patienten, die nicht in Remission sind", werden auf Wunsch des Patienten für die Phase-II-Behandlung randomisiert.
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Häufig verwendetes orales Antidepressivum.
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Experimental: Vortioxetin
Darreichungsform: po Dosierung: 10-20mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, die als 'Nicht-Remission' eingestuft werden, Votioxetin als Wechselbehandlung zu Fluoxetin.
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Häufig verwendetes orales Antidepressivum.
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Experimental: Lithiumcarbonat
Darreichungsform: oral Dosierung: 125-500mg Häufigkeit: täglich abends Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, die als 'Non-Responder' eingestuft werden, Lithiumcarbonat als Add-on-Therapie zu Fluoxetin.
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Häufig verwendete orale Augmentationstherapie für Antidepressiva.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CDRS-R-Werte (Children's Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Klinisches Ansprechen (≥ 50 % Reduktion der CDRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
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Baseline der Behandlungsperiode, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der BDI-II-Werte (Baker Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der BDI-II-Werte (Baker Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der SCARED-Werte (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Verbesserung der Angst (ängstlich minus Punkte)
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Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Suizidrisikos gegenüber dem Ausgangswert auf der C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Schwere des Suizidrisikos
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Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der PSQI-Werte (Pittsburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsdauer, 2 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Verbesserung des Schlafstatus (PSQI minus Scores)
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Baseline der Behandlungsdauer, 2 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der PedsQL4.0-Ergebnisse (The Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsdauer, 2 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität von Kindern(PedsQL4.0
abzüglich der Punkte)
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Baseline der Behandlungsdauer, 2 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung in HCL-32 (Hypomanie-Symptom-Checkliste-32)
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Beurteilen Sie den hypomanischen Zustand des Patienten
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Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der CGI-S-Werte (Clinical Global Impressions-Severity Scales) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangsbehandlungszeitraum: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate.
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Verbesserung der Gesamtschwere des klinischen Eindrucks (7-Punkte-Skala, wobei 1 normal und 7 für die am schwersten geschädigten Patienten steht)
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Ausgangsbehandlungszeitraum: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate.
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Änderung der CGI-I-Werte (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate.
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Verbesserung der klinischen Gesamteindrucksskala (7-Punkte-Skala, 7 bedeutet eine sehr signifikante Verschlechterung)
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Die Behandlungsdauer betrug 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate.
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Änderung der RSS (Ruminative Response Scale)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 1 Monat, 2 Monate.
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Der Grad der Verbesserung des negativen Denkens (je höher die Gesamtpunktzahl, desto reflektierter das Denken, desto schwerwiegender ist es)
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Die Behandlungsdauer betrug 1 Monat, 2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
- Depression
- Schwefelverbindungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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